据上海发布消息，2025年，上海市药品监督管理局最新发布数据显示，本市共有9款国产1类创新药与9款Ⅲ类创新医疗（002173）器械获批上市，数量均创历年新高。其中，多款药品与器械属于全球或全国首创，标志着上海生物医药产业创新成果加速涌现，为患者提供了更多前沿治疗选择。

9款国产1类创新药获批，涵盖多领域突破

1. 塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）：由上海英派药业有限公司持有，是一种新型PARP抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA修复来延缓癌细胞生长。

2. 依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）：由上海银诺医药技术有限公司持有，是全国首个自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂，可实现每周一次给药。

3. 波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）：由上海信致医药科技有限公司持有，是全国首个重组腺相关病毒载体基因治疗药物，通过单次静脉注射实现凝血因子的长期表达。

4. 注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）：由北海康成(上海)生物科技有限公司持有，是全国首个自主研发的戈谢病酶替代疗法药物，也是全国首个商业化落地的生物制品分段生产试点创新药。

5. 枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）：由上海艾力斯医药科技股份有限公司持有，是国内唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂。

6. 芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）：由上海复星医药（600196）产业发展有限公司持有，属于MEK1/2抑制剂，通过阻断MAPK信号通路异常激活发挥作用。

7. 雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）：由恒润达生生物科技股份有限公司持有，是CD19靶向的CAR-T细胞治疗产品，也是本市获批的第4个CAR-T产品。

8. 注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）：由乐普生物科技股份有限公司持有，是全球首款获批上市的表皮生长因子受体（EGFR）靶向抗体偶联药物（ADC）。

9. 苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）：由上海上药信谊药厂有限公司持有，是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，用于治疗原发性高血压。

9款Ⅲ类创新医疗器械上市，助力精准微创治疗

1. 微卫星不稳定性检测试剂盒：由上海普洛麦格生物产品有限公司注册，采用荧光PCR-毛细管电泳法，主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测。

2. 心脏脉冲电场消融仪与导管：由上海玄宇医疗器械有限公司注册，配套使用可通过脉冲电场消融房颤，实现对心肌组织的选择性破坏，减少周围组织损伤。

3. 经导管三尖瓣环成形系统：由上海汇禾医疗科技股份有限公司注册，用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

4. 心脏脉冲电场消融设备与导管：由上海商阳医疗科技有限公司注册，配套使用同样利用脉冲电场技术消融房颤，使更多药物难治性房颤患者受益。

5. 脊柱外科手术导航定位设备：由中欧智薇（上海）机器人有限公司注册，是国内首个采用微型机械臂技术的同类设备，具有空间占用小、精准高效的优势。

6. 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件：由上海西门子医疗器械有限公司注册，是一款采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可辅助检测疑似前列腺癌病变。

7. 一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管：由上海微创电生理医疗科技股份有限公司注册，结合了脉冲电场、磁场定位等技术，为室上性心动过速治疗提供了更多选择。

“十四五”期间，上海创新成果丰硕，累计获批国产1类创新药32个、Ⅲ类创新医疗器械47款，其中包括全球首款EGFR靶向ADC、首台国产质子治疗系统、首款腔镜手术机器人等多项重大创新产品。