未名医药:关于使用募投资金及超募资金投资兴建CMO项目的公告

2018-04-28 00:00:00
导语: 证券代码: 002581 证券简称: 未名医药 公告编号: 2018-020

证券代码:002581 证券简称:未名医药 公告编号:2018-020
山东未名生物医药股份有限公司
关于使用募投资金及超募资金投资兴建CMO项目的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东未名生物医药股份有限公司(以下简称“公司”) 于2018年4月26日召开第三届董事会第十八次会议审议通过了《关于使用募投资金及超募资金投资兴建CMO项目的议案》,为提高募集资金的使用效率,实现股东利益的最大化,经多方论证分析,拟使用剩余募集资金、剩余超募资金及利息325,870,104.46元投资兴建CMO项目,其中,27,967.51万元(其中,终止“利用丙烯腈废气氢氰酸生产苯并二醇项目”后剩余资金6,089.53万元;剩余超募资金及部分利息21,877.98万元)用于投资CMO项目的一期项目建设,剩余资金4,619.50万元用于投资CMO项目的二期项目建设。该项目经董事会审议通过后需提交股东大会审议通过。项目情况如下:
一、项目概况
1、项目实施主体:公司全资子公司山东未名天源生物科技有限公司。
2、项目选址:未名生物医药产业园北区单体内,租赁面积约为15404平方米,拟建设一条完整CMO生产线,包含科研实验室、3*500L原液生产、500L中式线、200L中式线、制剂线、仓储、动力以及质控部分。
3、项目预投产品:
序号产品名称治疗领域
1阿达木单抗类风湿关节炎、强直性脊柱炎
2PD-1抗体广谱抗肿瘤药物
3VEGF单抗广谱抗肿瘤药物

上述产品仅作为拟参考预投产产品,未名医药除单抗以外还会在细胞因子、多肽、病毒等领域进行深入研究。
4、项目投资:本项目资金计划分为三期进行。2018年一期项目投资额为人民币2.7967亿,2019年进行第二期5亿人民币的融资,2020年进行第三期10亿人民币的融资。
5、项目实施时间:本项目计划于2018年4月中旬启动,一期工程采用 EPC(交钥匙工程)方式建设,最短建设期为18个月。
二、项目背景及可行性说明
(一)CMO项目在未名医药的战略地位
1. 顺应政策大趋势,重塑资源整合优势
2015 年 11 月,人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。3天后,CFDA 紧随其后发布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,正式开展 MAH 试点探索工作。到2016年6月,国务院办公厅发布了正式版本的《药品上市许可持有人制度试点方案》。2017年版的《药品注册管理办法》,我国药品生产实行的是上市许可与生产许可合并管理制度。该制度符合我国之前药物研发能力弱、质量控制水平低下的状态,但随社会发展与技术进步已不能符合时代的需要。
药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是一种在众多发达国家使用的药品上市、审批制度,其核心在于上市许可与生产许可管理的分离。该制度下,上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商生产,并对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
《医药工业“十二五”发展规划》中明确“鼓励发展合同研发服务,提升药品质量安全水平,加强企业技术改造,优化对外贸易结构。大力发展生物技术药物、化学药新品种,促进医药工业转型升级和快速发展。”《产业结构调整指导目录(2011年本)》中鼓励以下技术的应用:药物生产过程中的新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。
未名医药在医药行业拥有丰富的生产经验,强大的技术力量,在全国多地设有药品研发、生产基地,面对药品创新生产模式大潮的到来,依托有利的政策背景,未名医药迅速抓住市场机遇,搭建平台、整合资源、引领发展,通过CMO形式全面服务国内外企业,提升自身的核心竞争力。
2. 紧随市场新机遇,分享热门行业盛宴
根据我们行业调研与数据核对,商业化销售阶段药品制造成本是其销售价格的10%左右,且大约50%的产品委托了 CMO 企业生产。据此,可以推测目前商业化销售的药品对应 CMO 市场规模大约 350 亿美元,而当到 2020 年时,市场有望扩大至 500 亿美元(对应 55-60%的 CMO 覆盖率,包括化药与生物药),CAGR超过 7%,是全球药物市场增速的两倍。
若考虑全球创新药研发、生产投入的增加以及外包比例的提升,5年后中国CMO 市场空间有望达到660亿元,发展空间巨大。而大部分的增量市场将被具有定制研发能力的 CDMO 公司所获取。在人才集中以及药品创新刚刚崭露头角的背景下,5 年后的 CMO规模也进未到达行业天花板,拥有长期投资机会。
从行业看到具体未名医药公司,我们认为CMO行业,尤其是依托技术优势的CDMO行业具有马太效应,有望在行业发展中获得更大的优势。
3. 扩充盈利多渠道,提升业绩增长速度
我们观察到CMO行业还出现了两项重要的发展趋势:产业链向上、下游延伸以及产能的小型化、多功能、灵活配置越来越受到重视。因此可以观察到CMO企业正越来越深入得向上游研发端发展,甚至与临床前CRO融为一体。同时扩充研发业务也有利于CMO公司介入更多还处于药物研发早期的项目,更早绑定业务关系,为后续获取订单金额庞大的放大业务起到导流作用。
向产业链下游的延伸主要是将服务内容由中间体供应向高级中间体、API甚至制剂的生产发展。尤其是API和制剂的制造已经进入成药环节,需要与委托方配合获得药品生产许可。而一旦API和制剂的生产方确定,进行更改就非常费时费力。在“一寸光阴一寸金”的专利销售期,药企不到万不得已不会更改这些供应商,因此 CMO 公司与药企在产业链下游的绑定程度会显著高于中间体。我国CMO企业切入API供应阶段时间较短,目前鲜有为海外制药巨头批量供应 API 的情况。但国内的巨头们已经开始通过生产临床早期的API或是成熟期的商业化API来积累信用记录,逐步向下游渗透。
未名医药可以通过CMO产业链的延伸,与上游研发机构开展多边合作,共同助推中国医药行业发展,在过程中寻找机会,在发展中解决问题,在创新中取得效益。与高级中间体、API、制剂的合作,将会带动公司全方位发展,在锁定更多国内外巨头客户发展CMO业务的同时,提升自有品种的技术水平以及市场占有率,对内加强规范化管理,对外提高企业知名度,实现多头并进,共同发展。
(二)未名医药实施CMO的核心优势
1. 技术优势明显,资源储备丰富
未名医药在强势发展的过程中,创造了生物产业的多个“世界第一”和“中国第一”,拥有强大的技术力量。丰富的资源储备,具体如下:
(1)技术储备。在生物医药CMO业务方面,未名医药已成立新业务部,主要负责生物医药 CMO 业务的筹备和实施。新业务部已初步建立了生物医药CMO业务的管理规章制度、管理流程、控制标准、控制措施等,并与现有运营体系进行有效对接;储备了相应的人才资源,并匹配生物医药CMO业务各个环节的关键岗位;根据市场调查情况,积极开展了生物制药的基础研究、产品技术路线探索等。
(2)人才储备。未名医药的核心技术团队具有较高的国际化程度,能掌握全球制药和生物技术行业的发展动态和趋势,深刻理解跨国制药公司和生物制药公司的需求;有利于其整合全球资源,按照国际标准建立研发、生产、销售、质量、EHS 和项目管理等运营体系,为客户提供高质量的 CMO 服务;有利于发行人与跨国制药公司和生物制药公司的管理层和职能部门进行全面、良好的沟通,从而建立良好的客户关系,形成长期战略合作伙伴关系。
(3)市场储备。目前,未名医药与全球大型制药公司建立了良好的客户关系。随着与这些跨国制药公司和生物制药公司合作关系的不断推进,在未来的3~4年中将与更多的客户形成长期战略合作伙伴关系,从而推动该项目未来持续成长。
2. 生产环境完善,设备设施优良
本次CMO实施场地定在安徽省巢湖经济技术开发区未名医药产业园内。产业园建筑面积120万平方米,分三期建设,一期未名医药制造中心、二期总部基地及实验动物中心、三期国际医药企业聚集区。生物医药产业园致力于搭建生物医药产业化生产平台,积极整合全球生物药物研发、临床、注册、生产、销售等各环节资源,努力解决我国生物药物研发创新动力不足和产业化的瓶颈问题,可容纳30-50条生物制药生产线,主要研发和生产细胞因子药物、多肽药物、抗体药物等多种生物药物。在此平台上建设CMO生产线,将极大收益于聚集效应产生的聚合反应,共享完善的生产环境。
园区内拥有优良的设备设施。两路35KV的供电系统,电力的稳定性给连续性生产、生产环境的安全性提供了极强的保障;围绕园区环形铺设的天然气管道,确保然气供应处于不间断状态;市政污水管网与污水处理站并用,将生活污水与生产污水分开排放,极大提高污水排放的可靠性。园区内所有公用工程管路利用中间带仓库作为管廊进行铺设,在保证园区无明管的条件下,便于检修维护,极大降低初投资及运营成本。综上,未名医药CMO生产线拥有建设速度快、建设成本低、生产可靠性高、成本回收快等优势。
3. 管理体制健全,市场覆盖广泛
未名医药将持续致力于为跨国制药公司和生物制药公司提供CMO服务,在项目管理、质量管理和EHS管理等方面将形成较为完善的综合管理体系。
(1)项目管理。未名医药设有专门的项目管理部,负责所有定制研发生产项目的管理,以确保项目按计划完成,并保持与客户项目组的良好沟通。未名医药一直高度重视项目管理在医药定制研发生产业务中的重要作用,致力于持续改进项目管理流程、方法和绩效。
(2)质量管理。未名医药建立了既满足跨国制药公司和生物制药公司的高标准高要求,又满足公司产品多数量、多类型、多功能灵活生产的科学、完善的质量管理体系。发行人的质量管理体系秉承“安全可靠、质量稳定;客户满意、药政放心;持续改进、争创一流”的质量方针,由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。在同一个质量管理体系下,依据产品性质和GMP要求不同,建立了分级管理系统。未名医药在CMO生产线设计规划过程中,采用制药业4.0,智能制造系统,将在生产全周期进行质量追踪,确保生产过程每个环节质量可控。
(3)EHS管理。未名医药将建立一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系,特别是将采用国际通用的工艺危害分析方法——危害和可操作性研究法(HAZOP)及有组织的假设风险分析法(SWIFT),对所有生产工艺进行系统的工艺危害分析。
管理体系建成后,未名医药将严格执行各项EHS管理标准。
4. 平台合作多样化
C(D)MO的商业模式伴随着制药行业的发展也在不断的改进,以满足市场和客户的需求。目前常见的模式可以分为三类,第一类是有特殊技术和平台的创新者,第二类是不断扩大规模的集成者,第三类是沿着客户制药周期扩展服务的整合者。未名医药在CMO服务领域除上述三种常见模式以外,还可以采用资本助推产业发展,成为行业资本的入驻者。以实现CMO产业的迅速做实、做大、做强。
三、项目建设计划
本项目资金计划分为三期进行。2018年一期项目投资数额为人民币2.7967亿,2019年进行第二期5亿人民币的融资,2020年进行第三期10亿人民币的融资。
一期报批项目规模总投资额27967.513万元,具体构成如下:
项目资金需求汇总表
序号投资内容投资金额(万元)占比
1设备购置费用16120.857.641%
2工程建设费4020.714.376%
3厂房租赁费用281.12301.005%
4信息化建设4005.1114.321%
5运营费用2162.337.732%
6预备费749.192.679%
7铺底流动资金628.262.246%

本项目计划于2018年4月中旬启动,一期工程采用 EPC(交钥匙工程)方式建设,最短建设期为18个月。
2018.5-2018.6月完成概念设计
2018.6-2018.8月完成详细设计和施工图设计
2018.7-2018.10月完成长交货期设备采购
2018.9-2019.3月完成EPC工程施工工作
2019.1-2019.3月长周期设备进场
2019.3-2019.6月公用工程系统调试运行工艺系统安装调试2019.6-2019.9月工艺系统确认和试运行准备工程批生产
2019.10-2020.8月完成生产线的工程验证和工艺验证
2020.8-2022.8月在获得国际CMO 订单的基础上通过国际主流 GMP 的审计建设过程中生产线完全符合欧洲、美国和中国 GMP 要求,在工程建设期间获得不少于三个药品生产CMO订单,包括国内和国际订单。
四、未名生物医药CMO项目赢利能力分析
未名医药CMO 基地的服务对象不仅仅面向国内,同时面向国际主流市场和跨国药企。
第一期销售收入预测如下表,全年运行效率按照设计能力的 80%进行测算。
科研实验室按照年完成1个产品的小试和中试工艺研究计算,200L中试线按照年完成10批次生产计算,单批加工费不包含物料和耗材,按照 80万/批计。
500L中试线按照年完成20批次生产计算,单批加工费不包含物料和耗材,按照 80万/批计
3*500L规模生产线按照年完成 40 批次生产计算,不包含物料和耗材,加工费按照 200万/批计。
制剂生产线按照年加工50批计算,不包括物料和耗材,每批加工费平均为100 万元。
以上均以为国内药企面向国内市场的委托加工服务收费,若需要满足国际主流市场的要求或者为跨国药企做CMO服务,收费有所增加。
2019 年完成建设后,当年开始运行,2021年达到设计产能的80%,此后加工费用按照每年 3%递增计算,测算数据如下
一期CMO项目预计收入汇总 单位:万元
序号项目设施20192020202120222023
1工艺研究科研实验室250250500515530.45
2临床前产品制备200L 中试线400800800824848.72
3临床产品制备500L中式生产

线

800800160016481697.44
4商业化产品制备3*500L 生产线10004000800082408487.2
5制剂加工多剂型制剂生

产线

12502500500051505304.5
6一期合计37007550 8350143001590014729 1637715170.87 16868.31
7项目总计3700167006360098262101209.86

项目进入二期、三期阶段后,随着融资规模扩大,生产线逐步增加,生产能力迅速提升。二期资本注入后,2020年预计收入为1.67亿。三期资本注入后,2021年预计收入6.36亿,2023年预计达到10.12亿。
五、对公司影响
未名生物医药是一家为国际制药及生物技术公司提供新药研发的外包服务公司,主要从事临床前CRO服务(合同研发服务)以及CMO/CDMO(合同生产业务/合同生产研发业务)服务。
在CMO/CDMO项目建设运营后,除了获得直接经济利益以外,还将在下述方面获得附加效益。
(1)瞄准行业盲点,引领技术革新。
未名医药CMO服务不仅服务于国内行业,更要发展国际业务。不仅涉及抗体等已有领域,更要开拓基因与细胞治疗中间体市场。随着基因与细胞治疗产品的增多,我们正处于有利的时期,企业寻求机会将它们推向市场时,也将寻求方案解决生产制造中出现的挑战。很明显,我们需要重新唤醒行业对质粒平台、病毒制备的重视,质量体系需要更加透明,以支持和指导这些可以改变生命的新疗法所需要的发展。
据了解,几乎没有关于在GMP条件下生产rHIV的操作规范,更没有一家企业在规范的条件下进行病毒的制备生产,大多依赖进口,但国家目前对病毒进口加强管制,导致国内市场病毒慌。因此我们以此作为CMO业务发展方向之一,国内市场预计每年至少有20万人使用CAR-T疗法,每人使用的纯化慢病毒为10万人民币,即每年有200亿市场需求,上述计算还未包括企业临床、高校等科研单位研发所需。
因此未名医药迅速占领此市场,不仅可以获得较大的经济利益,还可以引领行业规范化、规模化生产,真正链接起医药、基因治疗、细胞治疗等多领域技术革新。
(2)运用智能制造,提高质量标准。
未名医药CMO项目采用制药业4.0设计理念,将智能制造融入药品生产全生命周期中。本次设计以多用途、易扩展、高标准为目标,系统实现了GMP管理和数据采集电子化,通过计算机软件、网络等,保证数据采集的连续性、自动性,减少各个环节的误差,全面提高管理水平。系统包括样品管理、人员管理、仪器管理、文件管理、和报表管理等管理模块,实现对分析操作及相关数据的自动化管理;对整个GMP中心事物进行集中管理。并且将平台设置权限分级,不同用户、不同角色可以设置不同查询、查阅和操作权限,并且根据质量控制部门检测数据评估生产工艺的稳定性、产品质量的可靠性。
CMO客户只需要输入App网址,即可了解委托项目研发进展情况、生产稳定情况、检测质量情况,做到全过程可视化。未来相关监管部门,通过接入端口即可了解整个生产过程,极大降低飞检带来的人力、物力、财力成本。
未名医药CMO/CDMO建设项目将会为公司带来巨大的经济收益,扩大企业影响力,成为国际医药行业领军企业。
六、存在的风险
本次对外投资是公司从长远利益出发所做出的慎重决策,项目建设中过程中可能面临管理变革风险、人才缺失和流失风险、开发商选择及实施风险等,公司将采取一系列措施规避和控制项目建设中可能面临的风险,包括建立切实能推进信息化建设的组织,重视知识转移,培训自己的实施队伍等。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
七、备查文件
1、公司《第三届董事会第十八次会议决议》;
2、公司《第三届监事会第十一次会议决议》;
3、华泰联合证券有限责任公司《关于山东未名生物医药股份有限公司使用募投资金及超募资金投资兴建CMO项目的核查意见》;
4、独立董事《关于第三届董事会第十八次会议审议相关事项的独立意见》。
山东未名生物医药股份有限公司董事会
二○一八年四月二十七日

关注同花顺财经(ths518),获取更多机会

0

+1
  • 广东骏亚
  • 跃岭股份
  • 科创新源
  • 原尚股份
  • 厚普股份
  • 万通智控
  • 亚普股份
  • 道森股份
  • 代码|股票名称 最新 涨跌幅