再次与恒瑞正面交锋!这家注射剂企业新品报上市

2019-10-17 16:22:19 来源:
中性

  10月16日,数据库显示,四川汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获得CDE承办受理。目前仅恒瑞的注射用替莫唑胺获批上市,一旦汇宇制药的产品顺利上市,将与恒瑞一起抢占市场。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂,可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者。该产品最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。

  图:2013-2018年中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊销售情况(单位:万元)

  注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市,国内仅有替莫唑胺胶囊上市销售。据数据,2018年在中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊的销售额为21.87亿元,同比增长17.89%。

  恒瑞医药600276)的注射用替莫唑胺于2019年1月获批上市,是目前唯一一个获批的替莫唑胺注射剂,奥赛康002755)及四川汇宇制药均按仿制药3类提交上市申请。

  表:四川汇宇制药申请上市的仿制药

  包含注射用替莫唑胺在内,汇宇制药目前申报上市的9个仿制药均为抗肿瘤注射剂,且均按新注册分类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠3个注射剂已获批生产并视同过评。

  注射用培美曲塞二钠被纳入4+7集采,在日前开展的扩面集采中,汇宇制药与原研厂家礼来中选,汇宇制药以“光脚企业”获得2.48亿元的采购额。在即将到来的集采扩品种,多西他赛注射液大概率入选,该产品是恒瑞医药的主打产品,目前还未过评,汇宇制药抢先获得入场券,非常有利于扩大市场份额。

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责任编辑:wz

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