2019年江苏省药品受理情况分析报告

2020-01-21 13:19:19 来源:
中性

  受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响,2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水,受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常,2019年呈上升趋势,那2019年的江苏在药品申报领域又是怎样的情况呢?

  一、2019年CDE受理江苏省药品注册情况

  根据药智注册与受理数据库最新统计,2019年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有930个(复审除外,下同),较2018年增加17.57%,占全国的受理总量比重的11.54%。从注册申请的数量来看,江苏药企们虽然还没有完全走出影响,但是已经呈现回暖的趋势。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图1 2011-2019年江苏药品受理情况

  2019年CDE受理的江苏省的药品申请数量(以受理号计),位列全国各省直辖市药品申报第1(见图2)。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

  就各药品类型的申报情况来看,主要以化药的受理为主,有857个,生物制品次之,有49个。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图3 2011-2019年江苏药品类型受理情况

  以下,让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

  1 化药

  2019年共计受理化药857个,其中新药198个,仿制药226个,补充申请380个。(见图4)。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图4 2011-2019年CDE江苏省化药受理情况

  1.1 一致性评价

  受一致性评价大趋势的影响,从受理情况来看,主要是仿制药和补充申请,其中包含在补充申请里面的一致性评价共计177个,占该年全国一致性评价受理总量的17.05%(如想了解具体情况,请药智注册受理数据库)。

  注:数据截止至2019年12月31日(由于篇幅限制,只显示了前20的企业)。

  图5 2019年江苏省各企业一致性评价受理数量

  本年度的江苏化药一致性评价申报排行榜中,扬子江药业集团有限公司领衔,共申报25个受理号,正大天晴药业集团股份有限公司与江苏恒瑞医药600276)股份有限公司并列第二,江苏恩华药业002262)股份有限公司位列第三。通过一致性评价的为江苏德源药业股份有限公司的盐酸吡格列酮片、正大天晴药业集团股份有限公司来那度胺胶囊、江苏天士力600535)帝益药业有限公司的右佐匹克隆片、江苏恩华药业股份有限公司的利培酮分散片以及氯氮平片。具体受理情况请药智注册受理数据库。

  2 中药

  2019年CDE承办的江苏中药注册申请以受理号计共有23个,其中15是补充申请,1个仿制,7个新药。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图6 2011-2019年江苏省中药受理数量

  表1 2019年江苏省中药受理情况

  注:数据截止至2019年12月31日。

  3 生物制品

  2019年江苏共14个受理号获CDE受理,其中新药38个,补充申请9个。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图7.2011-2019年江苏省生物制品受理数量

  表2 2019年江苏省生物制品受理情况

  注:数据截止至2019年12月31日。

  二、2019年江苏省药品注册审评审批情况

  根据药智注册与受理数据库最新统计,2019年(状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月31日)审结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量,办理状态包括在审批、已备案、审批完毕或制证完毕等状态,以受理号计)共计147个。除此之外,另有166个临床试验默示许可受理号,默认批准临床。

  注:数据截止至2019年12月31日。

  图8 2019年江苏省药品注册审结数量情况

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责任编辑:cjh

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