内斗、争执、丑闻 美国新冠疫苗领跑者与各方的明争暗夺

2020-07-12 03:15:38 来源: 财经网

  有近150种新冠候选疫苗加入全球竞速赛中,进展与丑闻、高风险与高效率、新捷径与伦理争议相伴而生

  文|《财经》特派记者 金焱发自华盛顿 实习生 朱贺

  在全球感染新冠病毒的人数飙升之际,科研人员在争分夺秒地研发针对新冠病毒的有效疫苗。

  美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示,截至北京时间7月11日14:00,全球新冠肺炎确诊病例已达1249.87万例,其中56.02万人死亡。

  各国政府将更多的希望倾注到新冠疫苗研发。美国政府就投入10亿美元资助美国生物技术企业莫德纳公司(Moderna,Inc.),力挺他们的候选疫苗。然而,该公司高管被指责借疫苗在资本市场投机,业界还质疑莫德纳公司从未生产过疫苗或相关产品,也没有管理大规模临床试验的经验。

  不仅莫德纳公司,现在多达15个国家的政府和医学实验室在努力研制新冠病毒疫苗。世界卫生组织(WHO)数据显示,全球有近150种新冠候选疫苗,目前有19种正在进行临床试验。

  为加速疫苗开发,多个新冠疫苗研发企业或多程序并行,或打算“人体挑战”以降低试验规模等,不但引发伦理争议,并且在这些奋力追逐与被追捧的背后,还不乏明争暗夺与丑闻。

  美资助三款候选疫苗获批三期临床

  美国政府青睐并资助开展新冠病毒候选疫苗三期临床试验的赢家有三个:莫德纳公司研发的mRNA-1273疫苗;英国阿斯特拉-捷利康公司和牛津大学共同研发的疫苗,将于8月开始三期临床试验;美国强生子公司杨森制药与隶属哈佛医学院的贝斯以色列女执事医疗中心共同研发的一款新冠病毒重组疫苗Ad26.COV2-S,该疫苗将原定于9月开始的临床实验,提前到了7月。

  总部位于马萨诸塞州剑桥的莫德纳团队显然是领跑者,他们已从联邦生物医学高级研究与发展署处获得了4.83亿美元的资金,而且根据美国食品与药品监督管理局(FDA)的反馈意见预计其mRNA新冠疫苗将在7月进入第三阶段临床试验。此前莫德纳公司还创造了一项纪录:在收到新冠病毒基因序列42天后就研发出了候选疫苗。

  这款疫苗由美国国家过敏症和传染病研究所与莫德纳公司合作研发,是一种信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对新冠病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在,也是过去研发冠状病毒家族成员――严重急性呼吸综合征(SARS)疫苗和中东呼吸综合征(MERS)疫苗时的靶点。

  相比传统疫苗,mRNA疫苗有优势。疫苗专家陶黎纳告诉《财经》记者,mRNA疫苗本身就是像一个模板,相当于把疫苗的生产工厂搬到了体内,之后靠体内的细胞来生成病毒的蛋白,人体再对蛋白产生免疫。其最大好处就在于,这个模板可以在体外复制,产量非常高。

  莫德纳公司在当地时间7月9日宣布,已经完成候选疫苗mRNA-1273二期临床试验的招募工作,以对该疫苗的安全性、其诱导的免疫反应进行评估。招募的两个患者组中较年轻的成年人为18岁―55岁,较年长的成年人为55岁及以上。

  美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇称,莫德纳公司研发的疫苗很可能在7月底进入三期临床试验晚期阶段。

  陶黎纳分析,“进入三期试验,意味着这款疫苗的成功概率还是比较大的。”一般来讲,效果显著的疫苗将进入规模较大的三期临床试验。三期临床试验需要的样本量更大,主要是评估疫苗在降低感染率等方面的有效性。

  然而,试验结果或许没想象中理想。陶黎纳分析,“莫德纳公司之前公布的实验结果只是部分结果,并没有发布经过同行评议的论文,所以还是有点遮遮掩掩。再者mRNA疫苗还没有成功的先例,虽然我对这款疫苗持乐观态度,但也不排除它比其他疫苗失败的概率要高很多。”

  “挑战试验”引争议

  美国政府力挺莫德纳公司,希望他们的疫苗最早进行大规模人体“挑战试验“。

  和普通的三期临床试验相比,这种让健康人主动感染新冠病毒的“挑战试验”,能提高效率、节省时间,但其背后也具有一定风险。

  通常,三期临床试验要有对照组,即一组受试者注射相关疫苗,一组打安慰剂,然后在自然情况下的感染过程。“而‘挑战试验’则是在受试者打了疫苗打了安慰剂之后,主动让受试者感染病毒。”陶黎纳分析,比如,让受试者进入一个存在病毒的房间,进去走一走,两组受试者具有相同的感染概率,然后再观察受试者会不会发病。

  显然“挑战试验”更省时,效率会高很多。因为普通的三期临床试验,在自然状态下需要观察很长时间才能确定疫苗效果,需要的样本量也比较大。对于一些感染率较低的疾病来讲,可能需要上万人甚至10万人参与,或许才能产生一定的感染效果,之后再在疫苗组和安慰剂组之间看出感染率的差异,才能从统计学意义上来确认这个疫苗有没有效。

  相比之下,“挑战试验”获取试验结果的过程就较为简单。在这种“主动攻击”的环境里,即使不打任何疫苗,感染率可能就已经达到10%左右,“可能只需要一两千人参与就够了”。陶黎纳告诉《财经》记者。

  让健康人有意感染新冠病毒验证疫苗有效性,其中必然存在伦理问题。比如安慰剂组的受试者有可能中招,中招以后可能会有一定的死亡率。

  陶黎纳对这一新的尝试并不反对,“对于新冠疫苗来讲,这一点伦理问题我觉得完全可以突破。在知情同意的情况下,大家也会带着一定的使命感参与”。

  莫德纳公司疫苗考虑大规模人体“挑战试验”,还是遭到业界质疑,该公司从未生产过疫苗或相关产品,也没有管理大规模临床试验的经验。况且,该公司前期完成的疫苗临床试验参加的志愿者不过250人左右。

  借疫苗投机?

  莫德纳公司的“疫苗挑战试验”一波三折。据外媒报道,美国国立卫生研究院(NIH)疫苗项目主管科学家和莫德纳公司高管之间爆发了紧张关系。公司决策层和NIH科学家就临床试验方案等一直争执不休,并且拒绝专家关于开展临床试验的建议。这种紧张关系导致了启动疫苗第三期临床试验至少推迟两周或更长时间。

  此前,新冠疫苗领跑企业莫德纳公司更是爆出其高管利用新冠疫苗库存投机获利的丑闻。

  有媒体对该公司文件的分析显示,莫德纳公司的首席执行官每月通过出售价格翻了三倍的股票来赚取数百万美元,而这些股票的价格则因莫德纳公司的发展取得了进展。在1月1日至6月26日之间,莫德纳首席执行官史蒂芬·班塞尔(StéphaneBancel)的孩子们的信托基金,以及他拥有的公司所进行的销售总额约为2100万美元,其中包括5月份的600万美元。

  备案文件显示,该公司首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)已兑现了其大部分可用股票和期权,自1月份以来已净赚3500万美元。班赛尔为大卖股票设定了固定的时间表――所谓的10b5-1计划,这早于疫情的大暴发。Zaks于3月13日制定了一项新计划,大幅提高了销售速度。那是在Moderna宣布向第一个人类接种候选疫苗后的三天,这一消息令其股价上涨了24%,并暗示未来的发展里程碑可能会推高股价。

  一位美国专家说:“如果疫苗行不通,这可能是他们赚钱的第一步。”高管们在发布信息方面拥有广泛的自由裁量权,而莫德纳的首席执行官们有强烈的动机“保持股价上涨”,他说。

  当地时间7月9日,莫德纳股票收涨5.51%,报64.97美元。

  在国际层面,疫苗研发成功后,如何不被少数国家垄断成为很多国家的关切。

  为避免非洲国家在争夺疫苗的战场上落后,非洲联盟确认,非洲需要制定一个框架,以积极参与开发和获得新冠疫苗。

  WHO非洲区域主任莫提7月9日指出,很明显,随着国际社会共同致力于为2019冠状病毒病开发安全有效的疫苗和治疗药物,公平必须成为这些努力的重点。很多时候,非洲国家都在包括获得疫苗在内的新技术方面被落在后面。这些救生产品必须提供给所有人,而不仅是那些有能力负担得起费用的人。

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责任编辑:cjh

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