明德生物（002932）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处的行业情况

　　（一）发行人所处行业类型

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。

　　（二）行业监管、政策及法规

　　1、行业主管单位

　　境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理

　　境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。

　　2、监管体制

　　目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。

　　（1）分类管理制度

　　根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

　　（2）生产许可（备案）制度

　　《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

　　（3）产品注册与备案制度

　　《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。

　　经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

　　（4）经营许可（备案）制度

　　《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

　　（5）境外监管制度

　　公司产品在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下：

　　①对产品的监管制度

　　医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证等。

　　欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要6个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。

　　美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要12-18个月，且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。

　　②对企业的监管制度

　　在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。

　　（三）行业发展现状、趋势及市场容量

　　体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。

　　按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。

　　1、全球体外诊断市场情况

　　20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

　　从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Eshare医械汇测算，2020年全球体外诊断行业市场规模约714亿美元，2015-2019年复合增速约为5%，整体维持稳定增长，慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是主要驱动力。预计2018年到2025年，体外诊断行业的年均复合增长率为4.8%，到2025年全球体外诊断市场规模将达到936亿美元。

　　从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

　　2、中国体外诊断市场情况

　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。

　　我国体外诊断行业处于高速发展期，根据Eshare医械汇数据，中国IVD市场从2019年的716亿元增长到2020年的890亿元。

　　从细分市场看，根据Frost&Sullivan研究预测，2020年我国体外诊断市场中，免疫诊断约占33%，生化诊断约占18%，分子诊断约占10%，血液、体液诊断约占15%，POCT诊断约占13%，微生物诊断占4%，血气诊断约占2%，其他诊断等约占5%。

　　（3）免疫诊断行业发展概况

　　免疫诊断为全球IVD占比最高的细分市场，化学发光已成为当前免疫诊断主流技术。免疫诊断是体外诊断市场占比最大的细分市场，Kalorama Information报告显示2019年免疫诊断市场规模达到188.6亿美元，在全球IVD市场中占比27.3%。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。

　　国内免疫诊断高速发展，根据Eshare医械汇测算，2020年免疫诊断市场规模达到321亿元，在IVD市场中占比达到36%，其中化学发光免疫诊断市场约占免疫诊断市场的71.5%左右。

　　（4）分子诊断行业发展概况

　　分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。

　　分子诊断技术主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等。与杂交技术和测序技术相比，PCR技术是分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知，多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限，目前已经发展到第三代数字PCR（dPCR）；测序技术发展迅猛，但由于实验操作复杂、成本高等原因，在临床应用中仍处于起步阶段。

　　①分子诊断产品主要应用领域

　　分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。

　　②分子诊断行业市场情况

　　全球分子诊断产业发展较为成熟，市场集中度较高，全球分子诊断厂商巨头主要集中在欧美地区，全球前十大分子诊断企业市场份额占比已接近九成。在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展，根据火石创造数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年复合增长率为12.18%。

　　我国分子诊断市场起步晚但技术起点较高，目前市场规模基数较小，是近年增长速度最快领域。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。根据Eshare医械汇测算，2020年我国分子诊断市场规模达到171亿元，在IVD市场中占比达到19.21%。

　　③新冠核酸检测市场情况

　　新冠肺炎疫情对全球经济都产生了巨大的负面影响，但也极大得刺激了中国的分子诊断行业。新冠病毒检测按类型分为核酸检测、抗原检测和抗体检测。其中核酸检测是目前确诊感染的“金标准”，核酸检测以传统的荧光PCR为主，抗原检测一般采用胶体金法，抗体检测一般采用免疫层析胶体金法或者化学发光法，国内企业以免疫层析法为主。

　　随着全球疫苗接种量的持续提升，疫情防控取得了阶段性的效果，但全球确诊及新增新冠病例仍然高起。根据百度疫情实时大数据报告显示，截至2021年12月31日，全球新型冠状病毒肺炎累计确诊病例286,698,836例。

　　国内疫情防控工作扎实，这得益于举国医疗体制的共同努力，尤其是快速检测和快速隔离的巨大效果，但也仍无法避免区域性疫情反复，2021年以来江苏、河南、内蒙古、陕西、吉林、山东、广东、上海等地出现局部疫情反复，防疫不可放松警惕。同时，相较于双链DNA，单链RNA形式的遗传信息更容易产生突变，新冠病毒已产生多轮变异，截至目前，新型冠状病毒共经历12轮变异，重点变异株有阿尔法、德尔塔、奥密克戎等，国内于2021年5月在广州、深圳首次发现德尔塔变异毒株，该毒株具有传播能力强、病毒载量高等特点，2021年12月，天津成为国内首个报告发现奥密克戎境外输入病例的城市。未来并不能排除新冠病毒再次变异的可能性，疫情防控仍然不能掉以轻心，新冠检测试剂在未来几年甚至更长时间内都将保持常态化需求。

　　（5）血气诊断行业发展概况

　　血气诊断主要用于对人体血液中血气、电解质及其他危重生化指标的检测，市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪。血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着前些年进口品牌雷度米特、雅培等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。

　　根据联合市场研究公司（Allied Market Research）的报告《血气及电解质分析仪市场——全球机遇分析与行业预测（2017-2023）》，2017年全球血气及电解质分析仪市场规模约15.1亿美元，2023年将达到21.0亿美元，年复合增长率5.7%。全球市场份额主要被雷度米特、沃芬和雅培所占据。近几年，我国医疗水平快速发展，以及人口老龄化趋势加快，使得血气分析仪市场需求持续攀升，2019年国内血气分析仪市场规模达到了15亿元左右，行业增速超过20%。雷度米特、沃芬、雅培、罗氏、诺瓦、西门子等代表厂商合计占据国内95%以上血气诊断市场份额。随着公司2019年获批唯一国产湿式血气分析仪，国产替代加速渗透。

　　3、行业特点

　　体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。

　　体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。

　　过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、血气诊断等代表的的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主营业务和产品介绍

　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

　　公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。

　　1、体外诊断

　　在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。

　　（1）分子诊断产品线

　　公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

　　2020年1月，武汉爆发疫情，公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批，并迅速投入到国家疫情防控。截至目前，公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。

　　2020年，公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。

　　（2）免疫诊断产品线

　　公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台和化学发光技术平台，并在积极研发拓展免疫荧光技术平台及产品线。公司免疫诊断产品关系层次丰富，产品和技术平台覆盖免疫层析（胶体金、免疫荧光）、化学发光、全血化学发光。既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

　　2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，支持15分钟快速检测，系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。截至2021年12月31日，QMT8000已覆盖全国约7,500家终端医疗机构。

　　2018年10月，公司推出化学发光免疫分析仪CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目，如S100-β蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg级灵敏度。

　　2021年5月，公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800设备小巧、节省空间，试剂包装最小50人份/瓶，试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。

　　2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro，两项注册证的取得，补充了公司免疫诊断产品线，夯实了公司在免疫诊断的优势地位，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等，并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。另外，为应对疫情防控，公司免疫诊断新增新冠抗原检测试剂。2020年11月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟CE认证。2021年7月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟CE认证，并成功先后获得了德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案。

　　（3）血气诊断产品线

　　血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。

　　2019年6月，公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

　　PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。

　　2、急危重症信息化解决方案

　　公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

　　2017年11月，原国家卫计委印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）》的通知，明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准。2018年1月，原国家卫计委印发《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》，首次明确提出“以危急重症为重点，创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系……”。2018年5月，国家卫健委发布了《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》，明确完善全国脑卒中诊疗服务体系，地方各级卫生部门要积极推进卒中中心建设，推进急诊急救体系建设，强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备。2018年7月，国家卫健委发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，并同时公布了《创伤中心建设与管理指导原则（试行）》，明确规定在二级及以上综合医院要设置创伤中心。

　　国家相继出台政策提升五大中心建设战略高度，但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点：第一，绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室和医务人员共同组成，为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程，当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准；第二，数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据，传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式，存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题，并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三，缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率，需要救护车与院内急救无缝衔接，更需要上下级医院实行快速转运。当前我国医院实行分级管理体制，共分三级十等，不同区域间医院和上下级医院相对独立运营，缺乏有效联动和快速协同机制。

　　凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

　　3、第三方医学检验

　　公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

　　（二）公司所处行业地位

　　报告期内，公司实现营业收入282,982.95万元，实现归属于母公司股东的净利润141,322.44万元，为中国体外诊断行业领导者。

　　公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

　　2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国30多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案供应商。根据2022年3月的《全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告》，明德生物生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用百分率为14.8%，稳居全国第三。经此一役，公司的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场的客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。

　　近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。

　　2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2021年公司信息化产品不断打磨，推出了区域急危重症协同平台、重症监护临床信息系统、明德云随访平台等产品，并持续开拓落地约70余家医院。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，采用了明德生物解决方案的5家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。报告期内，公司急危重症信息化解决方案实现营业收入3,899.87万元，同比增长313.16%。

　　随着国内进入后疫情时代，我国将大力支持对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设，加快推进自主创新，加速实现进口替代，这将有助于拥有核心技术的企业生产的高品质、高性能的国产设备进入全国各大医院。同时，随着全球经济弱复苏，海外市场对高性价比产品的需求将更加强烈，有利于在产品质量和渠道布局方面具备优势的国产企业进一步拓展国际市场。

　　（三）公司医疗器械注册证情况

　　截至2021年12月31日，公司新冠抗原检测试剂取得海外销售资质的情况：

　　截至2021年12月31日，公司处于注册申请中的医疗器械：

　　

　　三、核心竞争力分析

　　公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面：

　　（一）技术和研发优势

　　1、先进的技术平台搭建和差异化领先的产品线

　　经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立多元化的免疫产品线、分子产品线、血气产品线等。除了既往成熟的产品线以外，近年来不断增加的产品线使公司逐步具备差异化竞争能力，如公司推出国产唯一获批湿式血气分析仪PT1000，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。

　　2、单一领域升级为产品综合解决方案

　　公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同；子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升，可提供检验项目更为全面精准，检验水平亦获多地医疗机构肯定，逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力、高效的第三方医学检验水平，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。

　　3、持续增加的研发投入

　　公司始终注重研发体系的建设和完善，每年的研发投入持续增加。公司通过制定科学合理的人才招聘方案，提供优厚的薪酬待遇，积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。截至2021年12月31日，公司研发人员已达到251人。报告期内，公司引进高端技术人才数十人，研发投入达到13,274.49万元，同比增长89.82%。

　　经过多年的研发技术积累，截至2021年12月31日，公司已取得产品注册证书达到252项，其中三类医疗器械注册证书6项、二类医疗器械证书228项、一类医疗器械备案证18项。另外，公司取得欧盟CE认证37项；取得专利数量为81项，其中发明专利达16项，取得软件著作权71项。同时公司在研产品超过100个，高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。

　　（二）产品结构优势

　　经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，急危重症信息化建设、第三方医学检验快速发展，逐渐构筑起坚实产品结构优势。

　　在体外诊断产品领域，公司依托免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，公司校准、品控、自动化能力亦较为突出，是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。

　　在急危重症信息化解决方案领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统、医共体信息化系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，采用了明德生物解决方案的5家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求，为导流公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了医疗机构对产品的粘性。

　　（三）服务优势

　　“产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。

　　针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。

　　（四）质量管理优势

　　公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理，确保产品和服务质量。

　　首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。

　　其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量过程），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性、有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进，共同达成完美质量。

　　再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切为预防为主；一个中心，指以客户为中心。

　　公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2020年，新冠肺炎疫情对国民经济、生活产生了重大影响，也给全国医疗体系带来了巨大的挑战。2020年上半年，受疫情影响，等级医院临床科室门诊、手术、体检业务量下滑，而疫情相关产品市场需求大幅增加。2021年度，随着疫情防控措施的推进和全国疫苗接种率的提高，全国疫情得到有效控制，传统体外诊断检测需求随着门急诊和体检业务量的回升而逐步恢复，而新冠核酸检测市场需求仍保持在高位。

　　报告期内，公司持续加强研发投入，公司推出主要定位于基层医院检验科和大型综合医院临床科室的全自动化学发光免疫分析平台CP800，新增NMPA医疗器械产品注册证88个。同时，公司深化营销体制改革，对经销商实行分层管理，持续探索营销驱动向服务驱动的模式升级，并在试点地区推行以客户为中心的营销变革，由过去的“销售经理、产品经理、交付经理”的“铁三角”模式升级到“客户经理、渠道经理、方案经理、交付经理”的“铁四角”模式。急危重症信息化解决方案持续迭代升级，并探索“SaaS平台+试剂供应”的“一次成交、持续引流”模式。

　　报告期内，公司实现营业收入282,982.95万元，较上年同期增长195.05%；实现利润总额169,455.67万元，较上年同期增长204.39%；实现归属于上市公司股东的净利润141,322.44万元，较上年同期增长201.37%。公司经营业绩大幅增长主要是由于：（1）2021年因新冠病毒德尔塔变异株和奥密克戎变异株肆虐导致全球疫情反复，我国继续实行动态清零的防疫政策，公司国内新冠核酸检测试剂及海外新冠抗原检测试剂均大幅增长；（2）公司深耕多年的急危重症信息化解决方案持续迭代升级，在基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增长；（3）公司产品线日益完善，化学发光免疫分析仪CF10及相关检测试剂、全自动化学发光免疫分析仪CP800及相关检测试剂实现免疫诊断产品线增量突破。

　　公司将继续聚焦急危重症领域，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力，持续挖掘新冠核酸检测试剂销售增加的等级医院渠道，进一步提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率，以期营业收入和净利润持续健康增长。

　　（1）体外诊断试剂和仪器引领业务高增长

　　报告期内，体外诊断试剂产品实现营业收入247,136.71万元，相较上年同期增长216.11%。体外诊断仪器实现营业收入2,492.90万元，相较上年同期增长93.53%。

　　报告期内，公司分子诊断产品收入同比大幅增长。2021年1月，国务院联防联控机制印发《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》，明确规定外地人员需持7日内有效核酸检测证明方可返乡，春节返乡人员核酸检测需求带动公司新冠核酸检测试剂春节期间销售大幅增长。2021年下半年，国内多地疫情反复，7月江苏南京突发疫情，子公司武汉明志快速响应并第一时间组建了抗疫小组驰援南京，为疫情地区提供检验技术支持与安全保障；同时，为保证检测产品充分供应疫情地区，公司充分调动生产和库存及时运往江苏省各地区，全力保障疫情期间检疫物资供给。2021年四季度以来奥密克戎疫情爆发，全国多地成为中高风险地区，公司注册地湖北武汉也进行了全员检测，公司作为本土企业，义不容辞承担疫情防控任务，为武汉全民筛查以及新冠相关产品供给贡献一份力量！目前新增病例持续增加，导致对核酸检测试剂需求增加，公司订单及相关收入大幅增长。另外，国家一直坚持动态清零的疫情防控政策，医疗机构医务人员、患者日常检测和中高风险地区差旅前核酸检测成为常态，带来全年新冠核酸检测试剂基础需求。报告期内，公司新冠核酸检测试剂凭借操作便捷及灵敏度高等产品优势，获得市场广泛认可，为之后的广东、湖南、河南、江西等30多个省份联盟地区集采中标奠定了扎实基础。公司在供应核酸检测试剂的同时，可以提供核酸提取试剂、全自动核酸工作站、荧光PCR扩增仪QPT1000、PCR实验室建设等产品或服务，进一步带动公司其他板块业务收入增长。

　　报告期内，公司免疫诊断产品收入同比增长。首先，2021年海外疫情严重，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）2021年7月取得欧盟CE认证，并陆续获得了德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案，海外市场对新冠抗原检测试剂需求的增加带来公司相关订单和收入大幅增加；其次，随着2021年上半年临床检验需求恢复，CF10凭借检测迅速、维护方便、支持单人份全血检验等优势逐渐被临床所接受，新增装机量稳步提升，并进一步带动化学发光检测试剂销售收入增长。同时，报告期内，公司新获批注册88余项化学发光检验项目，应用价值得到临床充分认可，检测量明显提升。

　　（2）急危重症信息化解决方案可复制性成功验证

　　报告期内，公司急危重症信息化解决方案实现收入3,899.87万元，相较去年同期增长313.16%。急危重症信息化解决方案是以“认证咨询+信息化软件系统+诊断设备与试剂+数据运营”为核心的一站式智慧诊断解决方案。2021年度，公司以“县域为重心，以信息化牵引诊断产品销售”的销售策略，结合渠道合作伙伴资源网络，在全国多个地区实现了多条产品线在等级医院的整体快速成交，构建起了“信息化+智慧诊断”销售护城河。报告期内，急危重症信息化解决方案50%以上客户实现牵引体外诊断试剂销售。

　　报告期内，急危重症信息化解决方案经营业绩的强势表现，得益于国家政策驱动以及公司策略的调整革新。2021年以来，国家及各省市纷纷发文，大力推行医疗机构五大中心建设。国家卫健委在2021全国医疗质量管理工作会议上就强调，要重点从“三加强、三推广”入手，改善群众就医体验，同时继续推进胸痛中心、卒中中心、创伤中心等“五大中心”建设。河南、云南、湖北等14个省份出台了五大中心建设指导文件，部分省份和地市还将五大中心建设纳入了三级医院评审标准。

　　为应对强烈的五大中心信息化建设市场需求，公司通过专家牵引与赋能，并以“明医咨询管理平台”打造认证咨询的差异化交付模式，进一步拓展“认证咨询牵引信息化成交”的销售策略；同时，在公司内挑选试点区域，引入“铁四角”作战单元协同机制，将整体解决方案成交模式在试点区域内进行规范化、标准化的销售培训推广，加大客户开发，进一步加速在五大中心信息化建设领域的客户覆盖。

　　（3）持续注重自主研发，产品线进一步丰富

　　报告期内，公司进一步提高研发投入，研发费用共计13,274.49万元，较上年同期增长89.82%。2021年上半年，公司推出全自动化学发光免疫分析仪CP800，同时包括甲状腺功能检测和性激素检测两大类共计88余款配套试剂上市，进一步丰富了公司化学发光产品线。

　　报告期内，急危重症信息化解决方案完成明德专病中心信息管理平台V4.0升级，开发了AiCare重症监护临床信息系统、明医咨询管理平台等。其中，明德专病中心信息管理平台V4.0是在V3.0的基础上的重要迭代，实现了智能化、自动化、高度可配置化，且交付效率得到提升，能够满足不同等级医院五大中心建设需求，提供更具竞争力的解决方案。依托明医咨询管理平台，通过线上服务提升服务质量及人效，协助医疗机构更高质量通过胸痛中心、卒中中心国家级认证。AiCare重症监护临床信息系统的完成，是公司在急危重症信息化解决方案领域的进一步延伸，助力ICU信息化建设的同时，更实现了急危重症信息化产品与诊断产品线之间的协同。

　　同时，公司非常注重专利等知识产权保护。截至2021年12月31日，公司共取得专利数量为81项，其中发明专利达16项，另外，公司还取得软件著作权71项。

　　（4）搭建长远的人才战略和人才建设体系，加强企业文化管理

　　公司持续秉承“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，在业务快速发展的同时，也极为重视人才队伍建设，在研发、销售、生产、职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、行业经验丰富、具有国际化视野的人才队伍。

　　公司制定了长远的人才战略并搭建了完善的人才建设体系。

　　人才战略：（1）持续推动人才总量增长，优化人才结构。在确保基本盘稳定的基础上，同时加速在新领域、新技术探索，推动人才结构的知识化、技术化和年轻化，实现人才结构与组织效能的双优化；（2）丰富人才引进渠道，加强品牌建设。拓宽并丰富人才获取渠道，依托地域产品供应链与互联网优势，充分利用校企合作推广明德品牌；（3）完善人才培养体系，提升培训效能。建立从产品到通用模块的知识体系，依托线上培训平台等互联网工具，保证本地化培训全覆盖；（4）推进组织与管理变革，强化管理者与核心骨干人员主动经营管理意识与能力提升，学习和导入头部成功企业管理实践，提高团队管理与组织治理水平。

　　人才建设体系：（1）优化人才配置结构，加强高质量人才引进。坚持以市场为导向的人才配置原则，结合公司战略目标和业务方向，建立快速反应、及时到位的人才引进机制；（2）引导员工职业发展，提升人才培养质量。完善员工职业发展规划体制，建立管理、研发、营销等职业发展通道，对关键管理、技术、营销岗位推出“接班人计划”，匹配各层级标准化技能训练，建立标准化快速内部人才培养与输出机制；（3）聚焦业绩评价考核，设置多重有效激励。完善各级部门负责人任职资格、KPI及PBC，聚焦战略目标和业绩达成；（4）推出员工持股计划和成长利润分享计划，搭建经营管理层、核心技术骨干与全体股东利益一致的长短期激励与约束相统一的激励机制；（5）关心员工学习生活，提升团队氛围与凝聚力。不断完善员工福利，增强员工的获得感、归属感、存在感和幸福感。

　　报告期内，公司加大了原有产品线的招聘力度，同时新增数个创新事业部，通过各种渠道共引进数十名高端技术人才。报告期内，公司人力资源与企业文化方面的工作成果主要有：（1）人才引进：在高校进行线上宣讲，提升企业品牌的校园影响力，推动核心储备人才自主培养计划；提升高级管理人才引入力度与广度，多位来自于不同行业的精英管理层加入公司；（2）人才培养：结合公司实际情况制定培训与发展方案，包括课程资源池和导师队伍，形成闭环并不断优化改进，内容涵盖职能板块、营销板块、生产板块、研发板块等；（3）人才考评：从业务前台到职能中后台，从组织绩效到个人绩效，考评指标逐层逐级分解，形成平衡计分卡关键绩效指标管理库，通过月度经营分析会与组织绩效分析会，重点围绕产品线指标达成和岗位职责，实现个人和产品线的考核指标挂钩，实现经营任务端到端的承接；（4）薪资福利：在全面客观评估员工贡献的基础上，以调动员工工作积极性和责任感，不断提高工作业绩和素质能力为前提，提升薪酬竞争力的同时提升员工满意度。

五、公司未来发展的展望

　　（一）公司的发展战略

　　明德生物作为体外诊断领域综合解决方案引领者，坚持“以高新技术为先导、以具有自主知识产权的技术为核心、以生产为基础、以营销网络为支撑”的发展战略，不断提升自主创新能力，优化产品结构，强化服务质量，为体外诊断领域提供最全面解决方案，努力把公司打造成为一家为医疗机构提供创新领先医疗服务产品的龙头企业。

　　（二）公司未来三年的业务发展目标

　　未来三年，明德生物将立足于病原体新冠诊断、心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断等已占据竞争优势地位的领域，不断丰富和优化分子诊断、POCT、化学发光、血气诊断技术平台和产品管线，扩大在其他疾病诊断领域的市场份额，全面提升医疗信息化、第三方医学检验综合服务能力，为医生和患者不断提供即时、精准的产品综合解决方案，努力实现以下主要业务发展目标：

　　1、提升产品技术，丰富产品和服务的类型，提供更全面的体外诊断产品综合解决方案

　　（1）优化免疫诊断产品线，满足多种应用领域需求

　　公司将以核心优势产品为基础，通过差异化创新积极研发新的产品，加快肿瘤筛查系列、优生优育系列、甲状腺功能系列、激素类系列等POCT免疫层析、免疫荧光以及化学发光试剂的研发进程，进一步提升诊断设备的自动化程度和诊断试剂的品控能力，快速丰富现有产品线，适时推出高通量和测速全自动化的小型化化学发光设备和免疫荧光检测设备，构建多重免疫检测平台和更高灵敏度免疫检测平台，不断满足医学发展对于检测速度、检测通量和检测项目的需求，加强和巩固公司通过“智能化、高通量”POCT检测仪器所积累的客户群，满足不同应用领域对检验产品的需求，增强公司市场影响力。

　　（2）扩大分子生态产品，延伸诊断技术平台

　　公司背靠性能优异的新冠核酸检测产品，核酸检测系统装机量和使用量大幅增长，借此契机，公司加快呼吸道、生殖道、血筛病原体等涵盖最常见疾病病原体试剂研发和产品注册进度，继续推出更全自动化的核酸检测系统和差异化领先产品POCT分子检测设备，扩大分子生态产品线，保持公司创新分子产品在后疫情时期的高速发展；另一方面，公司将延伸分子诊断技术平台，加大纳米孔测序平台、恒温扩增平台的研发投入，推出更加具备应用优势场景、更具性价比、更方便操作、更快速精准的测序仪器和检测系统，巩固公司竞争优势。

　　（3）突破更多细分领域平台技术，实现高精尖领域进口替代

　　公司实现差异化创新产品策略，除了在IVD市场份额较大的免疫和分子产品线继续加强产品创新的力度，公司亦在目前国内进口产品占比90%以上的小而美细分领域进行布局。公司目前已在电化学技术平台取得突破，拥有国内唯一获批卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，产品相较三大进口竞品在参数上具备领先性，效率更高、操作更简便、应用场景更广，医院试用反馈良好，未来公司将继续加大市场推广力度；同时公司在凝血检测仪器和试剂开发方面进展顺利，并将预期推出可应用于急诊、ICU、手术室、口服抗凝药物监测需求的凝血检测产品。综上，通过不断研发推出创新性新品，公司技术实力和品牌实力得以不断强化。

　　2、打造医疗信息化软硬件一体化平台，积累先发优势，引领行业发展

　　作为危重症医疗信息化建设引领者，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

　　为响应产业发展趋势需求，公司重点打造医疗信息化软硬件一体化平台，加大各类别产品协同力度，推出更多一体化方案，公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

　　另外，在医院胸痛及卒中等中心建成后的运营管理上，公司亦不断探索，组建专业化运营团队，推出急危重症中心认证咨询服务，协助合作医院完成胸痛及卒中中心的信息化认证工作，通过信息化建设咨询以及数据运营服务，持续改进医院急危重症中心服务质量，提升救治能力。

　　公司目前采用招投标模式进行急危重症信息化产品的销售，公司已研发SaaS化的急危重症信息化平台，未来将通过搭配更低的销售价格快速抢占市场，形成区域医疗机构客户连锁网络，探索“SaaS平台+试剂供应”的“一次成交、持续引流”模式，并形成公司智慧诊断平台，为延伸院外即时精准产品及智慧诊断和其他健康管理服务打下基础。公司坚定看好数字医疗，扎根急危重症信息化救治领域，力求为医院、患者以及政府提供更优质的医疗信息化解决方案服务，积累先发优势，引领行业发展。

　　3、加大第三方医学检验服务能力，巩固综合解决方案竞争优势

　　得益于新冠核酸第三方医学检验市场的爆发，公司子公司武汉明志、广东明志检验服务能力在生产规模、技术水平、员工梯队、资金实力各方面均得到大幅提升，未来公司将巩固区域化第三方独立医学检验所竞争优势，不断扩充检验品类，提升高端检测套餐产品，扩大检验服务水平，占领更大市场份额。公司检验服务能力提升巩固了公司综合解决方案竞争优势，一方面可以在体外诊断实验室检验市场更具话语权，另一方面可通过自身积累的全面诊断产品赋能检验服务为客户提供更及时、精准的解决方案。

　　（三）实现业务目标的具体发展计划

　　1、研发创新方面

　　首先，公司将依托国内研发中心的建设，进一步加大对技术研发的投入，在POCT、化学发光、分子诊断、血气诊断、医疗信息化软硬件产品等等项目及相关技术平台上增加研发投入，坚持生产一代、开发一代、预研一代、储备一代的科研方针。其次，公司将以研发中心项目建设为契机，建设高水平的研发和实验环境；继续培养和引进多学科、多层次的技术人才，构建高水平的研发团队。此外，公司还将设计一套卓有成效的管理机制与激励机制，充分调动研发人员积极性，从而保障高效率、高质量、高转化率的研发工作。

　　2、市场开拓方面

　　在国内市场方面，公司将协助骨干经销商深化渠道，优化全国市场布局，提升面向终端客户的服务质量，加快营销网络对终端市场的需求反馈速度。公司凭借性能优异的新冠核酸检测产品，为公司客户积累和市场开拓打下了坚实基础。公司将借助后疫情时期的高速发展契机，在丰富自身体外诊断产品及优化第三方医学检验服务水平的同时，进一步开拓市场，满足更多客户对高品质产品的要求。

　　在国际市场方面，公司新冠抗原检测试剂先后取得了欧盟CE准入、德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等数十个国家的备案/认证，产品远销五十多个海外国家。公司将借此机会，在世界各地市场设立销售办事处，推进其他体外诊断产品的海外销售，为公司扩大和巩固国际市场积累经验和客户资源。同时，公司将积极引进国外高端技术、销售及管理人才，发展当地经销商，加快市场开拓速度，降低销售风险。

　　3、生产能力方面

　　未来，公司将在保证和提升产品质量的基础上，加快产能扩充项目建设进度，合理充分利用募集资金，力争项目早日投产、早日实现经济效益。通过提高公司产品供应能力，为公司实现更高的销售收入奠定基础，保障公司完成长远布局。同时公司会进一步强化各工艺环节的质量控制，建设规范化的体外诊断产品生产基地。

　　4、人才培养方面

　　高质量的研发体系和高效率的营销体系建设均离不开一流的人才。未来，公司将进一步优化竞聘上岗、奖优罚劣的用人机制，从公司内部选拔和培养人才，强化“绩效导向”的激励和约束机制，提升公司的运营效率和业绩。同时，通过定期举办各种培训，邀请行业内知名专家进行学术交流，切实提高员工技能和职业素养。

　　5、投资并购方面

　　公司正处于快速发展时期，将积极考虑与业内优秀的基金管理人、投资机构合作成立围绕公司业务多元发展的产业基金，以支持公司外延式发展。同时，公司将积极通过投资和收并购等方式进入体外诊断上游原材料、纳米孔测序、多组学检测等尖端技术领域。

　　（四）公司面临的风险和应对措施

　　1、行业政策变化风险

　　体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。近两年新冠疫情爆发使得公司经营业绩快速增长，新冠检测产品市场需求受到疫情发展及各个国家疫情防控政策的影响较大，若后续各国新冠疫情防疫政策改变，将可能导致公司新冠检测产品业绩无法维持增长的风险。

　　公司将密切关注疫情发展变化和各国防疫政策，并根据市场需求及时调整公司产能。同时，公司将利用公共卫生事件带来的机会，加大研发投入，并积极拓展不同产品线，通过设立明德产业基金加大投资，以将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。

　　2、产品价格下降的风险

　　随着新冠疫情发展已持续两年，国内已有几十家企业新冠核酸检测试剂获批，加大了市场竞争。国家各省市、地区及联盟已对新冠核酸检测试剂进行了多轮带量采购，新冠核酸检测试剂中标价格逐步下降。随着未来各省市采购新冠核酸检测试剂继续进行招标或带量采购，新冠核酸检测试剂中标价格将可能面临继续下降的风险，将影响公司新冠检测相关产品盈利空间。

　　公司将积极参与各省市招标及集中采购，并通过灵敏度高、操作便捷的产品持续提高市场占有率，以弥补相关产品价格下降的风险。

　　3、产品研发的风险

　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。

　　针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。

　　4、募集资金投资项目风险

　　公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。

　　针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利益。

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