诺唯赞2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

2023年度，公司主营业务聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大板块，具体产品与服务涵盖基础科研试剂、高通量测序试剂、诊断原料、实验耗材及仪器、诊断试剂及仪器、医药研发试剂、疫苗评价试剂与疫苗原料、CRO技术服务等。

报告期内，公司持续深化重点业务领域战略布局，在产品、服务、市场等方面多维度巩固提升，前期研发投入的成果转化逐步显效：生命科学业务重点产品线不断升级迭代，细胞类试剂、蛋白类试剂、自动化仪器及耗材等新品类持续上新，整体业务增长稳健；体外诊断业务呼吸道品类顺利实现商业化、阿尔茨海默病检测试剂开发进度符合预期，为后续持续增长注入新动能；生物医药业务逐步过渡调整，新药研发试剂与mRNAGMP原料业务保持良好增速，疫苗CRO服务常规品类业务稳定增长；海外业务攻克探索初期多项难点，增长趋势显著。2023年度，公司整体实现营业收入128,598.82万元，排除公共卫生防控业务影响因素后的营业收入，相对同期增长稳健。

报告期内，公司在研发投入、项目管理等方面更为聚焦关键核心，进一步提升了研发效率与资源利用率，着重日常经营管理的降本增效，公司经营成本水平呈现逐季度改善趋势，但整体费用的下降仍有一定滞后性，报告期内的人工、场地等固定支出仍相对处于高位。2023年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润-7,095.62万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-19,273.94万元。

报告期内，公司重点开展工作如下：

（一）研发工作开展情况与成果

报告期内，根据战略规划与实际业务开展需要,公司在研发资源的投入与管理上更加聚焦主营业务，致力于进一步提升研发效率与资源利用率。2023年度，公司研发费用投入为3.39亿元，研发费用占营业收入比例为26.33%，同比增加15.23个百分点。截至报告期末，公司整体研发人员数量为637名，占员工总数23.59%，研发人员硕士及以上学历占比67.03%；报告期内，新增专利申请90项（含发明专利申请51项），获得专利授权61项（含发明专利授权26项）。

1、上游共性技术与工艺开发

公司基础科学研究院主要负责上游共性技术与工艺研发，为公司下游应用级产品的研发提供持续的技术支持和原料供应，研发项目具有数量多、精细度高、通量较大等特点。报告期内，公司基础科学研究院持续提升科技创新“根能力”，在计算机辅助蛋白设计、底盘菌设计与改造、规模化重组蛋白制备、酶学表征技术、抗体工程改造、天然抗原制备、化学合成、特种微球开发等技术领域持续建设投入，并取得相关技术成果，进一步保障公司关键原料的质量提升以及战略项目原料的高效开发，支撑公司重点新产品、新业务的原料开发与供应。

报告期内，公司基础科学研究院主要完成以下研发工作：1.基于高灵敏度、高特异性抗体发现平台，持续开发有竞争优势的原料，成功研发出性能业内领先的阿尔兹海默病抗体原料；2.拓展生物医药用酶的开发及应用研究，提供相关酶原料、中间体、工艺优化、粗品等整体解决方案；3.持续针对重要酶和酶抗体建立变体库，筛选潜力变体，辅助事业部产品开发；4.有序推进各事业部产品开发相关的关键技术研发项目；5.进一步完善与升级公司酶/合成生物学平台、生物分析平台、细胞与免疫平台、化学/材料平台。

2、下游产品应用研发

（1）生命科学领域

2023年度，公司生命科学事业部重点完成多项核心技术攻关，不断输出、完善产品线技术货架与技术路标规划，报告期内累计完成80余项重点技术开发，其中包含40余项核心技术项目，应用于高通量测序平台技术优化、高效率提取试剂开发、高灵敏度检测试剂开发等。2023年全年度，公司生命科学事业部开发新产品近300个（含研发参与的定制产品），基础科研、基因测序、细胞蛋白、耗材仪器、动物检疫等产品线持续上新，多品类完成产品开发和性能升级，在持续提升产品力的同时，实现了大型设备自动化移液工作站（VNL-96P）的“试剂-耗材-设备”商业闭环。

1）酶定向进化v4.0技术开发

酶性能的升级是公司试剂产品优化和迭代最有效的推动力之一。公司自成立以来致力于以性能更为卓越的酶试剂产品满足下游客户不断升级的需求场景，不断革新酶改造和筛选的整体方案。报告期内，基于公司BioSmart产品集成智能开发平台，公司已迎来酶定向进化v4.0技术时代，通过整合易错PCR技术、多位点饱和突变技术等多种基因多样性技术，配合区隔化自我复制技术、核糖体展示技术等超高通量筛选方案，结合酶属性评价平台，从而真正实现从客户共性需求的具体应用场景到酶定向进化的闭环。

2）无核酸生产工艺开发-严控背景菌产品线

高通量测序技术在病原体检测领域的应用日益广泛，但在实际应用中仍面临诊断试剂原料背景菌、核酸残留易超标的行业难题，背景菌控制是影响病原体检测结果准确性和可靠性的重要因素之一。为解决这一难题，满足下游客户对检测试剂原料洁净度的更高要求，公司经过多年技术研究与沉淀，建立了公司主动控菌技术平台PureScript平台，突破了超洁净原料生产工艺，可对含酶分子制剂中残留的背景核酸进行主动去除，开发出了稳定有效的超洁净原料获得技术和整体解决方案。公司PureScript平台采用了多种技术集群，包括串联纯化、固相核酸酶消化、膜包过滤等，搭配GMP洁净车间生产，生产管理严格执行人机料法环(4M1E法)，最大限度保证分子制剂的“纯净”，减少背景核酸带来的干扰。

长期技术验证结果显示，公司上述解决方案可以稳定去除试剂原料中的背景菌、核酸残留等干扰因子，去除效率达到95%以上。经NGS（基因测序）方法学验证，应用上述方案可将背景菌reads数由几万条降低至个位数，同时经qPCR（扩增技术）方法学验证，应用上述方案阴性对照品可实现无扩增。该技术可为公司基因测序、核酸病原体检测、分子诊断、高通量建库等领域的下游客户有效解决试剂原料背景菌、核酸污染问题，提高病原体检测的准确性和可靠性，在临床诊断和治疗、防疫监测控制等方面具有重要意义。

3）高通量测序试剂/原料–肿瘤检测甲基化解决方案

DNA甲基化在肿瘤发生早期即可显示较高的信号丰富度和强度，具有癌种和组织特异性，是重要的肿瘤标志物之一，被广泛应用于癌症筛查与检测。在高通量测序试剂领域，为满足下游肿瘤诊断与治疗领域客户针对检测时间与灵敏度的更高需求，公司在报告期内持续完善表观遗传系列试剂，推出包含提取、建库、甲基化转化试剂的肿瘤检测甲基化全套解决方案,适用于多种应用场景。

诺唯赞甲基化全套解决方案

①甲基化转化

报告期内公司通过不断优化试剂和筛选升级酶种，可提供化学法和酶法两种策略产品，在缩短转化时间的同时实现高效转化。公司上线了化学法磁珠纯化试剂盒（磁珠法亚硫酸氢盐转化试剂盒，EM103），配合高通量仪器使用，可显著提高检测效率。同时，公司还推出了甲基化单链建库试剂盒（NE103）和双链建库试剂盒（甲基化转化后PCR扩增试剂盒，EM201、EM202），这些试剂盒具有更高的接头连接效率和文库扩增效率，与转化试剂盒搭配使用，能够实现高文库转化率。

②肿瘤甲基化qPCR探针法检测

公司利用BioSmart平台筛选酶种，研发出灵敏度高、特异性好、GC含量兼容广、耐抑制性强、检出率高和稳定性好的甲基化检测专用探针法qPCR预混液（EM701）、关键组分拆分版试剂（EM710），助力肿瘤研究与诊断的甲基化检测。

4）高通量测序-自动化建库工作站解决方案

伴随高通量测序技术应用的持续深化，针对下游科研用户不断提高的建库通量、稳定性和可靠性等需求，公司推出了完整的自动化建库解决方案，可服务于科研、科服、肿瘤以及生殖研究等领域客户，助力下游客户降本、提质、增效。通过突破96通道移液头、高灵敏度机械臂、高灵活度叠板系统、可视化编辑软件等多项关键技术，公司自主研发自动化移液工作站（VNL-96P），在追求高通量、高精度、高自动化、高稳定性的同时，兼顾可操作性和简便性，实现了全程自动操作、实验流程标准化，提高数据质量和可追溯性。公司VNL-96P自动化平台能够兼容主流耗材与试剂，输入参数即可完成耗材与仪器的匹配。

公司可同时提供高质量、高适配度的自研试剂与自动化耗材，直接匹配用户需求，形成“仪器-试剂-耗材”三位一体的全套解决方案，向用户提供更加便捷、一体化的服务体验。报告期内，公司上线的自动化耗材三件套产品包括自动化移液吸头、全裙边微孔板和自动化深孔板，均拥有SBS标准版面，专为匹配自动化工作站设计，具备准确的移液性能与可靠的生化性能。

5）细胞/蛋白试剂产品线–不断优化提升，丰富新产品

为满足客户在生命科学领域对细胞类试剂与蛋白类试剂日益增长的性能需求和质量稳定性需求，公司积极响应市场需求，重点拓展细胞/蛋白产品线的业务，在细胞转染、蛋白免疫及细胞培养方面均取得突破性进展，推出多款品质优良、质量稳定的新产品：

①公司全方位提升脂质体转染试剂在细胞兼容性、转染效率与细胞毒性等方面的性能，推出了转染性能优异的通用型脂质体转染试剂（Lipomaster3000TransfectionReagent，TL301），为客户带来更好的使用体验和实验结果。

②在蛋白免疫磁珠方向，公司深入探索,在磁珠包被生产工艺上取得重大进展，开发出结合效率更高、特异性更好的蛋白A/G免疫磁珠（ProteinA/GMagneticBeads,PB101），为客户在蛋白纯化过程中带来更快速、更便捷的操作体验，提高了实验的准确性和可重复性。

③公司在磁性细胞分选方面完成重大技术革新，优先开发了免疫细胞分选磁珠，帮助客户实现快速、高效、准确且高活性的目的细胞分选。此外，公司还上线了新款灵敏度高防过曝好的ECL发光液（飞克级灵敏度蛋白检测试剂，E423）、胎牛血清（F101/F102）等产品。

④病理学检测是大部分疾病，特别是肿瘤诊断的“金标准”，其检测结果通常作为疾病的最终诊断依据。免疫组化病理检测是基于抗原抗体特异性结合技术，对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性检测。报告期内，公司蛋白产品线在病理领域重点发力，尤其是在免疫组化病理细分领域，针对试剂原料的灵敏度和特异性进行了系统性优化提升，开发并上线了特异性强、灵敏度高的鼠兔通用型免疫组化（IHC）检测试剂盒（M&RHRP/DABDetectionIHCKit，HC301），能够兼容多种类型和组织的检测样本，可实现低表达蛋白的易检出，使得结果判读准确高效。

（2）体外诊断领域

1）POCT试剂

公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物产品最齐全的企业之一。至报告期末，公司子公司诺唯赞医疗根据适用的疾病领域、方法学形成了百余种产品，其中46种检测试剂产品已取得中国医疗器械注册证（8种产品同时取得CE认证）。报告期内，诺唯赞医疗新获4项三类医疗器械注册证、1项二类医疗器械注册证、6项医疗器械备案凭证，至报告期末累计获得119项医疗器械注册证及备案。

报告期内，公司体外诊断事业部在产品研发端，持续深耕心脑血管产品线，优化产品性能，积极拓展呼吸道病原体快速检测系列，并重点开发阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列等特色指标产品。

为匹配公司生产的体外诊断试剂，公司同时自主研发、生产相关配套仪器，至报告期末有8项仪器（11个型号）取得我国医疗器械注册证和备案证书，6项仪器取得CE认证。

报告期内，体外诊断事业部重点取得以下研发工作成果：

①常规指标产品开发

2023年度，诺唯赞医疗完成呼吸道产品线项目开发，其中基于量子点荧光免疫技术平台的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）获批我国三类医疗器械注册证，在国产厂商中率先实现呼吸道病原体全自动检测，可在保证检测灵敏性和准确性的同时，显著提升客户检测效率。此外，公司基于胶体金法平台的肺炎支原体IgM/IgG检测试剂盒（胶体金法）同步取得我国三类医疗器械注册证，可实现基层医院的快速便捷检测。

公司基于上述双方法学检测平台的试剂产品，可更好地适配下游等级医院检验科、急诊、发热门诊、基层及乡村地区医院、海关机场等场景下快速检测的不同需求。除以上获证产品之外，公司呼吸道病原体快速检测系列还有腺病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原、副流感抗原以及肺炎衣原体IgM/IgG抗体多个项目在注册申报过程中。

结合公司自主研发的全自动荧光免疫分析仪，公司为国内率先创新性地实现了呼吸道口咽拭子样本的全程自动化检测，搭配一步法洗脱管，可实现拭子样本的洗脱与转运同步，客户检验科进行样本签收后可全自动完成操作，支持双向信息系统，方便检测报告的审核和发放，极大程度地简化了操作步骤、解放人力，可为终端用户在流感季高峰期的快速鉴别诊断提供有力支持。

同时，公司基于量子点荧光免疫平台的呼吸道病原体快速检测系列试剂，可实现检测量值化，动态监测病原体载量，为临床治疗决策提供参考，满足日益加强的精准治疗、精准用药等临床需求。

②企业项目合作

报告期内，基于各自在试剂开发、仪器设备开发以及渠道建设等领域的优势，诺唯赞医疗与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞医疗（300760），300760.SZ）就感染筛查及呼吸道病原体检测整体自动化解决方案进行合作。诺唯赞医疗完成相关试剂和仪器适配验证工作，并于第三季度末实现相关产品与仪器设备的发布与上线销售，实现国内市场的产品稳定供应以及布局开拓。

通过联通诺唯赞医疗开发的QD-S2000全自动荧光免疫分析模块与迈瑞医疗自研的血液分析流水线，联机检测流水线可实现拓展全血一管通的应用实践，可在血常规、CRP（C反应蛋白）、SAA（血清淀粉样蛋白A）检测的基础上，进一步全自动化的一管血样本进行PCT（降钙素原）、IL-6（白介素6）、呼吸道病原体相关项目的检测。经迈瑞医疗内部的临床评估实验验证，公司自研的QD-S2000全自动荧光免疫分析仪的检测结果与迈瑞医疗化学发光平台的检测结果高度一致，可高质量满足合作企业客户的检测准确度需求。

上述联机流水线，除可进行炎症相关检测项目外，还可以配套公司研发生产的呼吸道病原体快速检测系列试剂，实现呼吸道病原体如甲乙流（抗原检测，口咽拭子样本）、肺炎支原体（抗体检测，血液样本）的全自动快速检测。本次企业间产品研发合作，聚焦临床痛点，可使检测结果更快速、有效地助力临床诊疗。双方合作实现了效率提升与研发成果共享共赢，在加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力的同时，为进一步推动IVD领域的高质量发展做出应有的贡献。

③特色指标产品开发

公司基于化学发光平台，开发以外周血为检测样本的阿尔茨海默病系列产品。在原料研究与开发上，公司通过运用基于蛋白结构的表位设计、特定位点抗体高通量筛选、基于计算机模拟突变的抗体工程技术等前沿抗体开发技术，不断创新改进，在关键活性原料的灵敏度、亲和力和特异性上取得重大突破。同时，上述试剂的工艺开发也取得关键性进展，公司开发的终端检测试剂产品可实现亚匹克级别稳定检出，灵敏度达到国内领先水平，可满足阿尔茨海默病筛查与防治的临床应用和社会面需求，相关产品已陆续进入上市准入报批中。

2）微流控检测

公司控股子公司江苏液滴逻辑、全资子公司南京液滴逻辑通过不断攻坚，持续突破设备、试剂、芯片及规模化生产等方面的技术障碍，报告期内初步完成微流控平台五大核心技术的实现，包括数字微流控、全提取+多扩增腔qPCR、创新光学系统、冻干工艺以及产业化生产。

报告期内，江苏液滴逻辑与南京液滴逻辑完成微流控芯片、微流控设备和配套试剂的全流程联调优化，完成一款商业化试剂盒的研发，同时建立了相关生产质量管理体系。至报告期末，公司已完成专用厂房的建设，相关全自动化生产线已投入使用。后续，公司将进一步完善微流控检测诊断产品线的商业化布局。

（3）生物医药领域

公司生物医药事业部围绕制药和疫苗企业在研发-临床-生产阶段的全流程，针对客户在研发过程中的明确需求和痛点，通过单B细胞抗体筛选平台、酶定向进化平台多种技术组合，开发系列新药研发试剂、质量控制试剂等，帮助客户提高研发效率和成功率。报告期内，公司持续开展mRNA原料研发升级工作，不断完善mRNA工艺平台能力。

1）生物制药领域-新药研发试剂

报告期内，公司在现有细胞活性检测、报告基因细胞株、Add&Read免洗ELISA检测试剂盒、残留检测试剂盒四大试剂产品系列基础上，不断升级完善：①迭代报告基因检测、细胞活性检测系列产品，优化后的产品性能达到行业领先水平；②在残留检测试剂布局新细分领域的试剂研发，已制定多个细分领域产品的开发计划；③针对免洗ELISA检测试剂盒业务，已上线数款细胞因子检测试剂产品。公司同步进行多指标、多平台技术的产品开发，产品线可覆盖小分子药前期高通量筛选、抗体药、细胞基因治疗和核酸药物的研发领域。

报告期内，公司推出升级版荧光素酶报告基因检测试剂（DD1208、DD1209），不含DTT（一种有异味和挥发性毒性的还原剂）成分，可为实验人员提供更加安全和舒适的操作体验，并在此基础上提供了一种简单且稳定的利用萤火虫荧光素酶及其底物荧光素检测ATP（三磷酸腺苷）的方法，可以用于抗体药的生物活性检测。

2）生物制药领域-抗体发现

基于单B细胞抗体发现平台与技术，公司可高效率、低成本地自有既往感染史的康复人群中筛选出特异性的预防性单克隆抗体，并建立针对相关感染性疾病的相关抗体库。报告期内，公司与科研单位和制药企业合作了多项针对不同感染性疾病的抗体发现项目，部分项目已筛选出高亲和力、高特异性、具备一定药效学价值的单克隆抗体。

3）疫苗领域–疫苗评价试剂及创新方法学

报告期内，公司在疫苗评价试剂和创新方法学建立方面主要聚焦于RSV（呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）管线，进行疫苗体外相对效力评价检测试剂开发，并完成相关产品上线。上述产品打破了国外疫苗先进厂商针对此类评价中关键抗体原料的专利垄断，并获得了主流疫苗企业客户的认可，帮助客户解决疫苗研发过程中关键“卡脖子”问题。

针对HPV管线，公司可提供从疫苗质量控制到免疫原性评价（体液免疫）的全套产品和解决方案：①和中国食品药品检定研究院合作开发HPV结合/中和检测国家级标准品，助力疫苗企业免疫原性评价的溯源和标准化；②开发了结合抗体评价试剂盒，涵盖ELISA和多重免疫检测两个平台；③在原料上采用创新的原料筛选方法，开发了9型HPVIVRP检测试剂盒，已在疫苗客户端进行验证；④可为疫苗企业开发更高价型的HPV疫苗检测方法，可提供标准品、试剂盒和方法学定制开发。

4）疫苗领域–mRNA原料与技术平台研发

报告期内，公司基于生物大分子工艺、蛋白进化、酶工程与综合分析四大平台,持续开展围绕mRNA疗法的工艺、分析、原料等研发工作。

在mRNA工艺平台方面，报告期内公司进一步提升pDNA(模板DNA)和mRNA原液质量，完成mRNA制剂、saRNA和circRNA原液工艺开发，各产品质量属性均超过行业公开水平。

在mRNA分析方法方面，报告期内公司取得的重要研发成果有：①完成开发、升级线性mRNA原液分析方法7项；②完成开发mRNA制剂分析方法11项，可全面满足USP（美国药典）第二版指导原则要求；③建立完整的saRNA(自复制mRNA)和circRNA(环状RNA)理化和体内外评价体系；④完成开发并上线加帽率检测前处理试剂盒（DD3510）、包封率检测试剂盒（DD3511），并获得客户广泛好评。

公司针对mRNA生产核心过程体外转录反应(IVT)及其核心原料T7RNA聚合酶进行系统性的进化研究,已完成一系列T7聚合酶突变体开发,可实现如降低关键杂质dsRNA（双链RNA）含量、提高mRNA加帽率、在50℃条件下正常工作、提高mRNA序列完整性、显著提高saRNA（自扩增RNA）完整性等功能。目前公司的T7聚合酶突变体库已有200个以上有效分子，在各性能指标上均有分子达到或超过已公开的国际领先水平，其中一款产品T7TurboRNA聚合酶（DD4120）已完成GMP商业化，在国内市场同类产品中性能领先，获得客户一致好评。

此外，公司通过整合各技术平台经验和优势，开展针对多种不同mRNA疗法的整体解决方案开发。例如，公司针对mRNA蛋白替代疗法，推出了检测-原料-工艺整体解决方案，可帮助客户有效解决高剂量带来的副反应问题。

（二）各板块业务开展情况

报告期内，公司业务继续聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大领域，通过自主可控的上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发、动物养殖及动物检疫等领域的客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品与整体解决方案服务等，助力我国生物安全、疾病防治和生物医药供应链本地化建设。

1、生命科学业务

报告期内，公司生命科学业务持续围绕基础科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料试剂三大细分领域开展。基于公司自主开发的蛋白质定向改造与进化系统，公司持续对高端酶种定向进化，针对不同的应用场景与客户需求，至报告期末公司已累计开发出超过1,500种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、细胞蛋白系列、基因测序系列等多产品系列，广泛应用于科学研究、高通量测序文库构建、分子诊断和动物检疫等领域，下游客户包括科研院所、医疗机构、高通量测序服务企业、诊断试剂生产企业以及大型动物养殖企业、动物检疫机构等。通过不断提升产品性能、丰富产品多样性、优化客户服务体验、采取差异化竞争策略等举措，公司在多个细分业务领域的市场竞争力得到进一步提升。

产品与技术开发|报告期内，公司在产品开发上坚持立足于用户的普遍共性需求，通过深入解构应用场景、加强客户需求分析与市场信息调研以及开展技术趋势推演等方式，探索与发掘市场新机会点。同时，公司在产品应用端持续开展核心共性技术开发，包括全预混技术、热启动技术、酶定向改造平台等，主要应用于公司基因扩增产品线、基因测序产品线、动物疫病诊断产品线等，在打磨、升级优势产品的同时，保持新品持续推出，多维度巩固与提升公司产品力与市场地位。

在整体业务与管理工作开展方面，重点完成以下工作：

①基础科研试剂业务重点提高核心产品线的大客户复购率以及新客户开拓率，通过差异化产品定位与定价、加强新产品上线推广、丰富市场活动等举措，在保持竞争地位的同时进一步扩大先发优势；

②面向基因测序/诊断、分子诊断以及动物检疫领域的工业客户业务，重点建设大客户项目管理能力，建立细分行业重点客户大项目清单，不断提升业务团队项目规划、管理以及整体协同攻坚能力；

③针对新产品推广，通过“试推广-团队PK-经验分享”的方式，主抓“上量标杆”产品，加强区域间经验落地与传承，形成可复制的销售经验与工具；

④完成人员结构优化，重点提升关键岗位人岗匹配度，同时主抓关键人才能力提升，在核心岗位根据“优秀素质模型”进行针对性辅导，此外公司通过开发上线销售课程、开展销售风采大比武以及销售能力提升轮训等多项举措，重点提升人效。

报告期内，公司生命科学业务板块，各细分领域具体业务开展情况如下：

①基础科研试剂业务

在升级迭代扩增系列优势产品线的基础上，针对提取系列、测序系列进一步补充高值品类与新产品，持续开发细胞/蛋白类试剂、耗材、自动化仪器等新产品线，围绕现有客户群体补充产品线品类，在多个细分领域市场占有率进一步提升与加强。

②测序试剂业务

公司在保持现有的遗传生殖和科研服务领域市场份额的同时，持续加强在病原微生物mNGS、tNGS测序试剂业务领域的领先地位，同时进一步开拓肿瘤高通量测序试剂业务，并开发了集合全自动化建库仪器-试剂-耗材的高通量测序上游试剂及自动化建库整体解决方案，凭借高效的研发服务和定制化的产品开发能力，进一步加强与龙头企业的合作，市场占有率得到巩固与提升。

在病原检测领域，公司针对下游客户应用场景中临床样本复杂、病原结构差异大、宿主核酸残留等难题，围绕客户实际应用痛点持续研发，推出的新产品可有效帮助客户解决检出率低、时效性差、背景菌干扰等核心痛点。在肿瘤检测领域，公司产品可应用在肿瘤早筛、伴随诊断、预后和复发检测等场景，可帮助客户解决肿瘤检测准确性不高、检出率不高、突变多等难题。

诺唯赞高通量测序上游试剂及自动化建库整体解决方案

③诊断原料试剂业务

公司致力于酶、抗原、抗体等关键原料开发，主要向临床分子诊断企业和动物检疫企业提供分子诊断核心酶原料。公司产品可满足分子诊断多类型应用场景和检测需求，包括多重qPCR、核酸POCT和病原高通量测序，可为下游客户开发和生产核酸检测试剂产品提供高品质的原料与解决方案。

随着我国分子诊断的临床普及以及国家对基层平台监测设施的建设投入加大，公司积极响应市场需求，攻克微量/痕量样本检测、背景核酸残留干扰、阳性准确率/稳定性、多靶点扩增均一性等行业难题，实现了灵敏度提升、背景核酸去除、高GC兼容性、第四代热启动技术、一管式全预混、冻干试剂解决方案6大关键核心技术突破，推出多款全新的引物与探针全预混系列试剂产品，包括超快速扩增解决方案（10min快速检测）和引物探针与实际稳定预混的大预混系列。上述系列产品，可满足分子诊断企业客户操作便捷、性能优越、检测效率高、成本更低的产品开发与生产需求，同时在临床诊断层面可极大缩短检测时间，提高诊断结果的准确性与可靠性，检测过程更加高效和便捷。

核酸即时检测POCT，因“样本进，结果出”的特点受到市场的青睐。公司基于BioSmart产品集成智能开发平台，快速识别和改造酶催化剂的氨基酸序列和结构，并适配缓冲液，提高酶的催化效率、特异性和稳定性，开发出新一代一步法高灵敏度高稳定性可冻干原料（QL229）。冻干品复溶后性能不受影响，冻干后保存稳定性强，可搭配POCT仪器，助力呼吸道POCT核酸检测试剂盒的开发。

④动物保健业务

为更好满足下游客户检测需求，报告期内公司在提供动物检疫分子诊断酶原料的基础上，进一步开发相关动物疫病终端检测试剂产品，并进行相关产能建设。2023年度，公司全资子公司诺唯赞动物保健生产厂房通过新版兽药GMP验收，取得了兽药生产许可证，为动物疫病诊断制品的开发、生产奠定基础。报告期内，公司非洲猪瘟荧光PCR试剂盒（免提取）与禽白血病毒抗原ELSIA检测试剂盒获得了农业部兽药产品批准文号、非洲猪瘟抗体ELSIA检测试剂盒获得了农业部新兽药注册证书，进一步提升了公司在动物保健领域的竞争力和盈利能力。

⑤耗材业务

公司持续洞察客户需求，导入高值耗材开发项目，并构建相关研发与生产能力，报告期内已陆续上线并销售了分子实验耗材、通用实验耗材、细胞培养耗材以及设备配套类耗材等近百款产品，可一站式解决企业、研究组织在研发和生产过程中对高端耗材产品的使用需求，同时可配合公司试剂和设备类产品形成全套解决方案，为终端用户提供更为完善、全面的使用体验，为公司未来业务拓展进行储备。

2、体外诊断业务

通过全资子公司诺唯赞医疗，公司已成功建立了较为丰富的POCT产品线。截至报告期末，公司体外诊断试剂终端客户覆盖超过2,600家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，聚焦二级医院检验科和三级医院检验科、急诊科/ICU、心内科、儿科、感染科、呼吸科以及发热门诊等科室。

在产品端，公司不断完善心脑血管、炎症感染、呼吸道、优生优育、胃功能等8大体外诊断产品系列，在心肌标志物、感染标志物系列上已成为我国产品最齐全的企业之一。报告期内，公司除持续深耕心脑血管产品线、优化产品性能之外，同时拓展阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列及其他心脑血管检测等创新指标产品。公司针对以外周血为检测样本的阿尔茨海默病检测试剂，在核心原料研发上突破多项技术难关，完成多个检测指标产品开发。公司同时着力打造呼吸道病原体检测解决方案，围绕拭子样本全自动化的临床痛点，基于量子点荧光免疫平台提供更符合临床需求的快速诊断产品，解决方案检测指标包括甲型/乙型流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、合胞病毒以及副流感等易感呼吸道病原体。

在具体业务开展层面：

①公司心脑血管、炎症感染等常规项目性能和质量得到市场充分检验和认可，核心区域保持稳定增长，胃功能、自体免疫等创新项目经过市场宣传推广开始逐步上量；

②公司及时推出基于量子点荧光免疫平台与胶体金平台的双平台呼吸道病原体快速检测系列，多个试剂产品陆续获证并实现上市销售，同时开展了大量配合全面上市的营销基础工作，包括渠道推广、市场教育、人员培训等，为后续产品的快速推广与上量夯实基础；

③公司基于化学发光检测平台开发阿尔兹海默病标志物诊断试剂盒，定向改造核心活性材料并实现稳定自产，报告期内已完成主要指标的产品开发与注册临床试验。

渠道建设方面，2023年度，公司在量子点荧光免疫产品领域的终端使用客户数、二级及以上医院占有率、客户满意度等方面表现持续向好，吸引了全国各省份优质渠道商合作，渠道构建能力得到进一步提升。伴随公司呼吸道产品的推出，除核心重点区域外，公司第二梯队区域业务增长趋势明显，潜力区域及其他相对空白省份有望较快释放市场空间并实现销售业绩贡献。同时，公司通过呼吸道产品企业合作项目的推进，在积累项目合作经验的同时，学习、借鉴行业优秀企业的先进管理理念，进一步提高公司渠道建设能力，促进公司研发成果的转化效率。

在生产供应方面，报告期内公司主抓各产品线的降本增效，通过活性材料自产、辅料替代、工艺标准化建设、生产精益改善等措施，降低生产成本，提升产品线毛利率水平，缩短订单交付周期。

3、生物医药业务

报告期内，公司生物医药业务主要围绕新药研发试剂、疫苗评价、疫苗原料三大产品线与服务开展，已形成新药研发试剂、疫苗生产核心酶、疫苗有效性评价与质量控制试剂、原料和残留检测试剂盒等系列产品，以及新冠和非新冠疫苗的体液免疫和细胞免疫检测服务，主要客户包括生物制药企业、疫苗企业、科研机构、医院、CRO/CDMO企业等。报告期内，公司生物医药事业部坚持研发创新，在产品多样性、性能与质量、服务水平、客户体验、运营管理等方面不断提升，致力于提高客户渗透率与复购率，与多家客户达成深度战略合作。

2023年度，公司生物医药事业部在生产交付管理体系建设方面开展大量工作，建立“现货供应”“交付及时率”“客户投诉率”“客户审计通过率”等考核指标，围绕体系本地化、目录产品聚焦、流程优化、沟通机制建设、成本控制、责任考核等主题具体推动考核，在报告期内取得多项阶段性成果，可满足国内客户对及时高效的产品供应、稳定的产品品质、极高的批间一致性、可信赖的管理体系等要求，报告期内开展的客户现场审计均顺利通过。

同时，公司积极开展原料产品的FDADMF(DrugMasterFie)备案，已完成mRNA体外合成及修饰全套用酶的DMF备案，为mRNA药物的海外申报提供有力支撑，预期可更好满足下游客户境外业务相关需求，为后续相关试剂与原料产品的“出海”销售奠定基础。

（1）生物制药业务

2023年度，公司生物医药事业部持续扩充新药研发试剂产品线、产品品类及新的应用场景，围绕小分子、抗体药、细胞基因治疗、核酸疫苗/药物在研发过程中的客户需求，形成了细胞活力检测、荧光素酶报告基因系列、残留检测试剂、免洗ELISA试剂盒4大试剂产品系列80余个终端产品，致力于在提高客户基数的基础上进一步增加客户份额。在产品研发上，公司围绕核心客户共性需求，通过产品核心原料升级、微创新、性能迭代等举措，不断提升产品力，保证客户测试通过率与成功率。报告期内公司新药研发试剂产品线销售收入规模增长显著，同比增速超过50%。

（2）疫苗业务

报告期内，公司生物医药事业部在疫苗领域业务主要包括疫苗评价试剂、疫苗CRO服务与研究以及mRNA相关核心酶原料。临床研究作为疫苗上市销售前的关键环节，其开展进度和评价数据的权威性是疫苗企业考虑的重要因素之一。公司以针对疫苗企业的非临床/临床检测与研究服务为在疫苗业务领域的切入点，坚持从源头方法学研发创新：

1）疫苗评价试剂在非新冠疫苗管线的方法学创新和检测试剂开发上，公司布局RSV（呼吸道合胞病毒）、HPV(人乳头瘤病毒)、VZV（带状疱疹）、流感等感染性疾病相关预防与治疗性抗体开发、疫苗体液免疫效果评价ELISA试剂盒开发、疫苗体液免疫中和抗体评价方法学开发，并于报告期内完成RSV/HPV疫苗有效性评价与质量控制试剂的开发与上线。报告期内，公司疫苗评价试剂业务方面，科研客户占比增速显著，头部企业大客户合作稳固，同时企业客户群逐步由临床阶段延伸至临床前阶段，非新冠类评价试剂管线逐步释放收入贡献。

2）疫苗CRO服务与研究公司为覆盖我国现有疫苗技术路线的众多疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验，建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系，助力我国疫苗的临床研究。

针对检测服务，报告期内公司持续完善GCLP（临床实验室良好操作规范）体系建设项目，从质量保证管理、运营质量管理、数据质量管理三个维度搭建质量体系，致力于建立符合GCLP质量管理规范的检测实验室，为国内外疫苗企业提供高质量的疫苗药效学评价服务。

公司积极拓展非新冠疫苗的临床检测项目，包括HPV(人乳头瘤病毒)疫苗的上市后检测项目、VZV（带状疱疹）疫苗的临床I/II期项目、流感疫苗临床I/II期项目等，并在报告期内承接了多项RSV(呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）疫苗临床前评价项目。报告期内，公司疫苗临床检测与评价服务类业务中，非新冠类管线占比显著提升，前期新冠类管线客户转化率超过70%。此外公司进一步提升临床前项目占比，在客户管线早期阶段进入，锁定优质客户管线的同时，为后续高客户粘性和交易势能的建立奠定稳固合作基础。

（3）mRNA技术业务

报告期内，公司生物医药事业部在mRNA技术领域主要开展mRNA疫苗/药物生产核心原料、mRNA研发质控试剂的研发、生产与销售，以及mRNA技术服务开发。

2023年下半年度起，下游客户的mRNA治疗管线进度逐步恢复，公司在mRNA业务领域，产品线方面更为聚焦核心原料与质控试剂，营销开展方面以技术行销、原料创新等差异化优势，帮助客户解决研发进展推进、成本控制等核心痛点，主抓重点客户新管线的机会窗口，在保持原有重点客户合作的基础上，着重提升TOP客户颗粒度与管线占有率。至报告期末，公司在国内mRNA酶原料市场中，预计市场份额占有率达到国产厂家领先水平，公司自主研发的dsRNA残留检测试剂盒单品，预计市场占有率接近80%。

1）mRNA疫苗/药物生产核心原料

公司已持续1年稳定供应市场生产用GMP级mRNA原料酶、帽子类似物等，可有效实现mRNA原料的GMP级别大规模生产，核心酶原料产品在纯度、性能、比活力、稳定性、质量标准方面已达到国内领先水平。公司可提供T7RNA聚合酶、焦磷酸酶、RNase抑制剂、DNaseI、牛痘加帽酶、2氧甲基转移酶、化学原料等多品种的一站式mRNA生产原料，产品符合疫苗/药物原料规范要求，可满足下游客户申报需要。公司推出的全新产品T7TurboRNA聚合酶，可通过降低50%的dsRNA（双链RNA）残留，帮助客户mg级给药剂量管线提升成药性；同时节省帽子类似物50%，降低客户生产成本。

2）mRNA研发质控试剂

公司积极响应监管政策与下游客户需要，针对mRNA疫苗/药物研发生产中的质量控制、杂质检测等方面研究开发出相应的质控与残留检测试剂。作为国内首家实现dsRNA残留检测试剂盒从原料到终端产品均自主研发、生产的厂家，公司于报告期内完成mRNA生产过程中全套酶原料的单酶残留检测试剂的开发，可为客户提供mRNA生产完整的过程控制与放行解决方案，突破mRNA研发与生产企业被进口试剂“卡脖子”的难题。

公司同时积极参与dsRNA检测方法的国家标准制定，与中检院（中国食品药品检定研究院）共同开展建立国家标准品与标准方法等合作事项。

3）mRNA技术服务

公司设立mRNA技术研发中心，利用原料自产以及产品开发平台的优势，大力研发与推进mRNA相关工艺技术。针对下游客户mRNA疫苗/药物研发、工艺、检测相关问题，公司可定制化地提供mRNA序列/递送系统筛选、mRNA/LNP生产工艺、mRNA/LNP理化分析以及体内外检测等服务，加速客户mRNA疫苗/药物的产业化进程。同时，公司mRNA技术研发中心积极探索circRNA（环状RNA）、saRNA（自扩增RNA）等创新技术，致力于持续为客户创造价值。

（三）积极布局国际业务，探索海外市场

公司着眼于国际市场，积极布局，深入探索。

业务策略|自2022年起，公司国际业务重点推进成熟产品线“出海”，包括科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料等分子类生物试剂产品，在北美、欧洲、东南亚等地区实现销售。报告期内，公司进一步构建与优化国际业务架构，持续完善全球范围内重点区域的科研院校与工业客户的市场扫描，探索并验证新的商业模式与业务策略，持续深化在北美与新加坡区域的本地化运营，并积极在法国、意大利、英国、韩国、日本等地区拓展业务。

营销网络与供应链体系建设|至报告期末，公司已设立中国香港、美国、加拿大、印尼、新加坡、德国、英国、澳大利亚等子公司，完成新设匈牙利、新加坡、美国三地海外总仓库建设，并在多个城市布局驻点仓库，搭建了全球化的供应链体系，显著提升了公司全球化交付能力。

在具体经营管理方面，报告期内国际事业部主要取得以下工作成果：

①落地业务策略，进行“打法”验证

根据不同区域客户需求与行业特性，有针对性划分区域重点客户群体，同时聚焦成熟产品海外延伸策略，形成产品矩阵与营销体系。通过建设与应用DHTC（洞察-假设-验证-复制）市场机会导入流程，明确业务牵引策略，市场开发更为聚焦高效。

②优化业务流程，提升效率

成立效能提升部，通过优化作业流程，提高组织效率，不断提高客户体验与项目转化率，提升了客户满意度，全年度成功交付客户数量显著增长，新客户数量占比超过80%。

在业务支撑方面，通过项目分析会、专项改进小组等方式连通前中后台资源，联动公司法务、财务、知识产权、注册等部门同步建设全球化能力。

在技术支撑方面，成立国际产品部、行业行销部，吸纳关键岗位人才，打造了一支专业过硬的市场技术团队，保障业务开拓。

③人力资源建设

至报告期末，公司国际业务部拥有员工近140名，海外本地化人员比例与技术支持人员比例显著提升。报告期内，公司国际业务部一线营销人员工作时长稳步增长，有效带动销售业务开展与业绩转化。

启动培训中心项目，持续建设市场、产品、行销、仓储、物流等模块的组织能力体系，为后续规模化的外籍员工赋能奠定基础。

重点加强人力资源管理能力，优化绩效管理与激励分享机制，出台发布新的薪酬绩效管理办法，激发团队自我驱动力。

（四）营销体系建设与工作开展情况

报告期内，公司致力于为客户解决研发问题、深度参与客户研发过程，针对不同细分领域与客户类型，进行精细化市场推广、营销体系建设，与客户需求实现深度交互，不断提高客户粘性；在产品开发、生产中心、研发支持、市场推广、销售中心等部门形成联动互促的整体机制，实现“即时响应，高效执行，快速复制，重点击破”。

1、生命科学业务

报告期内公司坚持以重度服务生命科学研究客户群为中心战略方向，针对不同的细分市场，持续完善产品线和扩展新区域，充分发挥自身研发和销售能力，开展多种丰富的市场活动和销售活动，提升品牌知名度和客户粘性。同时，针对工业端客户，公司进一步改进客户服务队形和流程，致力于促成与客户之间的战略合作，实现长期发展与共赢的战略共识。

（1）基础科研试剂业务(面向高校、科研机构等)，公司于报告期内：①持续建立老客户复购和新产品开拓等销售指标监控体系，聚焦已有客户群产品线的全覆盖，常态化复盘和改进销售服务过程，有效提升客户服务体验和市场占有率；②持续完善销售网络，完成香港市场由代理模式向直销模式的过渡转换，通过开展核心成熟产品的市场销售活动，在不断促进市场理解的同时，进一步提高目标客户覆盖度；③不断加强精细化管理程度，重点提升各办事处负责人管理能力，健全干部进出机制，盘活干部梯队；④不断完善营销人员培训体系，分类开展有针对性的营销培训，加强一线销售队伍、技术支持队伍、后台支撑队伍的专业性和服务性，为持续提升人均效益打造坚实的能力基石。

（2）生物试剂ToB业务(面向工业客户)，秉承“为客户创造更高价值”的服务理念，公司于报告期内，持续深耕人类疾病诊断、生命科学研究服务、动物疾病检测、抗体药物研发等更多细分领域，分层分类构建重度服务销售团队。为了更加准确的洞察客户需求，公司致力于增厚客户服务界面，行销和产品专业团队深入客户服务一线，重度参与客户产品开发、生产、交付等关键流程，为客户提供更具行业前瞻性和市场竞争力的解决方案，客户满意度得到大幅度提升。

报告期内，公司通过商机分级管理、关键过程模块化、明确绩效指标以及定期复盘等举措，不断建设、打磨大客户销售流程，输出关键过程的操作指导书。针对新产品推广，公司聚焦新品推广区域试点，对推广策略进一步工具化、结构化与要素化，快速沉淀经验，便于快速复制与整体推广效率的提升。

生命科学业务国内主要办事处

2、体外诊断试剂业务

公司积极提升在市场推广、技术支持、售后服务等方面的信息化与数字化水平，建立并持续完善IPD流程管理机制与营销数字化运营管理体系，推动营销数字化进程，在提高客户体验的同时，提升运营效率。报告期内，公司重点提高科学渠道管理水平与效力，不断加强销售辅助工作，同时着重改善以往渠道资源管理“多”“散”的问题，进一步整合优质渠道资源，至报告期末渠道商总数近900家，终端客户超过2,600家，其中医院终端客户二级及以上医院占比提升显著，覆盖率稳步提升。在市场开拓中，公司不断创新升级营销模式，侧重面向客户全生命周期的价值探索，通过战略合作、优势互补等方式加深合作，围绕客户痛点与需求探索更多创新合作方式。

3、生物医药业务

公司以与客户建立长期、全面、深入的合作关系为目标，以帮助客户创造价值为导向，在伴随客户成长的同时实现与客户的长期共赢。报告期内，公司持续开展以下工作：

①进一步完善营销中心架构，在组织结构上资源聚焦成长性更强的产品线，在具体营销工作开展方面开展“大客户根据地”建设；

②打造以行业专家为核心的顾问式营销模式，可深入了解客户的底层需求，目前技术行销团队可覆盖我国主要城市地区，可为客户提供高频的现场技术支持；

③为客户提供整体解决方案，在开拓客户的同时实现客户多产品线集成销售，在普遍客户关系基础上进一步提高客户粘性，增加突破机会点；

④以战略合作伙伴的角色参与并驱动与客户的长期、深层次合作；

⑤通过参与行业重要交流会议与论坛，例如“第二十二届中国生物制品年会”、“2023第二届核酸药物和疫苗创新峰会”、“BioConChinaExpo2023第十届国际生物药大会暨展览会”、“2023金秋十月第六届抗体药产业发展大会”、“第八届疫苗中国领导者年会”、“第七届全国核酸疫苗大会”、“BIONNOVA华南创新论坛”等，以及运营官方公众号、与行业知名媒体平台合作等线上新媒体方式，与行业及客户群体高频互动。

公司积极参与生物医药领域行业交流

4、国际业务

公司积极开展国际注册与申报工作，聚焦优势品类和重点产品，有针对性地开拓战略区域市场。通过在海外设立当地子公司，并派遣专业人员进行属地化的销售和技术支持工作，报告期内公司真正实现了客户需求与市场地紧密对接。同时，公司通过采取经销与直销相结合的方式，构建了灵活高效的销售体系，为客户提供了更全面的服务保障。

此外，公司国际事业部积极参加了多个知名国际展会，如迪拜国际实验室设备展览会（MedabMiddeEast2023）、美国微生物学大会（ASMMicrobe2023）、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（75thAACCAnnuaMeeting&CinicaLabExpo）、德国杜塞尔多夫医疗器械展（MEDICA2023）、欧洲人类遗传学大会（ESHG2023）等，有效提升了诺唯赞品牌在国际市场的影响力。通过与海外高校的路展推广与学术交流活动，公司不仅提升了在国际舞台上的企业形象与知名度，还加强了与各地科研机构与学术界的合作与交流，为进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。

（五）生产项目与质量体系建设稳步推进

1、信息化建设

为了提升管理效率和信息化水平，公司在报告期内成功上线了SAP（企业管理）系统，并搭配上线了MES（制造执行系统）、SRM（供应管理）、WMS（智能仓储管理）、CPS（物料管理系统）等信息系统，集成了公司各个部门的业务流程，实现了信息的共享和协同，进一步提高了公司生产计划、库存管理、物流配送等方面的效率，实现自动化和信息化的深度融合。MES（制造执行系统）的应用，可精准管理生产过程，实现全面的生产数据追溯，实时监控生产现场情况，收集和分析生产数据，帮助公司及时发现和解决问题，提高生产效率和质量控制水平。上述系统的上线应用提升了公司生产效率和质量控制水平，进一步加强了公司产品的综合竞争力。

2、各事业部工作开展情况

（1）基础科学研究院

核心原料升级与开发|报告期内完成24个重要原料质量升级，覆盖酶、抗体、化学等品类。

标准化完善|报告期内新增与升级SOP（标准操作程序）近900项，覆盖生产、研发、检验、验证和质量管理等领域；新增与升级SPC（质量标准）1200余项，覆盖酶、抗原、抗体、化学原料、生化材料等品类。

持续工艺验证|完成设备设施验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等800余项。

生产建设|启用5,000L微生物发酵及下游车间、反相制备防爆车间等GMP车间，实现大品种的快速、规模化生产以及化学品类的放大生产等,特殊品种专用车间竣工并投入使用。

公司基础科学研究院生产车间实景

（2）生命科学业务

自动化提升|为满足客户更高的成本、质量需求，报告期内公司提取纯化车间投资新增1条自动化生产线。上述设备的导入使生产过程更加自动化和精确化，提升了产线规划的合理性和有效性，可大幅提高相关产品质量和生产效率，综合产能提升50%，有效降低了人工成本。

仓储物流升级|报告期内公司仓储物流部完成5,000平方米仓储物流发货场地的扩建并投入应用，有效提升了公司物流发货能力与服务水平。上述场地改建升级后，公司的发货产能由原先的单日800+单大幅提升至约2,000单，满足了公司当前与未来业务增长与物流发货精细化管理的需求，进一步提升了公司的综合竞争力水平。

精益生产质量体系|公司不断完善生产质量体系建设，持续优化生产工艺流程，坚持“精心设计、精益生产、精细管理、精准检测”的4精质量文化，持续改进和优化质量管理。结合精益生产体系，公司运用PDCA循环改善工具成功开展QCC改善项目34项，在实现品质优化的同时，培养了一批生产质量能力突出的业务骨干与管理人员。公司不断深化“不接受不合格品、不制造不合格品、不流出不合格品”的三不原则，加强“一次性把事情做好”的零缺陷质量意识，在生产流程中聚焦生产过程焦点，重点围绕核心问题进行改善，并基于准确实时的数据采集和数据统计技术实现质量管理目标。

报告期内，母公司的ISO9001和IS013485质量管理体系、ISO14001生物环境体系、ISO45001

生物职业健康安全体系顺利通过SGS通标通用、北京思坦达尔的年度监督审核，各体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。2023年度，公司生命科学事业部完成设备、系统、方法验证64项，新增规范文件315份，修订更新规范文件931份，更新产品工艺验证744项，接受55场客户现场审计，获得各细分领域客户的高度肯定。

人才培养|在生产管理上，公司注重充分调动员工“学精益、懂精益、用精益”的热情，通过引进精益生产管理体系，实现技术人才向管理人才的成功转型，建立快速、系统化、标准化地搭建与培养车间管理团队方法，有效运行车间巡检改善机制，落实生产现场改善措施2,000余项，成功有效地提高班组长发现问题和解决问题的能力，为体系运维和持续改善落地提供人才保障。

公司生命科学业务主要厂区与生产车间实景

（3）体外诊断试剂业务

质量体系|公司体外诊断试剂业务严格遵守中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，并严格执行ISO13485质量管理体系、Reguation(EU)2017/746等国际法规及标准，构筑了国际化的质量管理体系，持续完善并严格执行相关质量管理手册。诺唯赞医疗的质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、储运、销售、售后服务等关键环节，顺利通过了IS013485:2016、ISO9001:2015质量管理体系认证、MDSAP等认证。公司质量管理体系在符合ISO13485的同时，还符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本五国的监管要求。

报告期内，诺唯赞医疗的ISO13485质量管理体系顺利通过TV南德、BSI英标的年度监督审核，公司质量管理体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。2023年度，公司体外诊断试剂业务积极开展内部质量管理体系审核与管理评审以及内部有奖合理化建议征集活动，对发现的问题及潜在问题运用“PDCA”实施闭环管理，有效落实了持续改进和完善质量管理体系。

持续监督|报告期内，诺唯赞医疗还顺利通过2次江苏省药品监督管理局南京检查分局的监督检查、1次南京市场监督管理局监督检查、1次客户现场检查，以及药品监督管理部门开展的6次新产品注册质量管理体系核查，检查结果均满足相关质量管理体系的要求。

备案许可|诺唯赞医疗全资子公司湖南诺唯赞于报告期内获得了我国医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证。

生产建设与管理|截至报告期末，公司体外诊断试剂业务拥有约5,000平方米体外诊断试剂十万级洁净生产车间、2套万级检验室、2套P2级生物安全实验室。2023年度，诺唯赞医疗大力推行自动化改造以及精益管理工作：对主要产线的核心工序系统性的引入自动化生产设备、可视化管理工具，减少人工操作偏差，提升标准化水平，保障产品质量，缩短产品交付周期；运用先进的精益管理体系，提升生产管理水平和产线员工专业水平；全员参与CIP（不断改进流程）及合理化建议，持续改善产品质量及服务，形成精益文化氛围。

公司体外诊断试剂自动化生产实景

（4）生物医药业务

质量体系|公司生物医药事业部相关生物试剂与mRNA酶原料的质量管理体系参照中国《药品生产质量管理规范》、ICHQ7、ICHQ10、ISO9001质量体系为标准建立，于报告期内取得研究用检测试剂（基于检测试剂盒、ELISA试剂盒）生产范围的ISO9001:2015证书，取得生物酶原料（质粒线性化、体外转录、mRNA修饰、核苷类）生产范围的ISO9001:2015证书。

报告期内，公司生物医药事业部已建立起职能齐全的生产质量中心，具体职能包含工艺、生产、仓储、验证、质量保证、质量控制6大职能，并配备具有丰富生产质量管理经验的业务骨干与管理人员，可同时开展试剂、原料、检测服务多项业务。

产能建设|2023年，公司生物医药业务逐步建立完成具备标准GMP厂房、多功能试剂生产厂房、标准化的放行检验室的综合硬件设施基础，同时建立起分业务场景的标准化管理、运维体系，公司龙潭多功能GMPmRNA酶原料车间、生物医药生产质量体系以100%的通过率通过了多家客户现场审计。

报告期内，生物医药事业部已具备符合GMP要求规模化生产能力：龙潭多功能GMP车间项目已投产，落地运行2条GMP级10L-50L-100L发酵规模生产线，单批次可满足1亿剂mRNA疫苗生产用的单酶原料用量；目前已按照GMP管理规范完成mRNA酶原料转移以及3批工艺验证，完成原料生产技术的安全性和可复制性验证，核心酶原料可实现单批产能满足5kgmRNA生产，年产能满足250kgmRNA生产。

公司生物医药业务实验室与生产车间实景

（5）仪器研究院

仪器品质升级|报告期内完成输出与落实永久工程变更文件及临时工程变更文件近80份，系统性提升仪器产品的功能与质量。

生产工艺完善|报告期内完成多项生产质量提升提案，例如：移液工作站装配中新增使用小水平仪，保证仪器各板位平面度一致，使得各板位的平面度可视化，有效保障了仪器的质量水平；新增与升版生产工艺文件合计600余份，覆盖生产装配、仪器调试和仪器检验全流程生产环节；新增和升级生产设备使用及维护保养规程等生产质量配套文件共计20余份。

体系审核|顺利通过ISO13485（UL）年度监督审核，ISO9001年度监督审核以及各项体系审核任务共计5次，完善保障仪器生产的合规合法生产。

公司仪器设备生产车间实景

（6）募集资金建设项目

报告期内，公司超募资金投资项目“生产基地过渡期项目-龙潭多功能GMP车间建设项目”已建设完成并投入使用，单批产能可满足1亿剂疫苗生产用酶量，年产能可满足20亿剂疫苗生产用酶量，同时配备单批产能超过2,500盒，年产能超过10万盒的GMP级试剂盒生产车间。上述生产车间均配套选自国内外知名品牌的设备设施，经过严格的FAT、SAT、3Q验证，可从硬件上充分保障产品的稳定供应，充分满足下游客户对原料和检测试剂的需求。

（六）充实、优化组织架构，提升运营效率

报告期内，公司依据战略规划与业务开展需要，对组织、人员进行优化调整，在保证公司全面发展的人才需求的同时，优化、提升公司人员效率与岗位适配度水平。至报告期末，公司在职员工2,700名，博士学历员工71名，硕士学历员工896名，硕士及以上学历员工人数占员工总人数35.81%。

在人才发展方面，公司搭建任职资格人才底座，进一步完善人才选聘机制，通过公开招聘、内部竞聘等多种方式为公司选聘优秀人才，并始终奉行“机会均等”、坚持“阶梯晋升”和“破格提拔”相结合的原则，通过多样的激励方式去激发员工的业务潜能与工作积极性。

公司积极开展各类员工培训，通过人才融入项目、绩效精英项目、干部领导力项目等培训项目与课程，进一步加强人才培养与员工能力提升，以人为本，通过赋能个人与组织管理，向管理要效益，为公司的长期可持续发展奠定人才基础。2023年度，公司累计开展：①30余场干部领导力项目培训、基层管理者培训以及高层领导力培训，分级提升管理水平；②多场人才融入项目培训，帮助新员工快速融入岗位与公司文化，掌握相关工作职责与技能；③多次绩效精益计划活动，旨在提升员工现有岗位绩效表现。

（七）产学研联动，共同促进科技成果转化

公司注重“产学研”紧密联动，积极推进科研成果转化。公司为建立先进的免疫原性评测方法，与江苏省疾控等科研单位展开合作，针对不同疫苗类型进行特异性抗体分析与发现，并根据筛选出的特异性抗体建立符合临床免疫评价的快速高通量检测方法学及相应产品。

截至报告期末，公司与清华大学合作完成“脓毒症预防与阻断相关诊断标志物及诊断方法开发与产业化”课题；与华中农业大学合作攻关“一种简便高效ATAC-seq技术应用”课题；与江苏省公共卫生研究院、南京医科大学合作《新冠疫苗免疫人群中和抗体高通量检测关键技术的建立和应用》项目；与江苏省医疗器械检验所、东南大学、中国医学科学院北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等9家单位联合攻关《体外诊断试剂关键原材料研发》项目，该项目入选2022年国家重点研发计划；与苏州大学就医学检验技术创新、教学模式变革、人才培养等达成合作；与中国医学科学院阜外医院就创新指标合作开发、检验技术创新研究等达成合作。

报告期内，公司获批设立国家博士后工作站，紧密围绕产业发展中的关键核心技术创新、成果应用转化、科研人才队伍建设等方面，积极联合高校、科研院所，共同加强博士后平台建设，助推生物医药产业链高质量发展。

为了让新颖技术能够惠及更多的研究者，公司坚持开展生命科学领域新技术与复杂实验的普及推广公益活动，针对表观遗传学的实战训练营已经连续举办3年，覆盖了全国范围内众多高校共计350多个课题组。报告期内，公司携手云南大学和重庆医科大学，分别举办了两场大规模表观遗传实验实战训练营，通过技术讲座+实操教学的形式，与在校师生们就蛋白质-DNA互作及其相关技术进行了深度互动交流。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。

公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，基于自主可控的关键共性技术平台，可快速、高效、规模化地进行产品开发，现有600余种基因工程重组酶和2,500余种高性能抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、30余种生化材料等关键原料，形成了2,000多个终端产品，可广泛应用于生命科学研究、高通量测序、体外诊断、医药研发、疫苗研发以及动物检疫等领域。

报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，涵盖生物科研试剂、基因测序试剂、实验仪器与耗材、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂、疫苗原料等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。

2、主要产品与服务

（1）生物试剂产品

1）产品系列

公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展，公司生物试剂的产品管线不断丰富，现已开发出千余种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下：

公司生物试剂产品主要系列

①基础科研试剂

公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发、检测的试剂，目前以分子类生物试剂产品为主，涵盖PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、提取纯化系列、基因编辑和细胞/蛋白系列等。公司产品经过不断迭代升级，部分产品在性能上达到国际先进水平，可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。

②基因测序试剂

伴随高通量测序市场快速增长与应用领域扩大，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂包括DNA建库、RNA建库、磁珠、定量、单细胞扩增、表观遗传学等系列，主要面向我国基因测序服务企业，相关应用场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测、环境治理等。

③分子诊断原料

诊断原料产品方面，公司可为下游客户提供分子诊断所需要的各种酶类及缓冲液产品，产品形式包含单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液及无甘油类可冻干原料等，可用于动物检疫如非洲猪瘟检测、临床检测如HPV（人乳头瘤病毒）、呼吸道传染病等检测。公司针对DNA/RNA病毒检测均可提供全流程的完整原料解决方案。为更好的适配客户需求，帮助下游客户攻克产品优化迭代、新品开发难题，公司可面向基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等生产型企业定制化地开发，如提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案。

④生物医药新药研发试剂与疫苗评价试剂

公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。针对新药研发，基于公司自主研发的“免洗ELISA”技术与TR-FRET原理（时间分辨-荧光共振能量转移）的快速均相检测方法学，公司已推出包括HumanIgG定量试剂盒、免疫检查点试剂盒、IgGFc受体（一种免疫球蛋白末端受体）试剂盒、细胞因子检测试剂盒、标签抗体等Add&Read系列试剂，可兼容高通量操作、均相的检测体系，更适用于自动化设备。公司还配有报告基因检测、细胞活力检测、动物活体成像试剂等新药研发试剂及报告基因细胞株等产品，可进一步满足客户在不同新药研发阶段的试剂需求。

基于公司成熟的抗体发现和免疫评价平台，为助力我国RSV（呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）疫苗研发，公司为上述疫苗的开发提供了完善的解决方案和一系列配套产品。

⑤mRNA疫苗核心酶原料及相关试剂盒

为全力护航我国mRNA疫苗/药物的自主研发和生产体系建设，公司自主研发、生产针对mRNA技术平台应用生产过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒，可提供包括质粒线性化、IVT(体外转录)及修饰等过程中所需的GMP级别mRNA酶原料、质控检测试剂盒、mRNA原液等系列产品与相关产品定制服务，可满足下游疫苗/制药企业对mRNA产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等需求。

2）主要系列说明

（2）体外诊断产品

1）主要产品

①检测试剂产品

基于体外诊断产品关键原料“酶、抗原、抗体”的自主研发与生产能力，公司可以自主开发POCT诊断试剂稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）、阿尔兹海默病诊断指标（NFL、pTau217）等；高亲和力、高特异性的多物种（鼠、兔、羊等）单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）、阿尔兹海默病诊断指标（Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau181）等；量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现多指标联检，即一个样本一次性同时检测多个指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度，如心梗三项（cTn/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）、呼吸道甲乙流联检（FuA/BAg）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等。

至报告期末，公司已上线销售包括量子点荧光免疫试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列免疫诊断产品及配套质控品。基于化学发光检测平台的神经系统系列产品完成主要开发工作。

②诊断仪器与设备

此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗组建了POCT诊断仪器的自主研发团队，已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等仪器，适配公司生产的不同平台诊断试剂。

②整体解决方案

基于上述成熟的试剂产品与配套仪器体系，公司可为下游用户提供心肌炎症、儿科感染、胃癌早筛、POCT信息化质量管理等整体解决方案，具体可访问诺唯赞医疗官方网站（www.vazymemedica.com）获取。

2）主要系列

（3）技术服务

1)疫苗非临床/临床检测与研究服务

立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，公司专业团队可为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业非临床/临床检测与研究服务，已为覆盖我国多种疫苗技术路线的多家疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，具体疫苗品种包括新型冠状病毒、人乳头瘤病毒、呼吸道合胞病毒、水痘-带状疱疹等，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线免疫学评价的丰富经验。

公司依托成熟的CRO检测服务平台，可提供基于荧光分析法的RSV真病毒中和抗体检测服务，包含多种实验室标准毒株和临床流行分离株。该检测服务能够与传统的蚀斑减少中和试验（PRNT）检测方法建立线性相关性，灵敏度高、检测迅速，并且该实验方法的专属性、重复性、均能满足中和实验的要求，适用于高通量样本的检测，可为下游客户提供更为高效可靠的检测服务。

公司可提供疫苗非临床/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务，可开展基于ELISA的体液免疫评测、基于ELISpot（Enzyme-inkedImmunospotAssay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测。公司还可提供疫苗上市后的免疫效果检测服务，满足在实验室进行疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。

2)抗体发现与转让

基于公司单B细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的相关抗体库，并以此为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。

（4）其他

为更好满足公司客户需求，进一步丰富产品品类，除生物试剂产品之外，公司还针对实验耗材及设备仪器进行产品开发。

（5）更多信息

更多关于公司各类产品、服务、说明以及可提供的整体解决方案等信息，可进一步通过访问公司官方网站（www.vazyme.com）、关注公司微信官方公众号“诺唯赞生物”、“诺唯赞药物研发”、“诺唯赞医疗”、“诺唯赞动保”等获取与咨询。

(二)主要经营模式

1、研发模式

公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作包括上游共性技术与工艺研发、下游产品应用研发以及仪器设备研发，分别由基础科学研究院、各事业部研发中心和仪器研究院负责。

（1）上游共性技术与工艺研发

上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。

基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出600余种基因工程重组酶和2,500余种高性能抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、30余种生化材料等关键原料，并不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。

（2）下游产品应用研发

公司三大事业部—生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括：负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。

公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。针对生物试剂，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等进行产品销售及售后服务的过程中，通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。

（3）仪器设备研发

公司设有仪器研究院，从事生命科学仪器、POCT诊断仪器等仪器设备的研究与开发，以适配公司生产的生物试剂与诊断试剂，形成包括“试剂-耗材-仪器”的解决方案闭环。

公司仪器研究院负责仪器检测平台技术和自动化技术研发，以软件、电气、机械、精密加工、液路、光学、临床应用等多个学科背景为基础，研究领域包括自动化技术、光学检测技术、精密加样技术、硬件驱动控制技术、磁分离技术、温度控制技术等，已成功开发特定蛋白分析仪、量子点检测分析仪、全自动移液工作站、荧光定量快速QPCR仪等系列产品。

2、采购模式

公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单；公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。

属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。

在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。

3、生产模式

公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。

此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升：

（1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。

（2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。

（3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的浪费，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。

4、销售模式

公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。

公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。公司已在全国20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。

公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在经销商资质审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA疫苗药物的研发与生产。

（1）生物试剂行业基本情况

1）行业概况

生物试剂是生命科学研究终端产品与服务输出过程中使用的各类试剂材料，是生命科学相关科研与生产活动中使用广泛的消耗性工具之一，具有种类、数量繁多的特点，根据材料和用途可以划分为分子类试剂（酶、核酸等）、蛋白类（重组蛋白、抗体等）和细胞类试剂（转染试剂、细胞系、培养基等）。随着生物技术的不断发展，生物试剂的使用范围不断拓展，已经成为科技发展进程中不可或缺的功能材料和基础材料。

2）主要行业特征

国外企业垄断-由于我国生命科学研究与国产企业起步较晚，中国生物试剂市场中以国外龙头企业为主，约占90%的市场份额，众多国产厂家目前处于快速发展阶段并且较为分散，总体约占10%的市场份额。

高技术壁垒-生物试剂行业属于知识与技术密集的行业，对产品性能和服务有较高要求。自主研发的专利技术、高端专业技术人才的缺乏，产品研发、生产技术、性能指标以及产品品类等方面与发达国家存在较大差距，无法满足下游用户科研与生产需求，限制我国生物试剂行业整体的健康发展。

质量体系不完善–受行业起步晚、研发投入不足、生产技术限制等因素影响，同时生物试剂产品品类繁多、客户需求复杂多样，难以制定统一的技术与质量标准，行业中的中小企业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，产品质量良莠不齐，与国际竞争对手存在较大实力差距。

3）产业链分析

在产业链上游，主要涉及核心原料和仪器原件，其中核心原料包括核酸和蛋白质，具体包括DNA、RNA、酶和抗体等，以及其他辅助材料，例如缓冲液、染色剂、电泳试剂等。这些原料的成本构成了生物试剂的主要成本，约占总成本的30%-50%，其中核酸和蛋白质类原料的生产与制备需要较高的技术与设备门槛，售价较高，通常分别在1-5万元人民币/克和1,000元/支-5,000元支/之间。

产业链的中游主要为生物试剂生产商，具体涉及分子类试剂、蛋白类试剂以及细胞类试剂。生物试剂的成本主要由原材料成本、生产工艺成本、人工成本和包装和运输成本构成，其中原材料成本和生产工艺成本合计占总成本的50%-80%左右，为生物试剂成本的主要构成。生物试剂的单价区间很广，根据品牌、型号、规格、质量等差异，价格从几元到几万元不等，例如实时荧光定量PCR试剂500元/盒-2,000元/盒；WesternBot试剂200元/盒-1,000元/盒；细胞培养基500元/瓶-2,000元/瓶；抗体200元/支-5,000元/支；酶标仪板500元/板-2,000元/板。

海外龙头品牌占据我国生物试剂市场的主要份额，赛默飞世尔（ThermoFisherScientific）、罗氏（Roche）和凯杰（Qiagen）在我国生物试剂市场的市场占有率分别约为30%、20%和15%。

产业链下游用户主要包括科研用户与工业客户两大类。其中，科研用户，例如高等院校、医院、政府研究所各类研究所等，主要使用生物科研试剂进行科研项目开展或学科教学使用，对产品的品类需求较为分散，对产品的性能和质量要求较高，同时对产品价格的敏感度不高。工业客户，包括高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、疫苗与医药研发企业等，主要使用生物试剂进行产品研发、检测和生产，相对科研用户采购，具有品类更集中、批量更大、频次更高等采购特点，同时基于成本控制对价格因素较为敏感。头豹研究院数据显示，2020年以生物科研试剂投入资金计算，全球生物试剂科研市场中科研机构用户占比61.6%，工业用户占比38.4%；同期中国市场中，科研机构用户占比67.3%，工业用户占比32.7%。

产业链下游的具体应用场景主要包括生命科学研究和临床诊断，占比分别约为70%和20%。其中，生命科学研究包括基因组学、蛋白质组学、细胞生物学、免疫学等领域。随着基因测序技术的不断发展和成本的不断降低，人们对基因组学的研究将更加深入，投入不断加大，预计未来生物试剂在基因组学领域的应用将会持续增长，例如在单细胞测序、基因编辑等方面的应用将会持续扩大。生物试剂在临床诊断领域包括血液和体液检测、分子诊断、免疫组化和免疫荧光等检测。在这些领域，生物试剂主要用于病原体检测、肿瘤标志物检测、基因突变检测等方面。随着人口老龄化和疾病种类的不断增加，临床诊断领域的需求也在不断增加，未来生物试剂在临床诊断领域的应用将会不断扩大，例如在液体活检、肿瘤免疫治疗等方面的应用。

4）行业规模

随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，推动了生物试剂的市场规模快速增长。

根据弗若斯特沙利文研究与预测，全球生物科研试剂市场的整体规模在2015年达到128亿美元，并以6.92%的年均复合增长率增长至2020年的182亿美元，预计于2025年达到272亿美元，2020-2025年期间年均复合增长率为8.4%。

生物试剂行业的发展与基础科研、体外诊断、疫苗、生物医药等技术密集产业的快速进步相辅相成，虽然我国生物科研试剂行业发展起步较晚，但近年来保持着高速增长，市场规模从2016年的82亿元以16.5%的年均复合增长率增长至2020年的151亿元，增速远高于上述同期全球生物科研试剂市场增速。根据头豹研究院预测，2025年中国生物试剂市场规模将达到432.8亿元人民币，2021-2025年复合增长率为21.1%，增长潜力巨大。

5）公司所处的主要细分领域

按生物科试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，占比分别约为50%、30%和20%。公司生物试剂产品主要集中于分子类生物试剂，在蛋白类与细胞类也有相应布局。

根据头豹研究院数据，我国分子类生物试剂市场已步入百亿市场规模。基于预测数据，2021年中国分子类生物试剂市场规模约109亿人民币，分子类生物科研试剂规模预计在2021-2025年以21.8%的复合增长率增长，在2025年将达到240亿人民币。

（2）体外诊断行业介绍

1）行业概况

IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。

体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。典型的体外诊断过程需由体外诊断仪器使用配套的诊断试剂和消耗品来产生测试结果。医院等医疗机构在购买和安装体外诊断仪器后，会对体外诊断试剂产生持续的需求，有利于体外诊断企业的长期发展。除此之外，IVD产品同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。

全球IVD行业起步于上世纪50年代，IVD行业新技术更迭速度快，经过逐渐整合，市场体系趋向于完善。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。

2）主要行业特征

技术壁垒高，临床应用广–属于知识与技术密集的行业，涉及高新技术领域广泛、应用范围广泛。例如，免疫诊断具体包括放射免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等细分检测原理，临床可应用于肿瘤、传染疾病、微量蛋白、内分泌检测等；分子诊断具体涉及扩增技术、荧光原位杂交、基因芯片、基因测序等细分检测原理，主要应用二代基因测序技术，临床可应用于病毒检测、基因图谱、药物筛选、新药开发等。

自动化技术应用成熟–伴随科学技术发展快速，微电子技术、微机控制技术、生物传感技术、计算机技术等多学科交叉领域的科技成果，共同促进体外诊断技术中自动化应用水平的提升。在众多体外诊断应用领域，均已实现半自动化、全自动化系统检测，同时应用了完整的计算机智能管理系统，让检测诊断数据的管理更加可靠、科学、准确。

服务模式多样化-体外诊断行业的服务模式呈现多样化发展趋势，除传统方式外还包括远程医疗、在线诊断、上门服务等多种方式，可满足消费者日益增长的多样性需求。

国内外发展差距大–目前，国外企业相对国内企业，在诊断仪器与诊断试剂方面仍有较为明显的先发优势与技术领先优势，多数国外企业的检测项目多于国内企业，在具体诊断项目的诊断水平上也存在不同程度的差异。

3）产业链分析

体外诊断行业的产业链主要包括上游原料供应商、中游体外诊断试剂生产商及经销商和下游体外诊断服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括酶、抗原、抗体等活性生物制品原料，精细化学原料以及电子元器件。核心原料中的诊断酶、抗原、抗体等活性生物材料的技术壁垒高，其品质直接影响IVD试剂的性能，目前国产率较低。中游部分主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场。

4）行业规模

根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断试剂行业的市场规模从2016年的494亿元美元增长到2019年的602亿美元，年复合增长率为5.1%。至2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。

我国体外诊断试剂市场规模从2016年的450亿元增长到2020年的1,075亿元，占医疗器械市场规模的比例为14.70%，年复合增长率为24.32%。未来数年体外诊断试剂市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断试剂市场规模预计将达到1,930亿元，2020-2024年的年均复合增长率为15.75%，占医疗器械市场规模的比例将达到17.1%。

在预测期内，中国体外诊断试剂行业市场增长迅速，其主要驱动因素之一是慢性病负担的增长，以及人们对早期疾病检测和检测的关注提升。此外，传染病的流行对疾病的迅速检验也产生了极大的需求。相比于整体医疗器械市场的增速，体外诊断试剂行业市场增速更快，主要原因是自2020年以来，体外诊断在公共卫生防控中广泛应用并发挥了重要作用，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，其优势进一步展现。同时，针对新疾病的检测需求以及新型治疗药物发现等，亦推动了IVD市场规模的快速增长。

5）公司所处的主要细分领域

我国IVD市场按照检测原理或应用场景可分为血液体液诊断、分子诊断、免疫诊断、生化诊断、即时诊断（POCT）等。公司体外诊断试剂主要为POCT诊断试剂。POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。POCT的出现能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，伴随发展中国家对于基层医疗的关注重视程度提高，以及公众健康保健意识增强，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。

2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。

（3）生物制药行业相关信息

生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。

根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球生物药市场规模约为2,864亿美元，预计2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势，2016年至2020年我国生物药市场规模从1,836亿人民币增长至3,697亿人民币，复合年增长率为19.1%，预计至2025年我国生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。预计2015-2024年，中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，至2024年将达到24%。

在药物研发支出方面，全球研发支出在2019年约为1,824亿美元，预计2024年达到2,270亿美元，年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元，随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入，预计2024年将增长至476亿美元，年复合增长率为18.3%，增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，预计至2024年可达21.0%。

新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗ELISA系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。

（4）mRNA疫苗药物与技术相关信息

“十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。

mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，除预防性疫苗外，还可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域，近年来海外龙头企业已重点布局mRNA产品管线，并成功推出多个产品。2020年以来，我国多家疫苗企业新冠mRNA疫苗进入临床阶段，促进我国生物医药企业对mRNA技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国mRNA疗法所需酶原料市场规模将达到14.7亿元人民币。

在mRNA疫苗与药物领域，mRNA疫苗上游产业链基本由国外企业垄断，原材料市场被TriLink、NEB、赛默飞等少数公司占领；高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，制约我国mRNA疫苗和药物相关领域的发展。mRNA转录与修饰部分成本较高，约占mRNA药物上游原料成本的56%，其中修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利壁垒，加帽酶产能难放大且成本高，使得mRNA修饰成为药物合成过程中的难点。同时，下游疫苗及制药企业对于原料供应商要求严格，原料供应商需拥有过硬的技术实力和完善的质量体系使自身产品符合GMP标准及相关指导原则要求，并通过疫苗及制药企业的现场审计，最终才能成为其合格供应商。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司具备自主建立的核心技术平台，并与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础，目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台，包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单B细胞分选、单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白精纯与中控等众多细分核心技术，公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于我国领先水平，部分专有技术达到国际领先。

公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程，并不断在相关细分领域中赶超进口品牌，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例，公司多个产品在特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平。

公司立足于自身技术平台与研发优势，以客户需求为圆心，落脚于产业链上下游延伸及实际应用场景，不断拓展细分业务领域，例如：新增细胞、蛋白等新品类的生物试剂，以及耗材、仪器设备等新产品线；以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点，针对客户研发痛点、疫苗核心原料进口“卡脖子”等难题进行技术攻关，延伸进入新药与疫苗的研发、生产、原料供应等新细分市场；凭借在试剂与仪器开发方面的经验与优势，进行微流控检测试剂与仪器的研发，为公司整体业务的持续增长培育新动能。

根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息，2021年度，公司在中国生物试剂科研机构用户市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中，公司市场占有率分别为24.2%、20.52%、16.82%，均位列国产厂商第一。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）新技术、新产业、新业态、新模式

1）mRNA技术

mRNA是连接基因和蛋白质的桥梁，是指导人体合成生命活动所必需蛋白质的指挥官。目前mRNA技术主要应用于预防性疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等。mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，近年来海外龙头企业已进行重点布局并成功推出相关产品。

“十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。伴随我国mRNA疫苗研发进度的推进，在进入商业化生产阶段后，对上游供应链的需求也将大幅提升。

目前，我国已有多家公司积极布局mRNA疫苗原料行业，以降低国内疫苗研发企业对进口原料依赖的风险。上游原料企业通过积极开展与科研院校的合作，重点突破核心用酶原料的性能和质量问题。另一方面，酶原料研发生产企业与质粒生产企业、核酸类原料研发生产企业以及递送系统研发企业通过强强联合，积极整合各自优势资源，打造完整的mRNA原料生态系统。面对国外龙头在递送、修饰、放大生产等方面的技术壁垒和专利，相关领域的上游原料企业也需要匹配疫苗研发企业的实际需求，从mRNA疫苗与药物的工艺与特性出发，向疫苗研发企业提供整体解决方案。

针对mRNA疫苗和药物合成过程所需要的酶原料的现状，公司预计聚焦于酶的稳定性、高比活性、高保真度、产物高完整性以及低副产物引入等性能的酶分子改造与定向进化技术是主要的研究和应用方向。

（2）未来发展趋势

1）进口替代与供应链本地化进程的推进

2020年以来，因全球范围内的重大公共卫生突发事件，各国生产制造业、国际物流等受到较大影响，进一步加剧了生命科学、体外诊断、生物医药等领域研发材料、关键原料、设备仪器、试剂耗材等供应紧张，行业供应链安全与本地化越来越受到国内科研机构及企业的重视，相关行业供应链得到前所未有的发展机遇。习近平总书记指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。国家鼓励本土生物试剂行业进行技术创新，打造自主可控的生物试剂供应链，进一步推动生物试剂的进口替代进程。同时，得益于国家对相关产业发展政策的导向，POCT产品的研发和升级将得到进一步支持与发展。

2）研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展

随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断完善，我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国生命科学领域的研究资金投入由2015年的434亿元增长至2020年的978亿元，年均复合增长率高达14.5%。资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。此外，高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展，亦有效推动了生物试剂行业的市场规模的不断扩大。

3）老龄化趋势促进医药研发、体外诊断产品需求增加

我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国65岁以上人口达到17,599万人，占总人口的12.57%，较2018年增加了0.63%。相较于青壮年，65岁以上的老人患痴呆症、糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的患病率更高，在一定程度上促进了生命科学、生物医药、体外诊断产品市场需求的增加。

4）POCT试剂技术多样升级，诊断能力下沉

POCT试剂由于其易于操作、便于储存运输、出结果快速等特点，是临床诊断方法的重要组成部分，在门急诊、基层医疗、个人检测等方面发挥了重要作用。随着微流控、生化、发光等技术的不断发展，POCT目前囊括的技术种类逐渐增多，包括荧光免疫层析、免疫微流控、分子微流控、POCT生化及POCT发光等。POCT产品也在逐渐向高灵敏度、高准确度方向发展，所能检测的标志物种类也在逐渐增多，未来POCT将可以实现小型化、全方位的检测，在基层医疗机构、诊所等即可构建完善的检测实验室，满足诊断能力下沉。此外，信息化和智能化技术与POCT的结合发展非常迅速，一方面提高了检测的准确度，另一方面可以实现患者的检测数据整合分析，为医生提供更全面、深入的诊断信息。

5）分子诊断市场快速发展

精准医学融合了生物信息技术在医学临床实践的应用，是人类生命医学科技发展的前沿方向，近年来在生物医药、临床应用、分子诊断、大数据等领域飞速发展，不断取得技术突破的同时，市场规模持续增长。伴随国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《“健康2030”规划纲要》的印发与实施，分子诊断以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性、适应性强等特性，在精准医学领域发挥重要作用。根据弗若斯特沙利文研究，我国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增长至2019年的84亿元，2015-2019年的年均复合增长率为28.5%；预计2024年将达到238亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到23.2%。

分子诊断作为精准医疗的基础，近年来在传染病、肿瘤检测等方面快速发展。2020年起，全国各地新建了大量的核酸检测实验室，使国内的分子检测基础设施、人才数量极大扩张，促进分子诊断行业跨越式发展。此外肿瘤早筛、肿瘤诊断等分子诊断的需求目前还处于市场培育阶段，未来将有更多的肿瘤相关分子诊断产品获批。

6）底层核心技术重要性日益凸显

我国生命科学、体外诊断、生物医药等领域相对海外起步晚，产业链整体发展不完善，相关技术、产品、设备与欧美发达国家在科技属性、性能、质量等方面仍有明显差距，缺乏核心竞争力。坚持底层关键共性技术突破、坚定走原始创新的道路，是我国生命科学、体外诊断、生物医药企业长久健康发展的必经之路。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司致力突破，坚持原始创新，在医疗诊断、生物医药核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原抗体卡脖子技术，打破国际垄断，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力的研发创新型企业。公司核心技术均为自主研发取得，均应用于公司的自产产品并实现产业化。

公司核心技术主要情况如下：

（1）蛋白质定向改造与进化平台

公司的蛋白质定向改造与进化平台是利用基因工程、高通量筛选等技术，根据不同的应用需求，基于蛋白质结构和应用场景的设计、改造和筛选方案，或建立精准的高质量突变体文库，或通过高通量快速筛选方法进行大容量蛋白质文库评测，进而开发出具有目标性能的进化酶。公司通过蛋白质定向改造与进化平台，实现了对多个核心关键酶的定向进化，从蛋白结构源头上着手，提高了特定酶的活性、催化效率、稳定性、特异性和耐受性等主要性能指标，达到国际先进水平。目前，该平台形成了由上万种活性、稳定性、抗杂质干扰等性能各异的酶组成的突变酶库，实现了超过数百种酶的定制开发，在公司生物试剂类产品与体外诊断类产品的研发过程中起到关键作用。

公司的蛋白质定向改造与进化平台主要技术步骤如所示：

（2）基于单B细胞的高性能抗体发现平台

相较于多克隆抗体血清，单克隆抗体的特异性和稳定性均较好，可在生物反应器中放大生产，在体外诊断领域与生物医药领域均有广泛应用。单克隆抗体的主流开发技术有杂交瘤技术、噬菌体、酵母展示技术以及单B细胞抗体制备技术，其中单B细胞抗体制备技术较其他方法在时间周期和通量方面有显著优势，可以在较短时间内（2周左右）获得大量高性能抗体，在一些传染性疾病诊断、治疗性抗体的开发过程中有较大优势。

基于单B细胞的高性能抗体发现平台具备筛选周期短、通量高、多样性强等优势，以小鼠单抗为例，与经典的杂交瘤技术相比，筛选周期可从2-3个月缩短到2周以内，且一只小鼠一次性即可筛到上百株不同的阳性克隆，提高了筛选通量和获得有效抗体的概率。此外，公司基于单B细胞的高性能抗体发现平台具有不限种属的特点，可以直接获得兔单抗、羊驼单抗、天然人源单抗等，节省了人源化过程。基于此平台，公司制取了超过数百株亲和力达到pM级的兔单克隆抗体，在开发高灵敏度的体外诊断试剂方面具有较大的应用潜力。

公司的基于单B细胞的高性能抗体发现平台主要技术步骤如所示：

（3）规模化多系统重组蛋白制备平台

工业化放大生产基因工程重组蛋白的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。生物试剂产品、体外诊断产品与生物医药产品的开发和生产过程均会运用到基因工程重组蛋白制备技术，且对蛋白的性能、质量、产能、成本等方面均有一定要求。

公司的规模化多系统重组蛋白制备平台覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等产业链各个环节，融合了基因工程重组蛋白制备的关键上下游技术，如所示：

基于该技术平台，公司可实现重组蛋白的快速开发制备，一周内即可获得高纯度、高质量的重组蛋白质。其中抗体原料可实现高通量制备，单日可制备上百株抗体，一个月内可完成工艺的放大和验证，实现工艺转产和规模化量产。基于此重组蛋白制备平台，公司以更低的成本、更高的效率获得更优质的重组蛋白，为产品开发和生产提供了坚实的核心原料保障。

公司规模化多系统重组蛋白制备平台已成功表达了数千种不同的重组蛋白，已保藏表达宿主80余种、特有质粒百余种，大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞表达系统可实现超过5,000L的高密度发酵。平台已开发了数百种酶原料的分离纯化工艺，大部分均已实现规模化量产，包括聚合酶、逆转录酶、连接酶等多种分子生物学工具酶，单批次产能达公斤级或百亿活性单位。

（4）量子点修饰偶联与多指标联检技术平台

量子点材料相较于传统荧光探针，具有激发光谱宽且连续、发射光谱窄且对称、颜色可调、光化学稳定性高等优点，其作为荧光探针材料具备诸多优势。

公司基于量子点修饰偶联技术在量子点表面包裹有机大分子材料或无机材料，一方面增加了量子点与检测体系的相容性，另一方面，通过表面修饰方式在量子点表面引入一些化学活性基团，将量子点与生物分子通过化学键偶联，实现对生物分子标记的目的。公司基于多指标联检技术将多个检测对象的目标分子分别与不同荧光的量子点偶联，在同一体系下，使用同一波长的激发光激发，通过检测不同波长下的荧光强度，即可同时输出多个检测对象的响应信号，达到多指标联检的目的。基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司已成功开发检测灵敏度达到pg级的系列诊断产品，突破了传统荧光免疫层析技术平台的瓶颈，并实现了基于一个样本、通过一步操作，即可在10分钟以内得到多个检测结果的效果。

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、业务延展性优势

公司关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科交叉为基础。由于下游应用领域非常广泛，公司可根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发，可选择的研发方向较为丰富，并且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。

经过多年发展，公司基于酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体系能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发，已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂，并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。同时针对非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生事件，公司可快速响应，及时研发出相应的检测试剂原料、终端检测试剂等产品与服务。

2、研发投入与技术优势

公司自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念，依托自主研发的核心技术，不断地更新迭代现有产品并开拓新的业务领域。公司2021、2022、2023三个报告期研发费用分别为23,032.15万元、39,610.70万元和33,861.59万元，占当期营业收入的比例分别为12.33%、11.10%和26.33%。公司始终重视研发工作，不断强化研发实力与产品开发能力。截至本报告期末，公司整体研发人员为637名，研发人员数中研究生及以上学历占比为67.03%。在知识产权方面，截至2023年12月31日，公司共获得202项知识产权授权，其中79项为发明专利授权。

公司为研发提供充足的硬件支持，包括购置先进仪器设备、建设高标准的研发实验室、提供充足的研发场所等。在技术储备方面，公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多学科技术，建立了多项共性技术平台，多技术平台组合形成了多个生物试剂产品系列、POCT诊断试剂产品系列，并可拓展提供疫苗临床CRO服务、抗体筛选、工艺技术优化等延伸服务，可更好地满足下游客户需求。依托先进的技术平台、高效的研发效率和充足的研发人员储备，近年来公司每年推出的新产品超过百余种，推动销售收入实现快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代，公司已实现在多个细分领域接近或达到进口产品的技术水平，逐步推进进口替代。

3、专业团队与人才优势

公司业务的稳定增长与持续创新离不开专业技术人才，自创立至今公司初始核心技术团队较为稳定，在积累丰富研发创新与管理经验的同时，内部培养众多新生技术骨干，满足公司持续性底层技术原始创新与细分领域延展的需求。在人才储备方面，截至报告期末，公司研发人员数量占员工总人数的23.59%，具备分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等符交叉学科背景。报告期内，公司通过加大研发投入、扩充研发团队、建立海外平台、优化薪酬福利与考核激励政策等方式，进一步获得相关专业领域的技术人才与资源，充实人才储备。

4、客户群资源优势

自2012年成立之初，公司立足于生物试剂领域，首先推出PCR、qPCR系列、分子克隆系列等分子类生物科研试剂，陆续服务国内1,000多所高校与科研机构，超过万余客户。公司始终将客户需求放在首位，通过多年与跨学科、跨物种、跨应用领域、从基础科学研究至前瞻性技术探索的大量科研客户合作，坚持以“直销+研发支持+销售支持”的业务模式深度参与客户研发与产品使用过程，不断收集客户需求与使用反馈，完善产品性能与服务，在提升客户粘性的同时，捕捉行业趋势、科学技术发展动态。在公司成立早期，凭借大量科研客户的产品孵化与样本验证经验，根据公司研发与技术优势、市场需要，公司适时向工业客户及新的业务领域拓展，在分子诊断原料、基因测序试剂、体外诊断终端试剂等细分领域积累大量产品商业化、工艺优化、研发支持、产能放大等宝贵经验，使得公司能够在非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生安全事件发生的第一时点快速响应，为客户提供原料、终端试剂、临床CRO服务、抗体筛选等服务与整体解决方案，不断巩固加深客户关系，建立长期、多元、深度交互的客户关系。公司客户群体包括高校与科研院所、分子诊断企业、基因测序服务企业、动物养殖企业、医院与体检机构以及生物医药与疫苗企业等，丰富稳定的优质客户群体为公司业务的持续增长与研发创新提供长足的驱动力。

5、自主可控的核心原料研发和生产优势

公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单B细胞的高性能抗体发现平台实现了公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。公司自主开发的600余种基因工程重组酶和2,500余种高性能抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、30余种生化材料等关键原料，是公司重要的竞争优势。

在生物试剂原料方面，公司基于对超过600种酶及对应的上万种基因工程突变体的应用，在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等性能上获得提升，利用上述自主研发和生产的高性能酶作为核心原料，开发了多个系列的生物试剂产品，部分产品性能赶超进口品牌。报告期内，公司生产的各系列生物试剂产品除个别系列涉及关键原料对外采购，其他所有系列所使用的关键原材料均为100%自产。

在POCT诊断试剂原料方面，公司依托自主掌握的高性能抗体发现能力，形成了两千余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备，并且可以开发关键原料供应有限的稀缺检测指标，以及在创新性和实用性的基础上形成新的自主知识产权产品，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）等；高亲和力、高特异性的鼠或兔单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）等。

关键原料的自产有利于公司在面对市场需求时可迅速开发相关原料及对应产品，把握市场机遇，亦有利于保障公司的供应链安全，不对供应商形成依赖。2020年起，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。

6、多种蛋白质表达系统及规模化生产优势

在蛋白质制备领域，工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。公司已建成覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等各个环节的完整产线，并拥有大肠杆菌、酵母、昆虫和哺乳动物细胞等多种蛋白质表达系统，用于酶、抗原及抗体的重组表达制备，目前已保藏表达宿主80余种、特有质粒百余种，以应对各类产品的制备需求，形成了规模化、多系统的重组蛋白制备平台。经过多年对技术的不断探索，公司实现了聚合酶、逆转录酶、连接酶等上百种分子生物学酶原料的规模化量产。同时，利用昆虫、哺乳动物表达系统，公司开发了上百个品类的体外诊断用抗原、抗体原料。基于对载体和工程细胞株的改造，公司单位生产效率获得提升，单位生产成本下降。同时，充足的产能储备保障了公司可快速应对各类突发需求，为公司业务拓展建立坚实的基础。

7、营销体系优势

公司采用直销与经销相结合的销售模式，针对生物试剂与体外诊断产品采用不同的营销策略，形成了系统化的营销体系，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。针对生物试剂，公司在国内20多个重点城市及地区设置直销网点，自主开展营销工作，并为客户提供服务。公司生物试剂业务依托于上述直销网点，销售团队能够现场解决产品适配性等问题，了解客户及市场的最新需求，有利于积累广泛、稳定的客户群体，并不断提升客户粘性。生物医药业务客户群体快速拓展，客户数量累计超过1,000家。针对体外诊断产品，公司的产品已在全国超过30个省市地区的2,600多家医疗机构形成销售，并积极向海外拓展。报告期内，公司已初步建立了海外营销网络，后续将持续推进国际化战略，继续围绕国家“一带一路”方针和全球化理念，加强“一带一路”沿线国家的市场开拓工作，加速发展中国家和发达国家的市场准入，将更多国产优质产品输送到全球。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1、产品研发与技术迭代的风险

生物试剂行业和体外诊断行业均为技术密集型行业。在后续新产品研发过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败的风险，若不能持续及时研发出满足不同市场需求的产品与服务，公司可能会错失市场机会，进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。

自设立以来，公司坚持从底层技术出发的自主研发，不断完善与巩固核心共性技术平台，逐步从生物试剂领域进入到体外诊断、疫苗临床CRO服务、疫苗原料等下游细分领域。若公司对行业未来技术发展趋势预计出现偏差、研发投入不足或同行业公司在关键技术或方法学方面实现重大突破，可能导致公司产品和技术面临被替代的风险，从而对公司核心竞争力产生不利影响。

2、核心技术人员流失的风险

拥有稳定、高素质的研发团队是公司持续创新和研发的重要基础。随着我国生物试剂领域与体外诊断领域的快速发展，行业内的人才竞争日益激烈，若公司不能为核心技术人员提供良好的激励机制、科研环境、发展空间，则可能导致核心技术人员流失，从而对公司的生产经营产生不利影响。

3、核心技术失密的风险

公司重视对核心技术的保护工作，通过制定保密制度并实施签署保密协议及竞业限制协议等保密措施，以确保核心技术的保密性。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

(四)经营风险

1、市场竞争加剧的风险

伴随我国生物试剂与体外诊断领域的市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。近年来在我国分子类生物试剂市场中，公司市场占有率与国际先进企业赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad等合计占有率相比仍有较大差距。在技术水平方面，公司相对成立时间较短，在研发投入与技术积累、技术水平与产品线丰富程度等方面与国际领先企业仍有较大差距。同时近年来，生物试剂与体外诊断行业众多企业借助政策、市场与资本机遇快速发展，在相关细分领域取得技术创新、产品研发、市场拓展等突破性进展，行业景气度不断提升，市场进入者数量显著增加。

2、市场开拓不及预期的风险

报告期内，公司收入主要来源于生物试剂及体外诊断产品，生物试剂的客户群体主要为科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等等，体外诊断产品的终端客户群体主要为医院等医疗机构。公司业务涉及的细分市场较多，虽然已制定较为详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳、市场开拓不及预期的风险。

3、人力资源相关风险

公司所处的生命科学与体外诊断试剂行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。此外，伴随公司未来业务发展、经营管理需要，对管理、研发及营销领域高层次人才有持续补充需求。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。

公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。

4、安全生产的风险

随着公司生产性场所与产线的扩充、生产人员的增加，公司在安全生产管理方面（包括人员、场地、生物、质量安全等）将面临新的挑战，或有设备故障、操作不当、保管不当、恶劣气候事件等造成意外安全事故，影响公司经营业绩与稳定性。

(五)财务风险

1、存货减值风险

报告期末，公司存货账面价值34,624.82万元，占流动资产比例8.19%。公司以市场需求为导向，主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。随着公司常规业务生产规模扩大，若公司未来不能合理控制存货水平、优化存货管理能力、不断提升存货周转率水平，将存在存货滞销进而跌价的风险。上述因素存在对公司经营业绩产生不利影响的可能。

2、研发费用与销售费用较高的风险

公司坚持以研发为核心，重视营销团队与渠道建设。报告期内，公司研发费用与销售费用合计占营业收入比重达63.09%。上述资金投入带来的业绩提升效应将在公司未来持续经营中逐步显现，短期内将导致公司经营业绩增速与营业收入增速不匹配，对公司经营业绩产生不利影响。公司将进一步加强项目管理、费用预算管理，提升人岗匹配度及人效，多措并举，提高资源使用效率，降本增效。

3、汇率波动风险

公司境外销售收入增长较快，与境外客户主要以美元、欧元等外币进行定价、结算，受国际局势和金融政策等因素影响，未来汇率风险管理难度可能会增加。汇率变动直接影响公司汇兑损益金额，若公司未能采取有效措施应对汇率变动风险，则可能会对经营业绩产生不利影响。

(六)行业风险

公司生物试剂业务面对的分子诊断、基因测序服务企业客户，研发试剂与服务面对的生物医药与疫苗企业客户，以及POCT试剂面对的医院、体检机构等客户，均受国家及地方药品监管、卫生部门等多级、多部门监管，涉及的行业政策法规规范性强。如公司下游客户受行业政策变化影响大，无法及时有效地调整研发与生产模式适应新的监管环境，将导致其采购需求减少，间接影响公司的经营业绩成果。

(七)宏观环境风险

近年来，全球经济形势面临增速放缓、逆全球化、贸易摩擦频繁等不可抗力因素，对公司境内外业务开展，尤其国际化业务进程将产生不利影响。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入128,598.82万元，同比下降63.97%；实现归属于上市公司股东的净利-7,095.62万元，同比下降111.94%。

2023年末，公司总资产为574,617.25万元，较年初下降4.31%；实现归属于上市公司股东的净资产402,938.78万元，较年初下降12.57%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1、我国生物试剂行业发展趋势

（1）国产份额不断扩大

随着国产生物试剂的种类逐步丰富、品质逐步提高，且国产生物试剂在价格方面具有一定的竞争优势，我国科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等对国产生物试剂的接受度逐渐提高，国产生物试剂的市场份额不断扩大。另一方面，进口生物试剂受复杂国际形势影响出现了价格提升、供货紧张等现象，使得生物试剂的本土化供应链得到越来越多的重视，一些优质品牌的生物试剂市场份额逐步扩大，进一步推动生物试剂的进口替代进程。

（2）试剂品种和应用场景不断增加

随着包括高通量测序、CRISPR技术在内的生命科学技术的不断发展，生物试剂的品种不断增加，应用场景随之增加，从科研机构、医药企业等的生命科学研究逐渐开始应用到高通量测序、动物检疫、体外诊断等新兴领域。

（3）试剂质量不断提高

由于我国生物试剂行业起步较晚，国内生物试剂与进口产品仍然存在一定差距。近年来，在我国对于基础科学研究和下游应用发展的大力支持下，国产生物试剂企业在技术水平方面有所提高，国产生物试剂与进口产品的差距逐步缩小。

2、我国体外诊断行业发展趋势

（1）原料关键技术逐步得到重视

我国体外诊断试剂关键原料主要依赖进口，近年来，国内企业逐步重视原料关键技术的研发。2020年初以来，体外诊断试剂市场需求的大幅增加带动上游关键原料的市场需求亦相应大幅增加，国外供应商出现了价格上涨或供货紧张的现象，使得国内企业进一步认识到研发体外诊断试剂关键原料的重要性。

（2）国内企业市场占有率逐步提高

作为全球范围内的新兴市场，我国体外诊断行业的市场规模快速增加，罗氏、雅培等海外体外诊断试剂巨头加速了在我国的市场布局，在高端市场的竞争中占据优势。国内企业依靠产品价格相对较低、销售渠道相对较成熟，主要在中低端市场占据优势。未来，随着技术水平的提升，国产产品的市场份额有望逐步提升。

（3）产业集中度提高

我国体外诊断试剂行业具有行业企业数量多、市场集中度低的特征，大多数体外诊断试剂行业企业规模较小，且产品同质化严重。随着我国医疗卫生体制改革，我国体外诊断行业的市场集中度将有望得到提升，将有利于减少低水平竞争成本、提高行业整体的技术水平及行业内企业个体实力。

(二)公司发展战略

自成立至今，公司坚持从“0到1”的原始创新与底层通用技术研究，始终围绕功能性蛋白进行技术研发和应用级产品开发，提高生产制造能力，致力于将更多国产优质生物试剂、体外诊断产品以及耗材仪器供应至科研院校、基因测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业及疫苗企业、医院等终端用户。公司将秉承“用科技改善人类健康生活”的企业使命，坚守“精英团队，专业服务”的宗旨，专注于技术创新和产品质量，不断拓展核心技术的应用领域，为客户提供更为卓越的产品与服务，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。同时，公司将推进国际化战略，继续布局和拓展海外业务，为全球生物科技产业的发展做出贡献。

公司当前阶段形成了由成熟业务-生命科学板块、成长业务-生物医药和体外诊断板块以及多个孵化中的新兴业务板块组成的阶梯式业务版图，保障公司业务的可持续健康增长。公司将继续持续围绕核心竞争力开拓业务：一方面围绕现有业务不断提升产品力，拓展功能性蛋白的下游应用，在进口占比高、技术壁垒高、竞争格局良好的领域做横向布局，实现低成本、高效率的快速复制；另一方面公司将适时选择下游市场规模大、需求尚未被满足的细分领域，通过授权、合作、自主开发等方式向下游空间更大的市场进行纵向拓展。

公司的业务重心仍将以生物试剂、体外诊断试剂领域产品的研发、生产、销售为主，同时在动物检疫、基因测序、生物医药研发与疫苗评价试剂、疫苗临床CRO服务、抗体筛选、疫苗酶原料等市场需求明确、增速快、技术门槛高、进口占比大的下游细分领域不断开拓，持续拓展公司核心技术平台的下游应用领域，提升公司整体业务市场份额与空间，不断进入市场空间更大、景气度更高的新赛道。公司将坚持以科学技术创新为核心驱动力，不断提升公司在生命科学、体外诊断、生物医药领域产业链中各环节的核心竞争力。

(三)经营计划

1、打造研发“根能力”，聚焦突破

2024年，公司将继续提升公司研发“根能力”，根据核心技术中长期建设规划：

1）持续完善现有研发体系与研发机制，加强研发立项管理、知识产权管理以及创新激励建设，强化研发过程管理，提升综合研发水平；

2）在保持高研发人员数量占比的同时，进一步提升研发团队素质水平、知识能力和人岗匹配度，健全人才识别、人才培养与人才激励机制，加强科研能力与驱动力建设；

3）在产品研发上，聚焦高附加值、市场规模较大、技术壁垒较高、进口品牌为主的领域，为公司经营业绩持续增长输送源动力。

在保证核心技术平台与成熟品类持续创新突破的同时，公司将持续在细胞/蛋白类试剂、科研耗材、自动化仪器、稀缺高值诊断指标与微流控技术等细分领域进行产品开发与储备，保证产品成体系成规模迅速有序推向市场，不断提升公司产品力。

2、质量第一，精益提效

公司将持续优化生产工艺流程，不断升级完善生产质量体系，在增强生产能力、降低成本的同时进一步提升产品品质，以更好的匹配下游客户更高层次的原料与产品需求。公司将不断优化与完善现有质控体系，并进一步提升生产线的自动化、智能化水平，在保证产品质量的同时提高生产效率。公司将进一步深化从原料采购至终端生产的全流程管理，利用现代化技术手段与管理方式，高效节能，合理管控，精益增效。

3、营销建设，持续完善

公司将继续致力于为客户解决核心痛点问题，同时针对不同类型的客户与细分市场，开展精细化市场推广，进一步强化对终端客户的触达能力和客户影响力。

2024年，针对生物试剂相关直销业务，在部分高校资源相对丰富、现有营销体系相对薄弱的省市地区，公司将进一步充实营销资源与人员力量，不断完善公司营销体系网络与客户覆盖面。针对体外诊断试剂业务，公司将进一步加强对经销商的筛选，完善经销商管理机制，同时做好产品研发、市场推广、技术支持等销售辅助工作。在生物医药研发试剂与酶原料等新业务领域，公司将继续深入执行“顾问式营销”的销售策略，以建立长期、全面的合作关系为目标，实现贯穿产业链的长效共赢。在国际业务方面，公司将持续完善海外销售体系建设，以经销与直销灵活结合的方式为客户提供更为全面的服务保障。

4、国际业务，稳扎稳打

2023年度，公司对国际业务新的商业模式与业务策略的探索与验证，在渠道建设、客户开展、团队搭建等方面已初步积累一定经验，同时也愈加意识到境外业务的开展对公司业务长期持续发展的重要性。2024年，对外，公司将持续向国际业务战略区域导入现有优势品类与重点产品，完善现有产品矩阵，同时进一步增加境外本地化员工占比，加大海外业务拓展与渠道建设力度。对内，公司将进一步提升组织效率，提升业务支撑综合能力，建设全球化业务能力平台。

5、组织架构，高效合规

2024年，在公司治理层面，公司将继续坚持落地董事会、监事会及股东大会公司治理与决策体系，进一步完善公司治理架构和相关制度，规范运作。同时，公司将持续优化公司组织架构，充实各事业部职能与业务部门人员配备，重点提升科学管理水平与经营管理效率，以实现组织架构与业务发展的协同发展。

6、人才队伍，科学管理

公司将持续引入各层次、多学科领域研发技术人才，并重点引入管理、销售、海外渠道等方面人才，提升公司整体管理经营水平，增强公司整体竞争实力。公司将持续完善招聘管理、薪酬福利体系、绩效考核与激励机制、培训体系、企业文化建设等，充分激发与调动员工创造力与积极性。公司将持续以建立核心价值观与企业文化统一、专业技能突出、持续学习、重科学管理、自我驱动型的高效、正能量人才团队为目标，构建复合型高素质人才梯队，实现公司人才资源的可持续发展。

7、产业互联，携手共赢

公司将持续关注产业链上下游具备高增长潜力、市场前景广阔、科技属性高、企业文化高自主驱动性的客户与合作伙伴，未来公司不排除通过股权收购、共同投资等方式，实现公司规模、技术体系、产线布局的扩张与延伸，在实现产业链延长的同时，扩大公司市场占有率，增强公司整体核心竞争力，促进公司长期高速发展。

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