吉玛基因提供一站式的小RNA药物CDMO整体解决方案，可以为不同的项目需求定制个性化解决方案，承接完成从中间体合成、原料药合成到递送系统制备、无菌制剂的工艺方法开发、分析方法开发以及临床前、IND注册、稳定性研究和支持临床研究所用的药物样品生产。加快项目临床前研究和临床申报注册进程，可为客户提供更加高效和经济的产品和项目交付，助力小RNA药物推进到临床研究和上市。

　　工艺开发及分析方法开发服务

　　可满足不同阶段生产及CMC要求

　　工艺方法开发

　　宗旨：QbD和DoE被整合运用于临床前合成服务工艺研发及随后的工艺放大开发中，更有效地帮助客户的产品从实验室过渡到临床，验证及商业化批量生产。

　　专业的合成：吉玛基因临床前服务能生产临床前应用所需从几十毫克（微摩尔级）到数百克（毫摩尔级）的寡核苷酸，也可以作为后续工艺优化的起点。基本的结构优化包括：各种特殊核苷的应用、硫代磷酸酯的链接、糖环2’位的各种修饰、寡核苷酸的耦合连接等。

　　纯化及后续工艺：各种纯化技术和质量控制方法被应用于产品纯化工艺中以满足产品的需求。

　　质量：与各种应用阶段相匹配的质量及纯度标准

　　工艺开发/验证能力

　　1）各种复杂寡核苷酸的合成，洗脱和去保护，纯化以及随后的下游工艺

　　2）临床前所需Non-GMP和GMP寡核苷酸的生产

　　3）DoEs应用于工艺参数的甄选及常规检测

　　4）PS,PO混合寡核苷酸主干链合成及相关工艺优化

　　5）各种化学偶联，包括GalNAc，小分子、PEG，多肽、蛋白、抗体等

　　6） 碱基数在10至50的寡核苷酸的合成及相关工艺优化

　　7）各种工艺性能验证及支持

　　分析服务

　　专业质量研究：基于ICH指导原则下对各种起始物料、中间体、助剂、原料药的常规及特殊的分析方法的开发及验证

　　质量控制：基于ICH Q7指导原则下对环境监测、各种起始物料、中间体及最终产品的分析以及稳定性的测试以确保相关设施及产品的可靠性

　　质量放行：

　　1）外观

　　2）分子量

　　3）分子序列信息

　　4）HPLC检定（IEX、SEC）

　　5）解链温度(Tm)

　　6）纯度和有关物质（HPLC、UPLC、LCMS）

　　7）含量/活性成分

　　8）水分

　　9）pH

　　10）钠含量

　　11）溶剂残留（气相色谱法）

　　12）卤化物

　　13）重金属（或全金属扫描）

　　14）细菌内毒素

　　验证与质量体系

　　验证：以《国际制药协会ISPE基础指南05卷（ISPE Volume 5 Commissioning and Qualification）》对标，验证范围包括：

　　1）配制罐

　　2）接收转移罐（一级0.22μm滤后）

　　3) 电子台秤

　　4）碱液循环泵

　　5）灌装缓冲罐

　　6）控制系统

　　7）管道/管件系统/过滤单元

　　8）相关验证文件

　　质量体系：吉玛基因的质量部门包括质量保证和验证部门。工厂生产的原料药、佐剂和中间体符合21 CFR Part 210和211，符合ICH Q7“原料药生产质量管理规范指南”的cGMP要求。在吉玛基因，以拥有卓越的质量计划而自豪，该计划在开发的各个阶段使所有客户受益。

　　吉玛基因简介

　　吉玛基因致力于成为国内领先的RNA药物技术服务平台，公司成立于2003年，由海归学者团队共同在上海张江高科（600895）技园区创办，2007年在苏州工业园区生物产业园设立吉玛基因总部。

　　公司是国内RNA产品领域的龙头企业，具有从RNA单体合成、小核酸（siRNA）合成到小核酸药物研发及mRNA药物研发的完整产业链。公司拥有国际先进水平的RNA化学合成的全部核心技术：包括各种RNA单体及修饰单体合成技术、普通和修饰RNA oligo合成技术；在分子检测方面，拥有各种荧光染料生产、核酸荧光标记技术、荧光定量PCR探针合成技术，microRNA/circRNA/lncRNA/mRNA等荧光定量检测试剂盒、及其荧光定量PCR检测技术；在分子生物学方面，具有干扰表达质粒载体构建合成技术、病毒载体构建以及包装技术，mRNA体外合成技术、CRISPR/Cas9构建服务等；动物服务方面，具有转基因编辑动物、CDX、PDX动物等多种平台；另外公司还具备高通量RNA文库和药物筛选技术平台，方便广大科研人员和医药企业进行全方面研究基因、疾病功能与药物开发

　　创新药物研发，从靶点确认到获得优化的候选分子，往往需要经历数年以上的时间，期间涉及复杂的流程，包括靶点确认、细胞动物模型建立、候选分子评价以及优化等。其中，吉玛基因拥有RNA单体、RNA片段合成、细胞高通量筛选、人源化动物模型等特色RNA药物发现平台，能够整合药物发现流程，优化开发周期。吉玛基因希望与合作伙伴建立长期合作关系，合作推进RNA药物的研发。

　　吉玛现有13,000m2研发生产场地，包括1,000m2三类诊断试剂盒GMP生产车间和筹建中的RNA药物GMP中试车间。吉玛诚挚欢迎与制药企业同仁建立合作伙伴关系，依托吉玛的RNA特色药物研发平台和RNA原料药生产基地作为新药开发的产业化平台。

　　目前已经与中科院上海药物所、清华、复旦、交大及美国罗格斯大学、澳大利亚迪肯大学等海内外高校和科研机构、多家著名生物医药公司及大型三甲医院建立了合作关系，开发RNA诊断试剂和RNA药物。公司目前共申报发明专利89项，其中PCT国际专利2项，申请美国专利1项、日本专利1项、欧洲专利1项，获得授权专利44项。公司RNA相关产品和服务远销海内外，全球科学家使用吉玛产品服务发表的代表性论文54,000多篇，包括Science、Cell、Nature biotechnology、Nature genetics、Nature cell biology等重要期刊。公司本着"诚信，尊重，合作，创新"企业精神，诚挚地欢迎广大制药企业能在RNA基因功能研究、新药研发以及诊断试剂等方向建立长期、广泛、共赢合作关系。

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