“小家电”变“械字号”，新规之下美容仪要持证上岗。距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去一个多月，目前仍未有品牌拿到Ⅲ类医疗器械注册证。而当中的头号黑马觅光，近期则在密集规划“医疗化布局”。

　　按照觅光的说法，截至 2023 年底，觅光的红光三棱射频美容仪和黄金点阵美容仪产品均已在国家药品监督管理局进行注册申请，并已提交全部资料，按照国家公布的时间进度，“对于获证具体时间需待国家 药监总局的正式公布，具体时间企业无法进行预估，现阶段尚无企业获证，觅光抱有积极的期待和信心。”觅光相关负责人表示。

　　不过，横亘在觅光“械字号”认证面前，仍有难题待解：科研实力能否匹配营销、消费者对质量品控的质疑、新规下产品暂无法上架如何破？

　　背靠明星资本 靠营销杀入美容仪风口

　　国内美容仪的风口，最早起步于监管模糊的时期。

　　2016年成立，以化妆镜起家的觅光，在创始人王念欧的带领下，在2020年切入家用美容仪的新风口。彼时，疫情让原本去美容院消费的用户转移到了家用美容仪消费场景中，国内的美容仪市场迎来真正的爆发期。

　　夹在“医疗器械”和“家用电器”之间，当时的美容仪行业缺乏统一的标准和监管；也正是因为这样的原因，美容仪行业暴发式增长，各种品牌层出不穷。

　　对于美容仪行业，彼时的快速发展离不开新媒体社交运营。众多美容仪行业当时的快速增长，离不开短视频、直播间、种草笔记等海量推广。而觅光也是当时快速跑出来的“黑马选手”。2022年，AMIRO觅光以9.16亿元的年销售额、9.92%的市场份额，荣登当年抖音美容仪器榜单的第一名。2023年双十一，靴子落地前的最后狂欢，觅光拿下了各大电商平台榜美容仪赛道的头把交椅。

　　能在野蛮生长的时代快速出圈，这与觅光吸睛的融资履历也有关系。梳理可知，从2015年7月到2021年9月，觅光至少已经经过六轮融资，背后的投资方不乏有腾讯投资、小米集团、顺为资本等身影，光是公开披露的融资总额已经高达数亿人民币。

　　如今，商品无法国内上架、被迫按下暂停键的觅光，能否让身后的资本也愿意安住、慢地下来？

　　械字号新规行业大变脸

　　新形象能否补足科研实力？

　　新规落地，家用美容仪市场进入重塑阶段。自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。早在年初，各大美容仪品牌就在打折出售，3月底觅光、花至、雅萌、玛丽仙、OPG等家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店，均已下架射频美容仪产品。

　　不过，距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去一个多月，目前仍未有品牌拿到Ⅲ类医疗器械注册证。

　　能否顺利拿下“械字号”？觅光对南都·湾财社表示，自2020年企业便开始了全面医疗化布局，在2022年就拿到了二类家用强脉冲光治疗仪注册证，“觅光非常有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业。”

　　觅光也在有意识打造“学术派”的新形象。比如，带头参与行业标准的制定。由AMIRO觅光牵头编制的《家用美容仪器性能要求及测试方法第4部分：光辐射美容仪》正式发布。这也是国内光疗美容仪性能测评领域的首个团体标准。

　　再比如，强脉冲光脱毛类产品，自 2023 年 1 月 1 日起作为第二类医疗器械管理后，很长一段时间没有相关标准规范，AMIRO 觅光联合了深圳市医疗器械行业协会，以及业内 11 家相关企业、机构共同研究起草《家用强脉冲光治疗仪》团体标准，在 2023 年 10 月份的是时候正式发布实施。

　　不过，新形象能否补足科研实力？2020年才从化妆镜入局美容仪，外界对于觅光科研创新的能力充满争议，也有不少消费者对于“高价美容仪功效”产生质疑。

　　比如“开最大档位依然感觉不到电流感”、“会出现充电几次之后电流越来越弱的情况”、“随着室温下降，美容仪热量和电流会消失”等等。在社交平台上，不乏消费者对觅光美容仪真实功效及产品质量问题的投诉。

　　黑猫投诉平台信息显示，通过检索“觅光”关键词，截至2024年3月13日，共有315条投诉，内容包括使用安全问题、产品质量问题、夸大效果等等。也有消费类媒体指出，觅光对第一代和第二代胶原炮产品的功能宣传介绍中，存在前后矛盾的问题，认为研发过程不够严谨。

　　企查查数据显示，截至2023年8月，觅光有200多项专利，其中发明专利仅占四分之一，只需通过形式审查便能获得。

　　截至2024年3月20日，觅光有392项专利，其中发明专利157项，剩下的都是外观专利和实用新型专利。不过，其发明专利占比也有明显的提高，2024年后公布了56项发明专利，其占总专利数比例从9个月前的四分之一提升至40%

　　美容仪暂无法国内上架

　　“械字号”审核周期长

　　公开资料显示，觅光在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，并按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在国内多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验，目前临床试验正推进中。

　　要注意的是，想要获得第三类医疗器械资质并不容易，需要投入大量的时间和资金，整个审批流程可能需要3至4年，光临床试验的周期就长达1至2年，而且审批的不确定性大。觅光最终能否顺利拿到资质，仍是未知数。

　　截至目前，市场还没有一家美容仪品牌拿到Ⅲ类医疗器械注册证。而电商平台上品牌相关商品也全部下架。

　　根据国家药监局发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，除了规定4月起射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售外，也对带货提出新要求。

　　营销模式转变带来新挑战

　　转抓LED，出海寻新机

　　据了解，“械字号”的代理、经销等流通渠道都需要持有三类医疗器械经营许可证。同时，《广告法》明确规定，“械字号”产品也不能利用广告代言做推荐，投放广告前也需要经过有关部门审查。

　　而过去，众多美容仪的推广宣传离不开社交媒体带货。这意味着，线下渠道可能将成为射频美容仪品牌的“兵家必争之地”，比如医院、医美院线机构，药店等等。

　　营销和销售模式转变，当下的美容仪企业有什么新应对？

　　除了抓紧申请“械字号”，扩充产品线成为不少美容仪品牌的共识。比如，觅光推出了觅光大排灯Max美容仪、雅萌推出了两款微电流美容仪、极萌推出了LED大排灯美容仪。

　　LED美容仪也因此迎来高倍数的快速增长。光是2022年8月至2023年7月，天猫淘宝家用美容仪中LED美容仪的增长就超过1600%。有业内人士指出，LED美容仪相对而言技术门槛不高，开发更简单，也更容易“卷”。不过，早在2019年7月，强生召回露得清红蓝光祛痘美容仪时就曾指出，该设备对部分眼部有特定问题的人群，存在一定的风险。

　　出海，或许是其中一个关键。“近些年，AMIRO觅光在积极推动出海业务，深刻洞察到了不同区域用户对于肌肤保养的差异化，并提供针对性的解决方案和策略。”觅光相关负责人告诉南都·湾财社，在产品设计上觅光也尤其关注海外区域用户的需求。

　　例如，国内用户对于美白和胶原再生充满向往，欧美用户更关注皱纹和肤质问题，东南亚用户关注防晒和祛痘问题......“基于此，AMIRO 觅光在产品开发时，会特别注意从用户视角，从本土化的需求出发，来打造帮助用户解决实际需求的产品，为其提供个性化、精准化的护肤解决方案。”

　　智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，并且以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。毫无疑问，家用美容仪是一个巨大的潜力市场。

　　强监管之下，市场走向规范化。换言之，家用美容仪行业，谁能率先拿到Ⅲ类医疗器械证，谁就可能在未来的竞争中占据先机。业绩狂飙后，美容仪品牌若想破而后立，还需要在抗打的产品实力、科研实力和市场竞争力中锻造自身。

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