恩华药业（002262）2024年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主营业务

　　报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

　　1、医药生产制造业务方面

　　（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。

　　2、药品研发业务方面

　　公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了创仿分设、创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入。

　　报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在新产品研发方面，公司在研项目70余个，投入研发经费318,900,828.97元，比上年度增长了13.03%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目。其中开展Ⅲ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2个（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；完成Ⅰ期临床研究项目2个（NH102片、NH130片）；开展Ⅰ期临床研究项目4个（NH112片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片、YH1910-Z01鼻喷剂）；获得临床试验通知书1个（NH103片）；预计2024年下半年递交临床申请的项目3个（NH140068片、NH160030片、NH600001乳状注射液（新适应症）），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目44个。获得生产批件3个（盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊）；仿制药报产在审项目9个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、氟马西尼注射液(新增适应症)、盐酸羟考酮缓释片（40mg）；获得临床试验通知书4个（右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目9个，其中1个项目通过一致性评价（盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)）；一致性评价报产在审项目4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）、氯氮平口崩片）。

　　报告期内申请发明专利51件，PCT专利申请7件，获得授权发明专利5件，新增软件著作权12项。

　　3、药品销售业务方面

　　公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。

　　（1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、适时而变。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。

　　（2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2024年上半年新增门店18家，门店数达到178家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举的管理理念，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、增强了企业盈利能力、提升了整体盈利水平。

　　（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势

　　公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

　　公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化应用。公司实施卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。

　　（三）公司经营模式情况

　　1、生产模式

　　公司严格按照国家2010GMP的要求组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保库存产品无积压。

　　2、采购模式

　　公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。

　　公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。

　　3、产品开发模式

　　（1）新药开发模式

　　新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协作。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。

　　（2）仿制药开发模式

　　仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。

　　4、产品销售模式

　　公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。

　　（1）非集采产品的销售模式

　　公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要包含以下几个方面：一、学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二、概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概念引领。三、医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供充足循证。四、学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五、新零售渠道拓展。CNS产品线成立了“创新业务”事业部，全面统筹管理互联网医院、线上药店、连锁药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。

　　（2）集采产品的销售模式

　　在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给。同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率，实现集采产品破围成长。

　　（3）原料药的销售模式

　　原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。

　　（四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素

　　报告期内，经过公司全体员工的不懈努、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。2024年上半年，公司实现营业收入2,763,398,107.90元，较上年同期增长15.13%；营业利润为732,553,778.37元，较上年同期增长17.00%；利润总额为720,992,469.54元，较上年同期增长15.92%；归属于上市公司股东的净利润为628,920,268.32元，较上年同期增长15.46%。

　　报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、根据临床学术理念的发展及需求痛点的不断变化，与时俱进，适时调整重点产品品牌策略满足临床需求，建立产品的差异化竞争优势，实现老产品的稳定增长。2、通过高度重视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作。在多个学科投入大量临床科研基金项目，使公司近年获批的麻醉系列产品（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液以及阿芬太尼等）实现了快速增长。3、通过将麻醉、精神和神经线产品的业务下沉，深度挖掘县域基层与睡眠市场，公司在2023年成立的新兴及睡眠事业部，一方面保证了非集采产品的较快增长，另一方面也遏制了此前已被纳入集采的精神线产品收入的下滑并逐步恢复增长，使精神线产品的收入受集采影响逐步降低。

二、核心竞争力分析

　　1、在技术与研发优势方面

　　（1）公司研发聚焦国家重大战略目标，符合人民健康需求

　　党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，并首次在报告中强调要“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等CNS疾病的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。

　　（2）专注于中枢神经系统药物研发，瞄准未满足的临床需求

　　公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。公司是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持创仿分设、创仿结合的研发思路。瞄准高科技含量、高技术门槛、临床需求迫切的中枢神经领域药物重点布局。

　　（3）聚力协同创新平台，加快中枢神经系统新药研发

　　公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研发的可持续发展。获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立创新实验平台，2022年建设期满考核为优秀。重点实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。公司坚持以企业为创新主体，与清华大学、中国药科大学等高校持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时ComplixNV、以色列D-Pharma、以色列Mapi等国际高水平科研机构的合作。

　　（4）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，激发各类人才创新活力

　　公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员900人，其中硕博士441人，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后，近5年共培养博士后3人；引进总监级人才31人；引进院级管理人员2人；培养项目负责人69人；申报获批高级职称24人；获国家级人才2人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才13人。

　　（5）注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统

　　公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。近3年获批创新药临床批件9项，在中枢神经领域数量全国第一。建立了国内领先的CNS药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，针对系列化合物与中枢神经系统疾病关键受体及生物分子进行功能研究，拓展多巴胺、谷氨酸等多种新型CNS药物靶标，设计开发突破性治疗的创新药物。

　　建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提高药物疗效、降低不良反应、延长有效作用时间等特点的纳米胶束、混悬型注射剂（纳米颗粒及纳米晶）；依据时辰药理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物快速透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾性副作用，采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。

　　（6）报告期内取得的研发成果

　　报告期内，投入研发经费318,900,828.97元，比上年度增长了13.03%，取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。

　　2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

　　（1）近年来，公司依托在麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念，重点关注镇静镇痛创新与发展，不断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念，促进镇痛镇静临床治疗水平的提升，更好地满足了临床患者多层次的需求，也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。

　　（2）强化产品组合优势治疗方案，聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品；着力加强新产品上市后的医院准入工作，对药物经济学研究、医保国谈申请及适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势，加快对疼痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产品差异化定位，整合资源，合力推广。

　　（3）围绕着中国麻醉学科“麻醉大国到麻醉强国”的学科发展主要战略目标，紧抓“学术兴则学科兴，学术强则学科强”的核心发展关键，重点关注科研学术的影响力、科研的创新能力、学术科研的协同能力、科研数据硬实力这四个方面。公司不断加大对各类科学研究项目投入力度，助力提升临床医生群体的科研水平，同时坚持“以患者为中心”的治疗方案推广。更新重症、镇痛、镇静、抗应激整合理念，发展新的液体治疗理念和疼痛管理理念，提供无痛联合等推广方案。通过全国质控项目、舒适化培训中心、麻醉/重症示范基地等项目，强化学术观念，强调“医学驱动”，保持学术领先。

　　（4）创新驱动。对近期上市的新产品舒芬太尼注射液、羟考酮注射液、阿芬太尼注射液、奥赛利定注射液等，针对临床需求及产品特有价值提前布局，不仅在麻醉与重症领域精准镇静镇痛管理，又在术前焦虑、舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛等高潜力市场打造新品牌。同时利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增效广覆盖目标客户。

　　3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势

　　（1）公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵向发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务，创建了恩华在精神神经类产品领域的生态体系，实现多元化业务的组合推广，扩大了公司在精神神经类产品领域的品牌优势和知名度。

　　（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖。

　　（3）与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。

　　（4）精神神经类产品近年来受集采影响大，公司创新发展思路，优化管理流程，整合营销资源，将精神神经类产品销售团队打造成一支快速应对变化、高效执行活动、重点产品专人专注的敏捷型组织，以适应不断变化的政策与竞争环境。

　　（5）新成立的睡眠事业部在失眠领域通过多纬度的学术合作及学科高质量发展项目的参与打造企业和品牌的影响力，拓展了新的增长赛道。

　　4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面

　　中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须经国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。

　　公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。

　　5、在战略聚焦优势方面

　　公司多年来持续采用聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量优先。通过“聚焦”，创造差异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术、渠道壁垒，形成结构化竞争优势，让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，正努力成长为该领域的领军企业。

　　6、具有完整的中枢神经药物系列

　　公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，公司产品覆盖范围广，在总共细分的22个小类中，恩华产品就覆盖了14类；中枢神经系统药物领域获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产品58个，品规96个；拥有8个独家上市品种，15个首家上市品种；29个产品销售市场占有率全国第一；10个亿元以上品种；是麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势

　　中国已进入老龄化社会，且慢性病人口增加，均会推动医疗健康需求增加。同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长，互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民就医习惯的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。

　　出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及更多

　　受众，为疾病诊断提供技术和临床保障，为人民群众的健康保健和生活质量改善提供重要支持，精准医疗时代已经加快到来的步伐。公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心，精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。

　　（1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗

　　公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。

　　2019年6月，上海恩元与生命科学世界领导者ThermoFisher（赛默飞世尔）达成战略合作协议，共建“中枢神经疾病精准医学示范实验室”。2023年4月，上海恩元与上海交通大学Bio-X研究院签订战略合作。2023年12月，上海恩元获批博士后创新实践基地。截至目前，上海恩元已获得上海市医疗监管部门颁发的《医疗机构执业许可证》《上海市病原微生物实验室备案凭证(BSL-2)》《临床基因扩增实验室技术审核验收合格证书》，“化学药物用药指导的基因检测”等分子诊断相关技术备案。2023年5月，恩元医学检验实验室满分通过国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)“DMD基因检测”、“地中海贫血基因分型”、“新生儿耳聋基因检测”3项室间质评。

　　上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。截至目前，上海恩元已开发上市7项诊断产品，另有19项在研产品分别处于不同的研究阶段。上海恩元与全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。

　　（2）用“数字慢病管理”模式为精神类和疼痛类医患搭建的在线服务和管理平台

　　精神疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现CNS诊疗一体化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司设立了江苏好欣晴，采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了挂号问诊平台、健康咨询管理平台、医疗知识平台以及医生助手平台。截止2024年6月底，江苏好欣晴平台注册医生超过7万名，每月服务患者超过20万人次。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续保持高速增长。

　　2021年9月3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥5G和互联网技术优势，打通部门协作、数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。

　　在资本市场上，江苏好欣晴目前尚在进行D轮融资，积极为IPO做各项准备。

　　2021年，为了让更多慢性疼痛患者得到触手可及的数字医疗服务，公司的控股子公司北京医华开始布局疼痛管理平台。2021年12月，北京医华与中国麻醉药品协会达成合作，双方共同开展“无痛在基层”项目，联合国内疼痛领域权威专家，为全国基层疼痛医生提供优质线上学习资源，共同推动疼痛诊疗事业的发展。

　　北京医华同时还相继开发了“心悦智评”社会心理服务平台及“C-BCT”认知功能评价量表两款智慧医疗产品，为公共卫生平台及各级专业医疗机构开展大众心理健康测评与筛查提供了专业、便捷的电子化工具，为实现“健康中国2030”愿景目标助力。

三、公司面临的风险和应对措施

　　1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

　　2、质量控制风险。2010版GMP及其附录、2020版《国家药典》及增补版本、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。

　　3、药品研发创新、仿制药研发及一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新、仿制药研发及一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。

　　4、环保风险。公司在生产经营过程中会产生废水、废气等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给周边居民人民的生活带来不良后果，并且可能造成一定的社会影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上也会加大公司的环保风险。

　　5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2024年经营目标及计划如期顺利达成。

四、主营业务分析

　　报告期内，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，攻坚克难，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长。报告期内，公司实现营业收入2,763,398,107.90元，较上年同期增长15.13%；营业利润为732,553,778.37元，较上年同期增长17.00%；利润总额为720,992,469.54元，较上年同期增长15.92%；归属于上市公司股东的净利润为628,920,268.32元，较上年同期增长15.46%。

　　报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。公司荣获了江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”，上海恩元获得ISO13485认证，上海恩元医学检验实验室获得上海浦江“优质生物企业”称号；远恒药业荣获“江苏省医药行业诚信企业”、“徐州市诚信示范企业”、“外用药物工程研究中心”等荣誉。

　　报告期内，公司主要做了以下几个方面的工作：

　　1、在产品研发方面

　　公司在研项目70余个，投入研发经费318,900,828.97元，比上年度增长了13.03%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目。其中开展Ⅲ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2个（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；完成Ⅰ期临床研究项目2个（NH102片、NH130片）；开展Ⅰ期临床研究项目4个（NH112片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片、YH1910-Z01鼻喷剂）；获得临床试验通知书1个（NH103片）；预计2024年下半年递交临床申请的项目3个（NH140068片、NH160030片、NH600001乳状注射液（新适应症）），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目44个。获得生产批件3个（盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊）；仿制药报产在审项目9个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、氟马西尼注射液(新增适应症)、盐酸羟考酮缓释片（40mg）；获得临床试验通知书4个（右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目9个，其中1个项目通过一致性评价（盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)）；一致性评价报产在审项目4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）、氯氮平口崩片）。

　　报告期内申请发明专利51件，PCT专利申请7件，获得授权发明专利5件，新增软件著作权12项。

　　2、在工程项目建设方面

　　原料药方面：（1）公共调度中心一期项目：已完成安装，单点已调试完毕，目前处于全系统联动调试阶段；（2）新建危险品库项目：处于土建施工阶段；（3）新建精烘包车间：设计平面布局图已定稿，正进行各专业工程设计；（4）J19合成车间项目：平面布局图已定稿，正进行各专业工程设计；

　　（5）J19改扩建项目：已完成设计招标，已启动项目设计工作；（6）无菌原料药车间扩建项目：已进入模拟灌装和验证阶段，预计8月底完成工艺验证。

　　制剂方面：（1）制剂无菌车间扩建项目：进入装修阶段，车间净化工程、消防工程、水电工程，空调系统、电梯、中间立体仓库已开始安装，部分设备已到位；室外管网也在建设中；（2）乳剂产品扩产项目：剩余部分设备已全部安装到位，已进入调试阶段；（3）高端制剂项目：已取得该地块的土地使用证、规划许可证、工规证和建设用地许可。该项目已于5月份开工建设，目前处于基础建设阶段；（4）金山桥制剂厂区能源管理平台已开始建设。

　　3、在质量管理方面

　　公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH和GMP指南（2023版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2023年质量月主题“尽小者大，慎微者著”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。（3）管理改善。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。（4）质量管理成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度。

　　4、在安全环保方面

　　公司持续完善EHS管理体系，提升全员安全意识。公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，组织开展安全意识培训，为员工营造安全、舒适的工作环境。（1）2024年6月份公司组织开展安全生产月活动，发动全员参与安全管理。（2）2024年度，公司坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略。（3）2024年，公司生态环境管理得到持续提升，废气设施完成了年度预防性维保，污水站处理能力稳定可靠，充分保障生产，2024年贾汪分公司VOCs系统、污水处理系统均持续稳定运行。

　　5、在GMP认证、国际认证方面

　　2024年上半年，公司持续完善国际注册项目管理制度和内部工作体系的完善升级，通过实施国际注册项目促进研发（技术）、生产、质量、注册团队持续成长，推动各部门对齐工作目标、建立共识、加强协作，保证国际注册项目顺利实施。公司原料药产品碳酸锂CEP申请于2024年2月份获批，非诺贝特CEP重大变更于2024年6月份获批，其他品种的国际注册项目稳步推进。公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定相应的注册策略。

　　6、在成本控制方面

　　公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率，还通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术落地，奠定产业化基础，并不断通过技术进步，降低生产成本。目前已有相关产品进入放大试产阶段。

　　7、在产品销售方面

　　持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，加快新药奥赛利定注射液（TRV130）以及非集采产品的市场开发，同时抓住竞品集采释放的市场空间，全面促进产品销量提升。继续走细分市场和差异化推广的经营战略，保持并巩固在中枢神经系统药物领域的领先地位。积极通过BD项目加快产品引进，持续丰富公司产品管线。

　　对于集采产品，充分发挥中标省份集采中选医院选配量的全面供应。与此同时对于没有中标的省份寻找集采剩余量的进场机会，同时加强零售市场的拓展。

　　（1）在麻醉类产品的销售方面

　　1）重点加强新产品市场准入，加强专业化推广力度，全面促进产品销量提升。2）人员布局做到精细化、广覆盖。根据产品管线的特点，对销售架构合理调整，细分事业部，成立新兴市场事业部与市场准入部，区隔细分市场相互补位。3）具化增长发力点。镇痛管线重点加强近年上市的羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼、瑞芬太尼，特别是经过国家医保谈判纳入医保的上市新产品富马酸奥赛利定注射液（TRV130）的科学研究及学术推广力度，在市场销售策略的制定上更专业化、聚焦化；在销售人员覆盖上，无分线更全面。而镇静管线产品将通过抓住丙泊酚集采释放的空间窗口期实现快速增长。4）持续加快学术转型。不断推进产品销售向专业化医学方向发展，坚持临床思维，完善循证医学证据链，整合打造产品解决方案，同时加强医学专业技能培训考核，完善有利于调动一线销售人员积极性的方案，力争做到医学市场销售的无缝链接。

　　（2）在精神和神经类产品的销售方面

　　1）契合国家发展方向，将持续在细分领域中深入挖潜，高效执行，深化管理。坚持以患者为中心，通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务，实现业务的快速增长。聚焦重点产品，加强学术推广，拓展临床应用场景，保持品牌及引领优势。诊疗产品协同销售，推进药品业务、精准诊疗、智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。2）将进一步细化精神和神经线组织结构，建立阿尔兹海默症（AD）、癫痫、罕见病等神经内科专家与学术网络，为后续神经科产品的陆续上市打下坚实基础。3）扎根临床，深挖治疗需求，产品差异化定位，培育重点产品。加强医学发展，积累产品循证数据与治疗理念，持续拓展重点产品品牌影响力。4）深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络，争取非集采产品广覆盖，集采产品保存量，延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式，全方位提升患者对品牌的认可度，增加患者用药的可及性及依从性。5）以业绩为导向，激活组织效能，注重营销管理精益化。制定出关键业务的绩效考核机制，加强营销各环节的管理、考核、优化，提高人均生产力及整体效益，确保全年目标顺利完成。坚持合规发展，完善制度体系与管理机制，保障公司未来行稳致远。6）公司与全球领先的生物医药企业梯瓦（TEVA）达成战略合作，并获得其产品安泰坦（氘丁苯那嗪片）在中国大陆的独家商业化权益，丰富了CNS产品管线，使CNS产品管线重回卓越增长。

　　8、继续推进国际化战略

　　在推进国际化战略方面，一是走出去，积极推动公司原料药及制剂的国际认证工作，加快推进相关产品的国际注册工作，加快推进公司原料药及制剂产品的国际贸易。二是引进来，BD团队将继续寻求与国外药企或研发机构合作，引进市场潜力大、能满足临床需求的中枢神经产品，利用自身网络优势代理销售。2024年2月，公司与全球领先的生物医药企业梯瓦（TEVA）达成战略合作，并获得产品安泰坦（氘丁苯那嗪片）在中国大陆的独家商业化权益。三是持续引进优秀的国际BD人才，打造一支专业的恩华国际BD团队。对于已引进的BD项目，BD团队保持与海外公司的良好沟通，在各个部门的支持帮助下，高效推进项目在国内的进展。

　　9、继续加强品牌建设

　　公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。

　　10、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。

　　11、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。

　　12、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开源节流工作。

　　13、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制

　　在人才引进和培养方面，报告期内公司共引进各类人才443人，组织开展各类培训达2300多人次。通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力，增强其执行力、向心力和归属感。在完善考核和激励机制方面，公司通过设定有激励性的薪酬体系与考核标准，促使员工将个人目标与组织目标有效结合，不断提高工作效率。上半年修订和完善了公司的《绩效管理制度》，以“承接战略、过程辅导、定期评价、持续改进”为绩效管理过程的主要环节，形成闭环式的绩效管理体系，让绩效管理的激励作用得到充分发挥。此外，公司为了进一步建立、健全公司长效激励机制，推出了2024年限制性股票激励计划，这将有利于吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心员工的积极性。

　　14、子公司上海恩元在2024上半年开展的主要工作

　　（1）积极推进已上市产品（臻慧选、臻智选、贝安臻、臻维安等产品）的市场销售。（2）与宁波大学附属康宁医院签订精准医学示范中心。（3）完成AD检测产品臻忆明的开发，完成臻慧选QPCR产品的开发立项，完成HLB1502临床试验体系考核。（4）恩元医学检验实验室满分通过NCCL、SCCL共17项室间质评。

　　15、子公司远恒药业在2024上半年开展的主要工作

　　远恒药业坚持立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于栓剂妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发和市场开拓。上半年重点产品氟曲马唑乳膏和黄体酮栓继续保持较快增长。产品研发持续推进，目前有2个产品在审，4个产品在研，2个产品在技术引进中。

　　16、子公司恩华连锁在2024上半年开展的主要工作

　　恩华连锁线下门店围绕“老店挖潜，新店拓展，特药助力”三驾马车支撑快速发展，线上电商坚持天猫、京东、美团、拼多多四轮驱动，多平台并进发展。同时通过信息化、科学化、标准化、制度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。上半年新增门店18家，门店数达到178家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能力提升、亲情化服务等多措并举，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、企业盈利能力和整体盈利水平。

　　17、子公司北京医华在2024上半年开展的主要工作

　　北京医华采取四项措施，降本增效，促进企业健康可持续发展。在业务方面，围绕精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍常见精神疾病的认知症状，持续完善认知功能测试（CBCT）产品竞争力，加快目标医院开发准入，推动医院出单上量。同时，北京医华积极助力恩华集团数字化营销，开发安欣小程序患者管理系统，赋能安泰坦产品患者管理，延长患者DOT，提高患者依从性。

　　18、2024上半年，参股公司好欣晴将继续在产业布局，完善心理健康服务体系，加大投入智能化的技术研发，在线上业务稳定增长的基础上，提高创新服务的规模，提升公司整体竞争能力。截止2024年6月底，好欣晴平台注册医生超过7万名，每月服务患者人次超过20万人次。好欣晴还积极布局了健康板块和数字科技板块，公司业务继续高速发展。此外，好欣晴将继续对接机构进行新一轮（D轮）的融资，用于技术研发和业务布局的投入，进一步夯实好欣晴在业界的领先地位。持续推进好欣晴的IPO各项工作。

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