国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT.LTD.(生产地址：Plot No.1710&A1/2208,GIDC,Estate,3rd Phase,VAPI-396195.Gujarat,India.)开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（884143）(登记号：Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药（884143），各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药（884143）产品的进口通关单。

二、上述原料药（884143）在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。

三、上述原料药（884143）不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药（884143）生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

(总台央视记者张芸)