摘要：市政府新闻发布会解读《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。

　　11月26日，市政府新闻办举行新闻通气会。解读《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称“《若干措施》”)有关内容，并回答记者提问。

　　将国家蓝图转化为

　　上海的“施工图”“实景画”

　　近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。

　　“制定《若干措施》是为了响应国家药械监管改革和监管现代化的战略部署。”市药监局副局长郭术廷介绍，市药监局会同本市相关部门积极响应国家顶层设计，边落实国办文件部署，边总结近年来上海药品监管改革经验，研究形成上海新一轮的制度性改革措施，力求通过一系列具体、可操作的细化措施，将国家蓝图转化为上海的“施工图”“实景画”。

　　《若干措施》的出台，将进一步支持上海在药品医疗器械监管改革中发挥引领作用，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚，助力上海打造世界级生物医药产业高地。

　　改革内容涉5个方面

　　共从6方面提出22条举措

　　《若干措施》在统筹好高水平安全和高质量发展的基础，一方面打好“改革牌”，积极承接好国家改革试点，主动做好地方事权范围改革；另一方面，打好“服务牌”，针对行业“两多(新技术、新企业)”特点，强化对企业的前置服务，增强上海的软实力，从而实现高水平安全和高质量发展的良性互动。

　　郭术廷介绍，《若干措施》明确的改革内容主要有5个方面：一是承接国家改革试点任务；二是上海主动创新改革举措；三是实施全链条服务创新；四是发挥部门协同机制，深化“三医”联动；五是推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”。

　　市药监局副局长赵燕君介绍，《若干措施》从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。

　　主要是“四个聚焦”，包括：聚焦监管改革，激活企业发展动能，培育新质生产力；聚焦产业创新，主动提升服务效能，实现监管促加速；聚焦审批提速，加快推动产品上市应用，增加企业获得感；聚焦融合引领，强化标准科技双轮驱动，抢占新赛道。

　　其中，“聚焦审批提速，加快推动产品上市应用，增加企业获得感”方面指出，加快创新产品从研发到使用高效对接。对企业创新药械收费编码申请提前指导和资料预审。按照“应配尽配”原则，及时配备使用“新优药械”产品。进一步优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。

　　推动药品审批提速。支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。

　　提升第二类医疗器械全周期审评审批质效。缩短补正时间，首次注册平均周期压缩至六个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。对转入我市生产的，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，鼓励批量转产，符合要求的5个工作日内完成技术审评。对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。

　　而在“聚焦融合引领，强化标准科技双轮驱动，抢占新赛道”方面则提出了，推动人工智能技术与医药全产业链融合。同时，提升数智监管能力。推进我市药品医疗器械科技创新基地建设，强化创新产业（300832）地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。

　　优化挂网机制

　　支持创新药械快速上市

　　市医保局医药服务管理处处长许宏介绍，市医保部门高度重视创新药械高质量发展，多措并举助力药械监管改革，促进医药高质量发展。

　　“优化挂网机制，支持创新药械快速上市。”许宏介绍，上海开通了创新药械挂网“绿色通道”。2025年10月29日，发布《上海医药（601607）采购平台药品挂网操作办法》，进一步优化挂网服务流程，实行“直接申报、优先挂网”“自动置顶、优先审核”等机制，有效加快创新药械挂网进程。

　　上海亦积极争取新上市药品首发挂网省份试点。拟申报成为新上市药品在全国的首发挂网省份，进一步提升上海医药市场的吸引力和创新资源的凝聚力。

　　强化部门协同，保障集采药品质量和供应。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，加强日常沟通与协作。药监部门对药品质量实施严格监管，尤其对集采中选药品实行“全覆盖”“零容忍”监管，切实守护群众用药安全。

　　同时，支持商保产品创新，推动覆盖更多创新药械。持续扩大“沪惠保”药品保障范围。支持个人账户购买覆盖创新药械商保产品。鼓励商业健康保险产品从健康体保障向带病体、老年人等群体扩展。

　　“市医保部门将继续搭建保司与创新药企沟通平台，推动保险行业与生物医药产业合作互动。积极探索保险机构与药企之间形成集体采购药价谈判、新药上市沟通、按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性。同时，引导和推动商业健康保险将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围，提升创新药械可及性，更好满足市民群众多元化保障需求。”许宏介绍。

　　大力支持研发创新

　　推动溯源饮片临床应用

　　市卫健委药政管理处处长倪元峰介绍，为加强促进上海医药产业高质量发展，市卫生健康委加强协同，大力支持研发创新，共同落实“加强生物医药临床研究伦理保障”“推动医疗机构高价值专利培育及成果转化”“支持中药研发创新”“加快创新产品应用”“鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点”“依托数字化手段加强中药代煎配送管理，推动溯源饮片临床应用”等几方面工作。

　　其中，“支持中药研发创新”方面，“十四五”期间，上海持续支持中医药大品种产业共性技术平台建设，重点专科学科建设等，探索“院士”+“大师”合作研发模式，启动20个中医药传承创新工作室建设项目，以向新药转化为重点进行前期培育。成立长三角中医药概念验证及成果转化中心，破解转化早期瓶颈。

　　“加快创新产品应用”方面，探索从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现缩减至15个工作日。

　　“依托数字化手段加强中药代煎配送管理，推动溯源饮片临床应用”方面，市卫健委会同药品监管、医保、商务等部门联合发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，在国内率先开展从田头到床头可追溯饮片临床应用试点。在市大数据局、大数据中心指导下，依托区块链技术构建“中药安心达”平台，市民可通过手机查询到中药饮片调配、浸泡、煎煮、包装、物流等关键信息外，还可以查询到处方中溯源饮片的种植、生产、流通等溯源信息。目前，“中药安心达”平台已覆盖全市380余家医疗机构，40余家中药企业，上链代煎配送处方2300万余张，169个溯源饮片大品种已在76家医疗机构试点临床使用，累计上传溯源数据54万张。

　　市知识产权局知识产权保护处处长顾惠蓉介绍，上海市知识产权局聚焦药品医疗器械领域知识产权全链条保护，从快速预审、行政保护、专利导航和高价值专利培育等方面系统推进，全力支撑上海药品医疗器械产业高质量发展和国际竞争力提升。

　　头图：市政府新闻发布会。劳动报记者陆燕婷摄影