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广东创新医疗器械风险治理模式 获国家药监局通报表扬
2026-02-09 09:11:22
来源:滚动资讯
作者:滚动资讯
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据广东省药品监督管理局网站消息,2026年全国医疗器械(881144)监督管理工作会议于2月4日至5日在沈阳召开。会上,广东省药品监督管理局就提升医疗器械(881144)上市后监管风险治理效能作经验交流。2025年,该局通过创新监管方式,将风险治理贯穿全过程,相关工作成效获国家药监局专题刊发,多项工作获书面通报表扬。

一是紧抓关键因素、主动监测分析,创新多元化风险识别手段。抓住关键岗位人员,建设管理者代表管理系统,实现全省二、三类企业100%纳入智能化动态监管。抓住关键原材料,对重点产品开展风险监测。抓住主动重点监测,将38家注册人的17类高风险产品纳入重点监测,并遴选45家重点医院(884301)作为监测哨点。

二是紧盯闭环控制、凝聚系统合力,构建全链条风险传递机制。强化横向互通协同,完善上市前与上市后监管联动及风险信号传导。强化风险清单管理,通过专题风险会商研判创新医疗器械(881144)等产品风险,并实行台账式管理。强化“触发式监管”,对注册检验不合格、整改多次或体系核查不通过的企业启动检查,有效发现严重缺陷。

三是紧扣靶向监管、坚持严查严处,实现高效能风险管控治理。飞行检查靶向性增强,实现对国家集采中选及植入类医疗器械(881144)生产企业飞检全覆盖,并将重点监管对象列入飞检名单。清查整顿成效巩固,以存在突出隐患的生产经营企业为对象,依法清退一批异常企业。

原文:省药品监管局在2026年全国医疗器械监督管理工作会议上做经验交流(来源:广东省药品监督管理局网站)

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