近日，国家药监局医疗器械（881144）技术审评中心(CMDE)发布公示，序康医疗科技(苏州)有限公司自主研发的胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)成功进入优先审批程序。

地中海贫血是高发单基因遗传性疾病，胚胎植入前精准检测是其早筛早防的关键。该试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，可精准检测相关致病基因，为临床优生优育提供可靠的技术依据，有效填补了胚胎植入前地中海贫血精准检测领域的应用空白，对推进出生缺陷防控、提升公共卫生服务水平具有重要意义。

序康医疗科技(苏州)有限公司是苏州本土深耕生殖健康与基因检测领域的创新企业，长期聚焦临床需求开展技术研发与产品转化。此次产品成功纳入优先审批程序，是苏州检查分局、审评核查苏州分中心深化落实创新医疗器械（881144）监管精准服务举措的重要成果。在产品研发与申报全流程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动靠前、精准施策，建立“一对一”常态化沟通对接机制，提前介入开展法规指导、技术答疑与申报辅导。除了提供政策解读、资料审核等基础服务，苏州检查分局、审评核查苏州分中心还聚焦企业实际需求，深入企业一线，针对质量控制要点等开展全程跟踪服务，提供定制化解决方案，高效解决产品申报过程中的堵点难点问题，助力企业少走弯路、提速增效，以精细化服务全力推动产品快速进入优先审批通道。

下一步，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续深化“监管+服务”，进一步完善创新医疗器械（881144）全链条服务机制，优化沟通交流、技术指导、申报辅导等服务举措，以更精准的监管服务、更优质的营商环境激发企业创新活力，助力更多创新型医疗器械（881144）加速上市，为苏州生物医药产业高质量发展注入强劲动能。

通讯员苏曜暄

校对王菲