据甘肃市场监管消息，国家药品监督管理局明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自2026年4月1日起，未取得医疗器械（881144）注册证将一律禁止生产、进口和销售。相关经营者也必须取得《医疗器械（881144）经营许可证》方可开展经营活动。

根据2022年发布的分类目录调整公告，作用于人体皮肤及皮下组织，用于治疗皮肤松弛、减轻皱纹、紧致提升皮肤组织等用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，已按第三类医疗器械（881144）管理。第三类医疗器械（881144）是风险程度最高的类别，其注册需经严格审查，经营需取得专项许可。

政策为行业设置了两年过渡期（2024年4月1日至2026年3月31日）以推动整改。截至2026年2月25日，已有12个射频皮肤治疗仪产品取得第三类医疗器械（881144）注册证。

消费（883434）者在选购和使用时需注意以下几点：

选购时查“双证”：应从具备《医疗器械（881144）经营许可证》的商家购买具有《医疗器械（881144）产品注册证》的产品，并可通过国家药监局官网验证注册证真伪。

核标识：产品外包装及本身应有医疗器械（881144）产品标签和说明书，信息需齐全准确。

使用前先读说明书，明确使用频率和参数。

确认自身适配：孕妇、哺乳期女性、皮肤感染者、安装心脏起搏器者、面部有金属植入者等严禁使用；敏感肌等需先做耐受测试。

规范操作：需在清洁干燥的皮肤上使用配套导电凝胶，探头紧贴皮肤匀速移动，避开眼周。

重视术后护理：使用后需用温和保湿产品修复，24小时内避免使用酸类产品、去角质及暴晒等。

注意维护与维权：使用后清洁探头并干燥存放；出现不适立即停用就医，保留凭证维权。

相关经营者需注意，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械（881144）注册证的对应产品不得生产、进口和销售。同时，应严格落实医疗器械（881144）进货查验记录及销售记录制度，确保产品来源合法、质量合规。发布产品广告需取得《医疗器械（881144）广告审查批准号》，宣传内容不得夸大或虚假，并需与注册证适用范围一致。

来源：央视新闻

编辑：管 磊 | 责编：顾 莹 | 审核：姚皓焜

原文：本月起，这类产品无证禁产、禁售！（来源：甘肃市场监管）