问

医疗器械注册审批需要等多久？

答

在海南，5个工作日即可办结10张二类医疗器械（881144）注册证。

近日，海南省药品监督管理局与海口国家高新区携手上演“自贸港速度”，以专业的审评审批服务、一流的政务效能，将原本需数周的医疗器械（881144）注册审批流程极速压缩，仅用5个工作日就成功为驼人集团迁入10项二类医疗器械（881144）注册证，进一步擦亮营商环境“金字招牌”，为产业高质量发展注入强劲动能。

高效审批

政策红利加速转化

据悉，驼人集团此次迁入的10项二类医疗器械（881144）注册证涵盖了气管插管、导尿包、雾化器等一系列临床常用、受众广泛的一次性医用耗材，迁移过程中，省药监局的审评、查验等部门高效协同、紧密联动，提前介入技术指导，充分进行沟通交流，为产品快速落地保驾护航。注册证的顺利落地，标志着驼人集团在海南区域产业布局迈出关键一步。

5个工作日办结的背后，是海南持续深化医药产业制度创新的坚实步伐。

2022年6月，省药监局发布公告明确，外省已获批或已认定为第二类医疗器械（881144）的产品，产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时限原则上不超过5个工作日。同年出台的《第二类医疗器械（881144）优先审批程序》，进一步明确了优先审批的适用范围和流程。

2025年4月，《海南省全面深化药品医疗器械（881144）化妆品（884272）监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》印发，提出对省外已上市第二类医疗器械（881144）迁入我省的进行审评前技术指导，符合条件的加快审批，并明确审评时限在法定时限基础上压缩55%。

2026年3月，省药监局召开专题会议，研究部署支持第二类创新医疗器械（881144）注册生产具体举措，强调“当快则快”，对创新产品推行“研审联动”与“并联审批”，审评时限压缩至法定时限的45%，并提出要开通集团内转移与落地生产“绿色通道”，建立“一站式”服务专班，推动产品技术要求、生产工艺等无实质性变化的项目快速落地。

驼人集团此次迁入的10张注册证，正是自贸港政策从“纸上”落到“地上”的生动注脚。省药监局有关负责人表示，医疗器械（881144）产业是生物医药产业的核心组成，要依托自贸港政策优势，构建全链条创新服务体系，把政策的“含金量”转化为企业发展的“实物量”。

园区赋能

全周期服务护企扎根

驼人集团作为国内麻醉、护理、疼痛、检测等一次性医疗器械（881144）领域的龙头企业，此次医疗器械（881144）注册证的迁移，意味着可以在海口启动生产环节。如何让优质企业引得进、留得住、发展好，海口国家高新区以实际行动给出了答案。

近年来，海口国家高新区依托海南自贸港政策，聚焦制度集成创新，生物医药产业持续提质扩量增效。目前，园区已搭建覆盖“基础研究、新药筛选、临床前研究、临床实验、工艺设计、成果转化、检验检测”的生物医药公共服务平台体系，为企业创新发展与项目落地提供坚实支撑。

此外，省药监局还与海口国家高新区共同组建了药械创新服务站和“专业企业秘书”队伍，实行专人对接、精准服务、全程帮办，主动靠前破解企业发展难题，为企业落地生产解除后顾之忧。

海口国家高新区有关负责人

驼人集团此次新迁入的产品将与园区现有生物医药产业实现深度耦合，可进一步完善产业链条，显著增强园区生物医药产业的集聚效应与核心竞争力。下一步，海口国家高新区将继续聚焦企业需求，深化“放管服”改革，以更优服务、更快效率助力企业降本增效，加快打造具有核心竞争力的生物医药产业集群，为海南自贸港建设贡献更多“高新”力量。