上证报中国证券网讯(记者何昕怡)记者4月28日从同心医疗获悉，公司美国全资子公司BrioHealthSolutions近日已获得美国食品药品监督管理局(FDA)附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免(IDE)进行。

当前，人工心脏技术不断发展，逐渐成为晚期心衰儿童的重要解决方案。目前，晚期心衰儿童普遍面临“无泵可用”的困境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置对多数患儿来说体积过大，而小型设备又往往无法支持患者出院。

基于这一未被满足的临床需求，同心医疗在推进BrioVAD成人适应症临床研究的基础上，获得FDA附条件批准启动Brio4Kids儿童临床试验。Brio4Kids前瞻性临床试验将推动适应症向18岁以下人群拓展，以评估BrioVAD系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的安全性与有效性。该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。研究对象主要为心功能NYHAIV级、需机械循环支持，且已列入心脏移植等待名单或符合心脏移植适应证的患儿。

据同心医疗介绍，BrioVAD作为公司在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新一款产品，是我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械（881144）。其在美国开展的INNOVATE临床研究，是全球首个全磁悬浮人工心脏的大规模“头对头”临床研究。目前，BrioVAD针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，其中BrioVAD系统植入已超100例，为后续儿科临床试验的推进提供了坚实的技术与数据支撑。

同心医疗创始人、董事长陈琛表示：“Brio4Kids研究的启动是同心医疗推动产品国际化进程的关键里程碑。为全球心衰患者提供高品质医疗产品与解决方案，是我们矢志不渝的企业责任。此次临床研究的落地，标志着公司在致力成为人工心脏领域全球创新领导者、构建行（HK0939）业顶尖服务体系的征程上，再迎重要突破。”

Brio4Kids美国临床试验预计于2026年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。