南方财经记者 张伊欣 广州报道

细胞与基因治疗（CGT）被认为是肿瘤和罕见病等难治性疾病领域最具潜力的前沿技术之一。但过去行业乱象丛生——以“大健康”“抗衰老”为名的违规操作屡禁不止，未经严格验证的细胞治疗被包装成天价套餐，患者权益受损，真正的创新反被劣币驱逐。

监管路径缺失是乱象的核心症结。5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）将正式施行。这部行政法规首次为细胞治疗等前沿技术开辟了“医疗技术”独立的监管路径，打破了过往仅能走“药品”这一条漫长道路的瓶颈，推动行业从野蛮生长走向规范发展。与之配套的是828号令（修订后的《药品管理法实施条例》），两者共同构建了我国细胞治疗的“双轨制”监管体系——818号令管“医疗技术”路径，828号令管“药品”路径。

在这一关键节点，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司创始人陈海佳接受南方财经专访，探讨818号令对CGT行业的影响、企业在新法规下的技术路径选择，以及广州干细胞产业的优势。

作为中国新三板首家干细胞挂牌企业，赛莱拉累计获得300余项授权专利，其膝骨关节炎干细胞新药是大湾区首个获得临床试验批件的干细胞国家1类创新药（886015）。它也是扎根在广州黄埔的CGT老牌企业。陈海佳认为，818号令后，CGT行业将迎来黄金期。

良币驱逐劣币

南方财经：818号令目前对CGT行业影响是什么？为CGT企业带来哪些机遇和挑战？

陈海佳：政策出来后，不规范的小公司纷纷注销，对于规范、有根基、有品牌的企业来说是个好消息。

我认为，这是细胞与基因治疗发展史上重大的里程碑，释放了几个信号。第一，国家对细胞与基因治疗领域高度认可，并将其上升为国家战略，为行业指明了方向，未来细胞与基因治疗会迈入黄金期。第二，良币驱逐劣币，过去鱼龙混杂、以“大健康”名义从事细胞治疗的乱象应该会被肃清，让真正在做细胞与基因治疗的企业，在法规的指引下得到更好的发展。第三，使得资本敢于投资未来生命科学黄金赛道，未来三到五年行业将迎来爆发。

南方财经：业内认为大约有八成的小企业将会被淘汰，有技术有实力的小企业怎么办？

陈海佳：小企业应该与行业的头部企业紧密合作。我们也在考虑，如何将赛莱拉承担的广东省区域细胞制备中心平台开放，为行业提供服务，除推进临床研究和新药研发外，我希望与上下游产业对接。我们可以共同利用此平台，实现协同发展。我们是广东省干细胞与再生医学协会的创会单位，每年都会举办国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会，距今已经10年。

南方财经：818号令的核心变化之一是备案制，即临床研究不再需要前置审批，只需向国家卫健委备案即可启动，大大加速了临床研究的启动速度。赛莱拉后续管线是否考虑采用新技术转化的应用路径？

陈海佳：临床研究和新药开发是相辅相成的关系，也不是并行的，要结合实际情况。

以我们在研的两条管线为例，我们与上海仁济医院（884301）合作开展的视神经脊髓炎项目，患者群体仅几万人，适合走临床研究转化应用路径，快速实现收费，不一定再去申请做新药。我们在申请的新药，治疗膝骨关节炎的人脐带间充质干细胞，全国有1.13亿患者的市场，又是局部注射，适合做成通用型的制剂，实现大规模标准化生产，在控制质量的前提下，成本较低。

我的理解是，数字的真实性和可追溯性非常重要。只要是按照规范标准真实可追溯，国家药监局也会采纳在临床研究阶段的数据，这样可以缩短研发周期（883436）和费用投入。这也是818和828政策陆续发布的原因，归根到底，都是为了企业科研投入与转化更快、更省、更规范。

缩短新药上市周期

南方财经：818号令给了医院（884301）更多的自主权，可以自行发起和主导临床研究，会不会改变企业和医院（884301）的合作方式？

陈海佳：我个人认为不会。企业是创新的主体，医院（884301）是临床的主体，还是以分工合作为主。

虽然（医院（884301））可以建实验室，但是谁来运作？除了自用，还给谁用？涉及经济和实用问题，所以“产学研医用”的合作是未来的发展道路。研发存在失败的风险，企业机制灵活，敢于投入，所以企业家创新、冒险和承担责任的精神非常重要。

南方财经：818号令规定临床研究的原始记录和数据必须由实施机构（即三甲医院（884301））保存至少30年，那企业是否反过来要找医院（884301）拿数据？

陈海佳：在AI时代，数据已经是一种资产。企业必须掌握数据，从细胞的来源到培养、制备，再到供应链、应用，包括临床前动物实验、新药临床试验，不管是医院（884301）有还是第三方机构有，赛莱拉企业端必须要掌握数据。所以我们建立了AI+干细胞战略。同时，我们也在关心相关细则，比如医院（884301）是否会共享数据，这些机制越明确越好。

南方财经：818号令打通了合规收费路径，这是否意味着患者能更快地用上新药？

陈海佳：这是打开了另一扇门。原来我们要等干细胞新药上市需要十年之久，投入需要上十亿，投资大、周期（883436）长。

818号令能让临床迅速开展，在确保产品安全性和有效性的前提下，能让患者早点用上新疗法，给疾病复杂、难以治疗或者病情急迫的患者带来福音。

南方财经：为了患者能更便宜用上新药，在企业端，成本降低的环节还有哪些？赛莱拉如何考虑未来新药价格的制定？

陈海佳：成本降低的环节首先在于自动化设备（881171），比如我们在建设新GMP干细胞药厂，会实现智能化。其次，智能化促进了规模化生产，批量生产摊薄成本。使用国产替代，比如培养基、核心耗材、自动化设备（881171）正在推进国产化，既降低成本，又保障安全。

赛莱拉的膝骨关节炎新药定价将低于韩国同类产品，他们使用 脐带血来源的间充质干细胞，我们使用人脐带来源的间充质干细胞，在便捷性和规模化上比对方有优势，预估成本为对方的一半以内。

打造干细胞产业高地

南方财经：2025年中国有一款间充质干细胞获批上市，去年被业内称中国干细胞商业化元年。近年来中国干细胞领域保持不错的发展，为什么？

陈海佳：一方面，所有事物的发展都基于需求。目前许多重大难治性疾病，原本是传统医学领域难以攻克的疾病，干细胞是传统手术药物之后的颠覆性技术创新，并且可以将其理解为新质生产力，这为干细胞发展提供了市场需求。二是健康中国是国家战略，国家对干细胞事业高度重视和支持，国家的政策也是关键因素。

南方财经：中国干细胞专利中，2026年广东大约有5000项，位居全国第一。为什么是广东？广州应该怎么继续发展CGT？

陈海佳：第一，在临床研究和应用中，三甲医院（884301）是主战场，广州拥有超过50家三甲医院（884301），资源丰富。广州的医疗水平在全省处于领先位置，这也是粤港澳大湾区（885521）在全国的优势。第二，广州实验室、生物岛实验室等国家级科研机构集聚。

未来，广州应着力构建以全产业链为核心的创新链，我们希望积极推动广州本土医院（884301）作为临床试验组长单位，比如赛莱拉的膝骨关节炎新药II期临床试验组长单位是中山大学孙逸仙纪念医院（884301）、中山大学附属第一医院（884301），我们希望以此带动形成广州研发、广州临床、广州转化的完整闭环，吸引更多企业来穗投资，形成产业集群。

（视频拍摄：甘俊、肖航；剪辑：甘俊；设计：郑嘉琪）