2026年4月30日，由安徽省药品监督管理局主导，安徽省医疗器械（881144）行业协会组织多家医疗器械（881144）生产企业共同参与起草的DB34/T5502-2026《医疗器械（881144）生产质量管理评价》安徽省地方标准获安徽省市场监督管理局正式批准发布，并将于2026年5月30日起正式实施。

该标准以《医疗器械（881144）生产质量管理规范》(国家药品监督管理总局公告2025年第107号)(以下简称新版《规范》)等法律法规为依据，以我协会团体标准《医疗器械（881144）生产质量管理评价》(T/AYX01—2024)为基础，经过多轮研讨、广泛征求意见、现场验证，历时近一年编制完成。

DB34/T5502-2026《医疗器械（881144）生产质量管理评价》是对国家新版《规范》的细化、量化、可视化，可操作性强。该标准的发布，为医疗器械（881144）生产企业建立健全质量管理体系提供了有效工具，填补了国内空白。

下一步，协会将配合省药监局做好标准宣贯工作，助力我省医疗器械（881144）生产企业实施新版《规范》开展全员培训、自查评估和整改提升，确保2026年11月1日起全面符合新版《规范》要求。