据揭阳市场监管消息，自今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式按第三类医疗器械（881144）管理。这意味着，预期用于紧致皮肤、减淡皱纹等目的的射频美容设备，其生产、进口和销售必须依法取得医疗器械（881144）注册证，告别了以往作为“小家电（881173）”管理的模式。

根据国家药监局相关规定，明确将作用于人体皮肤及皮下组织，预期用于紧肤、减皱、缩毛孔、治疗痤疮、瘢痕或减脂等的射频治疗仪类产品纳入第三类医疗器械（881144）监管。自2026年4月1日起，相关产品必须取得医疗器械（881144）注册证后方可上市。第三类医疗器械（881144）是风险等级最高的类别，接受国家最严格的全链条监管。

射频设备通过能量直接作用于皮肤深层组织，若能量输出、温度控制等出现偏差，可能造成皮肤灼伤、留疤、神经损伤等不可逆伤害，风险较高，因此被严格管理。

射频的原理和功效

射频是一种高频电磁波，作用于皮肤时能产生热能，刺激皮肤自我修复。其主要功效包括：

01 紧致皮肤：热量使胶原蛋白收缩，产生紧致效果。

02 改善皮肤问题：热能促进新胶原蛋白生成，提升皮肤弹性、淡化皱纹。

射频治疗使用的不良反应

使用射频治疗仪可能伴随一些不良反应：

皮肤即时反应：可能出现短暂红肿、灼热或疼痛，通常1-2天消退。若红肿持续超过3天，可能是操作不当或能量过高。

色素异常：可能出现色素沉着或色素减退，后者若因能量过高损伤黑色素细胞则较难恢复。

皮肤损伤：能量过高或操作不当可能导致水疱、结痂，护理不当可能引发感染或瘢痕增生，瘢痕体质人群风险较高。

射频治疗仪怎么选？

选择正规购买渠道：应到具备合法资质的正规电商平台或线下医疗器械（881144）经营企业购买。

选择“持证上岗”的产品：购买时需注意查看产品是否具有有效的《医疗器械（881144）注册证》，相关资质信息可在国家药品监督管理局官网查询。

按照说明书要求规范操作：必须严格按照产品说明书和技术操作规范正确使用设备。

消费（883434）者应提高对射频治疗设备的科学认知，从选购到使用均需规范，以确保用械安全。

原文：【谈药话妆】正式“持证上岗”！射频治疗设备大有说“法”（来源：揭阳市场监管）