复宏汉霖（HK2696）(02696)公布，近日，公司自主研发的注射用HLX48(靶向EGFR和c-MET的抗体偶联药物)(HLX48)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

据悉，HLX48为公司自主研发的一款靶向c-MET和EGFR的双特异性抗体偶联药物，计划用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX48的抗体结合c-MET/EGFR表达阳性的肿瘤细胞并诱导受体介导的内吞进入肿瘤细胞并释放毒素分子，导致DNA损伤和细胞死亡，并通过毒素的旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。此外，HLX48抗体的可变区特异性结合c-MET/EGFR表达阳性的肿瘤细胞，阻断配体表皮生长因子(EGF)/肝细胞生长因子(HGF)与各自受体的结合，进而抑制下游信号通路的激活，并通过可结晶片段(Fc)发挥抗体的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。因此，HLX48有望实现靶向治疗与免疫调节的双重增效，抑制肿瘤生长并兼具良好安全性。临床前研究显示，HLX48抗肿瘤疗效及安全性良好，其有望获得临床获益。2026年5月，HLX48用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的临床试验备案。

截至本公告日，于全球范围内尚无靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物获批上市。