2026年5月27-30日，欧洲肝脏研究学会年会(EASL Congress2026)于西班牙巴塞罗那盛大召开。作为全球肝病领域最具影响力的学术盛会之一，本次大会汇聚全球顶尖肝病专家，聚焦脂肪肝、肝炎、肝硬化等领域前沿进展。其中，海思科（002653）一项针对甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂HSK31679的重磅2b期临床研究以壁报(Poster)形式亮相，为亚洲代谢相关脂肪性肝炎(MASH，原NASH)合并F2/F3纤维化患者的治疗带来了令人振奋的新证据！

研究背景

MASH治疗的未竟需求与HSK31679的先天优势

MASH(代谢相关脂肪性肝炎)作为全球高发的慢性肝病，以肝细胞脂肪变性、炎症和肝细胞损伤为核心特征，疾病进展可逐步发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌，是当前全球肝病领域的治疗难点。

此前，首款THR-β激动剂Resmetirom已于2024年03月获FDA批准用于MASH治疗，但其临床数据主要基于西方人群。而HSK31679作为一款口服、肝脏靶向的新型THR-β选择性激动剂，2026年3月12日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法，在前期2a期研究中，已在亚洲MASLD(代谢相关脂肪性肝病)患者中展现出了显著的肝脏脂肪降低获益，为本次2b期研究的开展奠定了坚实基础。本次2b期研究的核心目标是评估HSK31679治疗52周后，在亚洲MASH合并F2/F3肝纤维化患者中的组织学疗效与长期安全性。

研究设计

严谨的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验

这是一项在中国46个临床中心进行的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共计纳入186例MASH患者。所有患者均是基线经肝活检确认的MASH(NAS评分≥4分，其中炎症和气球样变各至少1分；同时，F2≤CRN纤维化＜F4)，以1：1：1的随机比例，随机分配到HSK31679片80mg、HSK31679片160mg以及安慰剂组，评估治疗52周后肝脏组织学获益。

亮眼结果

疗效全面碾压安慰剂，亚洲人群获益显著

1.肝脏组织学全面获益

治疗52周，安慰剂组、HSK31679片80mg组和HSK31679片160mg组分别有10%、37.3%和30%的患者实现MASH改善同时纤维化无恶化，两组对比均具有极显著统计学差异(p均<0.01)，证实了HSK31679对MASH核心病理的明确改善作用(图A)。

图A.MASH改善同时纤维化无恶化

治疗52周，安慰剂组、HSK31679片80mg组和HSK31679片160mg组分别有5.0%、22.0%和18.3%的患者MASH改善同时肝组织纤维化改善1分及以上，两组对比均具有显著统计学差异(图B)。

图B.MASH改善同时纤维化改善1分及以上

2.“肝脏+代谢”双重获益

通过MRI-PDFF定量检测发现：第52周，HSK31679组＞50%的患者实现肝脏脂肪相对降低≥30%，显著优于安慰剂组；同时，HSK31679片可显著降低患者的多种血脂参数，全面改善患者的代谢紊乱状态，实现“肝脏+代谢”双重获益。

3.安全性与耐受性优异，长期治疗更安心

安全性数据显示，HSK31679片整体安全性良好，患者耐受性佳：安慰剂组、HSK31679片80mg组和HSK31679片160mg组治疗相关不良事件发生率分别是18%、15%和34%和；无药物相关的3级及以上严重不良事件；无药物相关的严重不良事件、治疗中断或死亡事件发生，仅胃肠道不良事件发生率略高于安慰剂组，且均为轻至中度，临床可控，见下表1。

表1.HSK31679片的安全性

研究意义

亚洲MASH治疗的里程碑式突破

本次EASL大会公布的HSK31679片IIb期研究数据，是亚洲MASH治疗领域的重要里程碑：

1.填补亚洲人群数据空白：当前全球MASH治疗的临床证据多来自西方人群，本研究首次在亚洲人群中证实了THR-β激动剂的长期疗效与安全性，为亚洲患者的临床治疗提供了专属的高级别循证医学证据。

2.疗效与安全性双重验证：52周的长期随访证实，HSK31679不仅能显著改善MASH的组织学特征，同时可实现肝纤维化的同步改善，且安全性优异，为后续III期临床研究的开展提供了坚实的信心。

3.本土创新药（886015）的全球影响力：HSK31679作为国产创新药（886015），其研究成果登上全球顶级肝病学术舞台，标志着中国肝病创新药（886015）研发已跻身世界前沿，有望为全球MASH患者带来全新的治疗选择。

未来展望

迈向3期，惠及更多MASH患者

随着本次IIb期研究的成功，HSK31679的研发进程将进一步加速，后续III期临床研究已在规划推进中。我们期待这款国产创新药（886015）能够早日完成研发、获批上市，为广大MASH合并肝纤维化患者提供更优的治疗方案，助力全球肝病诊疗水平的提升。