同源康医药-B（HK2410）(02410)发布公告，本公司自主研发的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)对比奥希替尼一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者关键II期ESAONA研究的期中分析结果，已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以最新突破性摘要“LBA”口头报告形式公布。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)给EGFR敏感突变NSCLC患者带来了显著的生存期改善，但对于伴有严重威胁生命健康及生活质量的脑转移患者疗效有限。甲磺酸艾多替尼片是一款新型的第叁代EGFR-TKI，在两项早期临床研究(NCT04204473，NCT05146219)中展现出良好的颅内疗效和安全性。
ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究，旨在评估艾多替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效和安全性。纳入患者按照1:1的比例随机分配至艾多替尼组(160mg QD)或奥希替尼组(80mg QD)，根据EGFR突变亚型(19Del或L858R)和颅内病灶数量(>3或≤3)分层。
研究的主要终点包括盲态独立中心评估(BICR)依据RECIST v1.1判断的颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS)，次要终点包括研究者(INV)分别依据RECIST v1.1和RANO-BM评估的iORR和iPFS，BICR和INV评估的ORR、PFS、颅内缓解持续时间(iDoR)、总生存期(OS)、安全性等。
截至2025年12月15日(本次数据分析时间)，研究中位随访时间为19.12个月。两组共纳入224例患者(艾多替尼组111例，奥希替尼组113例)，两组之间基线数据均衡可比。
