中国经济导报中国发展网记者程晖
我国首个临床真实世界数据应用试点区域——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，实现560余种国际先进创新药（886015）械“中国首用”。最新数据显示，乐城已经与20多个国家的180多家药械企业深度合作，实现超560种国际先进创新药（886015）械“中国首用”；30多家医疗机构开业运营，构建起全生命周期（883436）健康服务链条，每年吸引数十万国内外医疗游客前来就医养生。
为中外患者带来福音
一位饱受复杂性青光眼困扰多年的中年男性患者，曾多次接受传统手术，但效果均不理想。
在乐城，利用来自瑞士的全球唯一一款可调节青光眼引流装置，仅用了1个小时，这位患者就完成了由国际前沿技术支撑的手术。“患者手术很顺利，效果比较好。”温州医科大学附属眼视光医院（884301）副院长梁远波说。
由国润国际医疗大健康产业集团有限公司(下称“国润国际医疗”)负责引进的这款装置，由眼表植入物、一次性观察笔和眼板组成，其核心优势在于“可调节”。医生能根据患者术后恢复情况和眼压变化，无创地调节引流速率，以达到最佳治疗效果。
在乐城，感受到“神奇治疗”的还有一位脱发患者。“植发的时间很短，效果非常好，跟真头发没有区别。”患者蔡某说。他使用的同样是国润国际医疗引进的美迪凯（688079）人工毛发种植系统。
该系统突破了传统植发对自体毛囊资源的限制，对于毛囊已发生永久性损伤或坏死的各类脱发患者同样有效，通过高度个性化的人工发丝精准植入，实现与患者原生头发的自然融合。“我们希望借助博鳌乐城医疗的特许政策，让更多的中国患者不出国门就能使用上国际创新药（886015）械。”国润国际医疗负责人李占斌说。
据记者了解，在乐城，随着越来越多的国际先进创新药（886015）械的引进，正在为中外患者带来福音。
今年5月20日，国际前沿的慢性肾脏病高血压非侵入性治疗技术——Nephrospec?肾脏冲击波治疗设备落地华西乐城医院（884301），并已完成装机。该设备通过低强度体外冲击波，非侵入性改善肾脏微循环、促进血管新生、缓解组织缺氧与纤维化。临床数据显示，该治疗可有效延缓患者进入肾透析一年以上。
专家介绍，目前国内CKD患者超过1.3亿，现有药物仅能延缓病程，无法修复肾结构损伤。该设备已在欧盟获批，临床研究显示，其物理靶向修复与药物系统调节的协同模式，为患者提供了无创、安全、可重复的全新治疗选择。
打破国际药械入华壁垒
多年来，国内一些罕见病、肿瘤等患者面临着“用药难、用药贵”的窘境。国际创新药（886015）械进入中国周期（883436）长，国内上市审批需完整临床试验，一款新药从海外获批到国内上市常常需要数年时间，罕见病、肿瘤等领域患者常因等待错过最佳治疗窗口。进口药械需承担关税、进口环节增值税，加上流通与研发成本，终端售价常为国际价格的1.5—2倍，患者经济压力大。出国就医的成本同样高昂。
不同于传统的药械引进模式，乐城允许尚未在国内上市，但已在国外获批上市的创新药（886015）械，在符合条件的医疗机构内特许使用；同时，依托真实世界研究政策，可将乐城的临床使用数据作为药械在国内正式注册的重要依据，大幅缩短引进周期（883436）；而零关税政策的实施，则直接降低了药械的进口成本，让更多患者能够用得起、用得上。
“乐城的核心价值，就是打破了国际药械入华的壁垒，让先进的医疗资源能够快速触达国内患者。”李占斌对记者说，国润国际医疗全程参与了乐城引进国际先进创新药（886015）械的引进、落地、推广全流程，成为乐城政策落地的重要执行者和产业发展的核心推动者。
国润国际医疗成立于2021年，其给自己的定位是“一家专注于助力全球药品，医疗器械（881144）及生物科技企业高效开拓中国市场的商业化服务平台”。
“我们并非传统经销商，也不仅是单一的CRO(专为医药研发提供外包服务)。”李占斌说。截至目前，国润国际医疗已独家代理近30余款创新药（886015）械，业务贯穿“海外引进，注册上市，本土化生产，推广销售”全产业链闭环。
李占斌告诉记者，国润国际医疗已携手海外巨头成立合资公司，将全球顶尖技术的知识产权与专利引入中国，通过“乐城研用-海口/琼海生产”的创新模式，推动产品升级与自主生产。
打通“海外引进—保税通关—临床落地—全国覆盖”的全链路
“乐城给了我们政策的土壤，但如何让全球好药真正落地，让患者真正受益，还需要专业的团队和完善的运作体系。”国润国际医疗相关负责人在接受记者采访时说。
据记者了解，对于国际药械厂商，国润国际医疗不仅是渠道，更是其在华发展的战略合伙人；在医疗产业层面，国润国际医疗通过与海外巨头成立合资公司，将全球顶尖技术的知识产权与专利引入中国。包括全球创新医疗（002173）产品引进与管理、产品注册上市与国际研用中心运营、本土化生产与供应链管理等，依托海南自贸港政策优势，优化成本，为未来的价格竞争力与全国供应奠定基础。
精准匹配中外需求，是国润国际医疗运作的第一步，也是最关键的一步。上述负责人介绍，国润国际医疗建立了全球创新医疗（002173）产品引进与管理前瞻性扫描与评估，基于临床需求迫切度、技术颠覆性、与中国患者人群契合度、以及RWS与国产化潜力等多维度标准，对海外创新药（886015）械进行科学评估与遴选，还深入全国数十家三甲医院（884301），对接临床专家，系统梳理国内在肿瘤防治、罕见病、慢病管理、骨科等领域的诊疗缺口。
“我们会定期与临床医生沟通，了解他们在诊疗过程中遇到的难题，比如骨关节炎患者对保守治疗的需求、罕见病患者对特效药物的渴望，然后有针对性地对接海外药械企业，筛选适配中国市场的创新产品。”国润国际医疗临床调研团队负责人说。
“很多海外药械虽然技术先进，但并不完全符合中国患者的体质和临床场景，比如部分海外药物的剂量的是按照欧美人群设计的，需要根据中国人群的体质进行调整。”该负责人表示，国润国际医疗会组织海外企业与国内临床专家对接，共同优化产品方案，破解国际药械本土化“水土不服”的难题。
“这不仅是简单的技术转让，而是通过‘乐城研用-真实世界数据验证-琼海/海口生产’的模式，实现产品的迭代升级与自主生产。”上述负责人表示，承接乐城的政策红利，国润国际医疗已经打通“海外引进—保税通关—临床落地—全国覆盖”的全链路，实现了“引进来、用得好、推得广”的目标。
“我们的终极目标，是从‘引进来’的桥梁，蜕变为‘为中国所有’的、拥有自主知识产权与制造能力的产业龙头，最终推动中国创新药（886015）械的国产替代与全球竞争。”李占斌说。
