当政策、技术与产业需求三重共振，临床试验的底层逻辑正在被改写。
2026年3月底，ICH E6(R3)新规范在中国正式落地，推动基于风险的质量管理(RBQM)标准全面推行。这一政策的落地也标志着中国临床试验质量管理标准进一步接轨国际，对临床试验全流程的方案设计、风险管控、数据管理等环节提出了更高要求。
作为深耕生命科学行业临床试验的解决方案提供商，Medidata很早就进入中国市场，首个应用其Rave EDC解决方案的试验可以回溯至2007年。
在北京国贸附近的会议室里，达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁，Medidata大中华区总经理李威表示，在国内临床试验行业从纸质化迈向云端、从本土走向全球、从数字化迈向数智化的漫长变革期，这家企业一直都在。
达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁，Medidata大中华区总经理李威
产业爆发起点：Medidata中国的“起航时刻”
“我觉得我是比较幸运的那一批。”谈起自己的职业生涯，李威说，自己是生物统计出身，从业之初就选择了临床研发这条路，2015年，当Medidata正式落户中国时，她成为首批员工之一。
那一年也被很多医药从业者称为“创新药（886015）元年”。药品审评审批制度改革大幕拉开，海归科学家与风险资本纷纷涌入这一彼时仍属拓荒阶段的赛道。敏锐捕捉到时代信号的Medidata，做出了一个关键的战略决定：在中国设立法律实体，组建本土服务团队。
当时的中国市场，临床试验的电子化尚在起步阶段，90%以上的公司仍在依赖纸质文档。“你去见客户，需要从零讲起，论证为什么电子化优于纸质。”李威回忆道。每一次客户拜访，都是一场关于“数字化转型”的必要性的完整论证。
李威将这份远见归功于创始人Glen de Vries。“在那个时间点，他非常明确地告诉我们，投入是为了未来。”正是这种长期主义的定力，让Medidata在2015年迈出了领先的关键一步。
十一年后的今天，全球由中国申办方发起的临床试验比例已从当年的3%激增至近30%，中国创新药（886015）海外授权(License-out)总额更是在去年创下历史新高。
深耕十余年：从“兼容适配”到“在中国，为中国，惠世界”
李威指出，建立之初，Medidata的理念便是提供“在中国，为中国”的企业服务，遵循的是全球统一标准。但运行一段时间后，他们很快发现，“国内的客户非常希望得到系统支持的快速响应”。
为此，团队将各个监控节点和指标往前移，缩短响应时间，提升沟通效率。但李威也坦承，欲速则不达。“云端系统的任何变动都会牵一发而动全身，且临床试验与患者安全息息相关。秉持着严谨负责的态度，我们需要对各个节点进行细致的验证，容不得半点马虎。”
这时候，服务团队的作用就变成了沟通和解释。“让客户能够理解为什么需要这样的流程。”与此同时，服务团队还承担另一个重要职能：收集市场声音，反馈到产品迭代中。“我们很多解决方案和产品的升级，正是基于市场上的声音。”
这套体系从2015年开始搭建，经历了几年的“小步快跑”，在2019年前后开始显现效果。
也是在2019这一年，中国创新药（886015）出海这一全新的行业命题以惊人的速度浮现在从业者眼前，出海浪潮随之而来。
当时，很多医药公司在出海这块都是摸着石头过河，好几家都踩了同样的坑，早期临床试验入组患者只有本土人群，这就体现了临床试验设计的关键性。FDA对试验患者多样性的要求，意味着企业必须从一开始就将全球化纳入试验设计，这对药企的战略规划能力与全球合规意识是个不小的考验。
“出海最重要的一环是遵循当地法规要求。Medidata的系统是经验证的系统，被美国FDA、欧盟EMA等全球监管机构广泛认可。”李威说。
据她透露，中国大部分大额License-out的创新药（886015）品开发交易(5亿美元以上交易)，背后都有Medidata技术的支持。
这背后的逻辑不难理解：License-out交易通常发生在药物完成I期或Ⅱ期临床试验之后，买方(往往是跨国大药企)需要基于现有数据决定是否投入巨资推进Ⅲ期临床和后续商业化。数据质量的可靠性和合规性，是交易决策的基石。“我们可以说是中国创新跟全球标准的桥梁，在我们广受监管认可、可验证、可追溯的平台的支持下，创新药（886015）可以以高质量的数据作为通行证，走向全球。”李威这样定位Medidata在出海浪潮中的角色。
合规能力是出海的基础门槛。随着中国药企出海从“零星探索”变成千亿出海潮”，数据合规跨境、临床试验数据的国际互认，这些曾被视为技术细节的问题，也在成为影响企业战略成败的关键因素。
2025年底，Medidata与北京大兴国际机场临空经济区围绕“国际数据口岸建设和数据跨境合规流动”展开战略合作，旨在帮助企业打通跨境合规的“最后一公里”，利用数据自由港的政策与技术支持，使出境数据“可验证、可解释、好监管”。
“当市场开始蓬勃发展的时候，我们已经完全准备好了。无论是团队组建、技术创新还是生态合作，都在这里了。”李威自信地谈道。
战略升级：AI不是选择题，而是生存题
如果说2015年Medidata在中国的起步，解决的是从“纸”到“云”的跨越，那么十一年后的今天，行业面临的则是一场从“云”到“智能”的变革。
近两年来，从数据分析到自动化办公及与客户交互，AI工具的应用已不再是概念层面的锦上添花，而是切实转化为企业降本增效、提升决策质量的“硬核驱动力”。
李威表示，在临床试验行业亦是如此，AI不仅压缩了重复性劳动的时间成本，更在资源调度与临床决策中创造出可量化的价值增量。
对此，她用一个切实发生的案例介绍了AI如何帮助药企优化试验方案，为其加速FDA批准提供了关键性证据，进一步阐释了AI的价值所在。
彼时，百时美施贵宝（BMY）(BMS)正在研发一款针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)的CAR-T疗法Breyanzi。若以传统指标“无进展生存期(PFS)”为终点，需要多年随访，患者等不起。BMS希望采用“治疗后一年内的完全反应(CR/CRi)”作为替代终点，以期获得FDA加速批准。
但这需要强有力的证据，Medidata接下了这个挑战。依托其平台汇集了当时超36000项试验、1100万名患者的历史数据，Medidata的AI团队在数周内，从5项以上历史试验中筛选出1600多名类似患者的数据，构建了对比模型。
分析结果令人振奋：治疗后12个月内实现并维持CR/CRi的患者，其长期生存优势显著优于未达到缓解的患者(调整后风险比HR为0.62，p值=0.01)。这一由AI驱动的证据，成功说服了FDA，使得Breyanzi成为全球首个获批用于该患者群体的CAR-T疗法，上市时间比预期提前了数年。
“申办方的需求在进化，要求技术能更有效地提升试验成功率、缩短上市时间。”李威说：“未来，AI将不再是简单的技术替代，而是成为整个临床试验的基础设施，这对整个行业来说将会是一个巨大的改革和推动。”
今年，Medidata的AI战略进行了重大升级——从“AI Everywhere”(AI无处不在)升级为“AI for Impact”(AI为效益而生)。李威解释，这意味着AI不再只是在工具层面赋能，而将转而成为深入业务流的基础设施，聚焦实际效益。
“通用大模型对话能力强，但不够精通临床。”李威强调，再好的技术都离不开训练数据，数据越准确，模型和预测就越有价值。Medidata的差异化优势，在于其AI是基于自身平台海量、精准的历史数据训练而成的专用模型，能够提供经受监管审查的稳定输出。
在李威看来，AI正在重新定义临床试验。当试验核心运营目标无法用单纯的技术叠加实现，当规模化应用AI仍面临集成复杂性、模型准确性、及底层数据碎片化等因素制约，Medidata的“AI for Impact”战略正是顺应行业需求、追求应用实效的必然选择。
“在竞争激烈的当下，不进则退。我们希望能够通过不断的技术创新和技术投入，来引领数智变革。这是一个持续努力的过程。”李威表示。
十一年很长，但对于一个志在以数智创新力量赋能中国乃至全球医药研发的企业而言，故事才刚刚开始。从电子数据采集到AI驱动决策，Medidata正在将每一份临床证据转化为可规模化、可监管验证的业务资产，持续缩短新药从实验室到患者的距离。
