兵团药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班

2026-06-05 21:37:21
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6月5日,由兵团药监局主办、兵团药品医疗器械(881144)行业协会承办的兵团新版《医疗器械(881144)生产质量管理规范》专题培训班在乌鲁木齐顺利举办。兵团市场监管局二级巡视员陈爱民出席开班仪式并作动员讲话。兵团药品医疗器械(881144)行业协会、兵师两级药品监管人员、兵团食品药品审评核查中心有关人员和全兵团11家医疗器械(881144)生产企业负责人、管理者代表等共计100余人参加培训。

培训采取线上、线下同步方式进行,主会场设在兵团市场监管局机关,各师市局设分会场。旨在通过专题培训,全面贯彻落实国家药监局、兵团药监局工作部署,压实企业质量安全主体责任,规范全链条生产质量管控,提升兵团药监系统监管执法与企业质量管理能力,全力推动新版《医疗器械(881144)生产质量管理规范》(以下简称新版GMP)在兵团的全面按时实施。

开班仪式上,陈爱民作动员讲话时指出,当前我国医疗器械(881144)产业正处在由大向强转变的重要关口期,实施好新版GMP意义重大。同时提出三项工作要求:一要认清形势,深刻领会新版GMP实施的重要意义;二要精准把握新版GMP的核心要义与重点任务,重点把握“全生命周期(883436)”管理理念、“委托生产”关键环节和“数据管理”刚性约束;三是狠抓落实,要求企业立即行动,在6月底前完成自查并制定整改计划,10月底前全面完成整改,确保新版GMP于11月1日正式施行后平稳落地并取得实效。

培训班邀请湖南省药监局援疆专家、国家级GMP检查员龙凌云,兵团食品药品审评核查中心医疗器械(881144)化妆品(884272)审评核查科科长曾涛,恒升医学科技股份有限公司质量负责人曾燕萍等专家授课。各授课专家详细解读了新版GMP的修订背景及各条款规定,深入剖析了生产过程、质量控制要点及2025年国家飞行检查发现的问题,并结合多年从业经验,分享了新版GMP落地实施的实操方法。培训内容涵盖政策解读、质量控制、问题警示与实操经验,针对性强,兼具指导性和实用性。

参训学员纷纷表示,将以此次培训为契机,对照新规要求开展自查自纠,完善质量管理体系,切实保障医疗器械(881144)质量安全。下一步,兵团药监局将持续加强对企业的帮扶指导和监督检查,督促企业落实主体责任,确保新版GMP在全兵团有力有序实施,推动兵团医疗器械(881144)产业高质量发展。

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