从一粒创新药（886015）到一家上市公司，这不是巧合，而是一片创新沃土上厚积薄发的必然回响。
6月4日，南京生物医药谷企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司自主研发的1类创新药（886015）维迈妥(安瑞曲替尼)获得国家药品监督管理局批准上市，成为今年南京市首个获批的1类创新药（886015）。而就在半个多月前的5月13日，同一园区里的英派药业在香港联交所主板鸣锣上市，拿下今年南京市第一家生物医药上市企业的殊荣。
两个“第一”，诞生于南京生物医药谷，这片创新热土正以“全周期（883436）护航”的生态力量，书写着中国生物医药产业的“南京速度”。
十年磨一剑
维迈妥破局耐药难题
交出亮眼临床数据
维迈妥的诞生，源于一个临床痛点。NTRK基因融合虽属罕见突变，却广泛存在于超过45种癌种中。据一项纳入10194例中国实体瘤患者的下一代测序研究显示，NTRK融合总体阳性率为0.4%，以此预估中国每年新发携带该基因融合的肿瘤人群约1.5万例。这些患者预后差、生存期短、疾病进展快且易发生脑转移。更棘手的是，第一代TRK抑制剂使用后常因激酶结构域突变而产生耐药，让治疗陷入僵局。
作为全球第三款新一代TRK抑制剂，维迈妥正是为此破局。它采用环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，有效避免耐药突变问题，是一款兼具初治优效与抗耐药机制的新一代TRK抑制剂。
注册临床研究数据显示出同类最佳的潜力：客观缓解率达68.5%、疾病控制率达85.2%；其中6个月以上随访患者客观缓解率高达89.7%、疾病控制率达100%；中位生存期为40.7个月，24个月无进展生存期可达75.7%；对于基线合并脑转移的患者，客观缓解率亦达87.5%；对于TRK-TKI经治患者，客观缓解率达47.4%。
威凯尔医药董事会秘书、战略发展总监彭宇然博士在接受采访时介绍：“企业首款产品是不限癌种的NTRK融合突变实体瘤小分子靶向药，只要患者检出该基因突变即可用药。临床试验受试者招募以肺癌患者为主，约占半数。”
他特别提到，该药物从临床获批至上市仅耗时5年多，远短于创新药（886015）常规8至10年的研发审批周期（883436）。“这依托于国家优先审评通道、江苏省药监局以及江北新区药谷的定点专项帮扶，大幅缩短了审批流程，让我们少走了很多弯路。”
全链条布局
从肿瘤到自免疾病
16条管线同步推进
维迈妥的成功并非孤例。威凯尔医药自2010年成立于江北新区，作为中国药科大学产学研合作的代表企业，2020年后入驻南京生物医药谷，目前已成长为一家研产销一体化的创新药（886015）企。
彭宇然向记者透露了企业的“家底”：集团总员工900余人，其中研发人员500多人，近一半是硕士博士，仅单款NTRK药物参与研发人员就超过百人。“这样的高研发投入比，确保了我们的持续创新能力。”
在研管线方面，威凯尔医药聚焦肿瘤、心脑血管、炎症自免疾病三大研发方向，合计同步推进16条创新药（886015）管线，涵盖临床前及临床阶段项目。其中，3款1类创新药（886015）已进入临床Ⅲ期——心脑血管领域1款、炎症自免疾病领域口服制剂加外用凝胶2款。彭宇然表示：“Ⅲ期研发落地后，这些药物上市确定性较高。”
值得关注的是，企业其余多条管线处于临床前早期研发阶段，但依托自研的AI分子研发平台赋能，研发效率大幅提升。彭宇然解释：“AI平台的核心作用，是通过人工智能（885728）识别大分子靶点上可结合小分子的位点，攻克既往无法用小分子作用的靶点难题，助力新药早期分子发现。”
正是这种“中后期管线成熟+AI源头创新平台”的双轮驱动，让威凯尔医药持续获得资本青睐。彭宇然透露：“企业刚完成C3轮近2亿元融资，历经多轮融资。资本方主要看好两点：一是我们成熟的中后期创新药（886015）管线，多款产品临近上市；二是AI赋能源（850101）头自主创新的新药发现平台，具备持续产出新药的能力，落地转化能力突出。”
生态的力量
全周期护航
让创新跑出加速度
威凯尔医药和英派药业的“双响炮”，并非偶然。
英派药业于5月13日登陆港交所，成为港股“合成致死肿瘤药第一股”。这家企业早在2009年国内创新药（886015）市场尚在萌芽时，就毅然选择了“合成致死”这一精准靶向肿瘤细胞的治疗策略，十余年深耕，如今已成为国内合成致死赛道管线布局最全面的企业之一——拥有1款商业化产品、4款临床阶段候选药物、7款临床前候选药物。其基石投资者阵容包括腾讯、礼来（LLY）亚洲基金等头部资本，江北新区国资也积极跟投。
一个园区，短时间内接连诞生全市首个新药、首家上市企业，这背后是南京生物医药谷长期陪伴的“全周期（883436）护航”生态。
针对企业创办期、初创期、成长期、成熟期等不同发展阶段，药谷分门别类提供建议与指导，为企业定制覆盖全生命周期（883436）的“成长路线图”。向高成长性科技型中小企业的“灵雀计划”，提供启动资金与人才支持；当企业从研发转向生产时，“骨头长肉计划”推动增资扩产；即便只是一个科研人员的“一人团队”，OPC社区也敞开怀抱，为每一个梦想赋能。
正是这种“既扶上马，又送一程”的陪伴，让一家又一家企业厚积薄发。截至目前，药谷已集聚企业1300余家，上市药品413件，其中一类新药7件；在研一类新药项目200余个，其中处于IND或临床阶段的项目105个，4款新药已提交NDA注册上市，19款在研新药获NMPA突破性治疗品种认定或FDA孤儿药资格认定；已上市医疗器械（881144）产品1410个，其中三类医疗器械（881144）214个，二类医疗器械（881144）980个，25款器械进入创新特别审批通道，15件已获批上市。
从一粒新药到一家上市企业，南京生物医药谷正以“学研产用”四位一体、全链贯通的产业创新生态，用实打实的陪伴，书写着一个又一个创新未来。这既是企业十年磨一剑的坚持，更是一片沃土厚积薄发的必然回响。
(江南时报记者张姣姣通讯员刘迪钱钰玲)
