6月9日，复宏汉霖（HK2696）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly)适应症的上市注册申请(NDA)经优先审评程序获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。
此次获批使得H药不仅填补该领域的临床治疗空白，更具开创性的是，该方案实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时，有效避免了化疗相关的毒副作用，极大地改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性，引领胃癌围术期治疗走向精准、高效的临床治愈时代。
胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。国内2024年新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别居恶性肿瘤第六位和第四位。
目前，根治性手术是胃癌患者的核心治疗手段，但术后复发转移风险仍较高。当前围术期治疗方案以化疗或放化疗为主，在肿瘤退缩效果方面存在一定局限，且毒副作用较为明显。
近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展探索。然而，现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题仍未有效解决。另一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫治疗获批药物，临床迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。
(复宏汉霖（HK2696）公众号)
