据淮南市市场监督管理局消息，近日，淮南市市场监督管理局根据省药监局部署，将新修订《医疗器械（881144）生产质量管理规范》实施评估融入“综合查一次”改革，对全市第一类医疗器械（881144）备案人开展嵌入式帮扶检查，助力企业按期完成质量管理体系升级。
此次检查坚持“进一次门、查多项事、服管融合”，将129项新规条款比对内容嵌入日常全项目检查，不单独增设检查频次。执法人员围绕自查整改、体系建设、人员履职、质量保证、验证确认、委托管理、风险防控、数智化转型等8项重点，现场填写《实施情况跟踪调查表》，逐条核查企业新规执行情况，当场反馈问题清单并指导整改。
为确保帮扶实效，市市场监管局建立“检查—反馈—整改—回头看”闭环机制，通过模拟正式检查的形式，帮助企业提前识别风险、补齐短板，搭建“政企连心桥”，为后续正式合规检查奠定基础。
原文：淮南市市场监管局开展新修订医疗器械生产质量管理规范模拟帮扶（来源：淮南市市场监督管理局）
