本报讯(记者金婉霞)6月9日，上海复宏汉霖（HK2696）生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖（HK2696）”)宣布，由该公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗，以下简称“H药”)适应症的上市注册申请经优先审评程序获国家药品监督管理局正式批准，可联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。
公司方面表示，随着该适应症的获批上市，H药成为了全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白。
复宏汉霖（HK2696）执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“此次H药胃癌围术期适应症的获批，是复宏汉霖（HK2696）坚持以‘第一性原理’驱动创新、深耕消化道肿瘤的又一重大里程碑。术后‘去化疗’新方案从患者需求出发，不仅彰显了我们在肿瘤免疫领域的深厚积淀，更为胃癌围术期患者带来了全新的治愈希望。未来，我们将持续挖掘创新管线的临床潜能，加快推进全球化2.0布局，以高品质的创新生物药造福中国乃至全球患者。”
目前治疗胃癌的主要手段是根治性手术，为进一步改善患者长期生存，在手术治疗胃癌前后，患者一般会接受化疗辅助治疗，但全程化疗模式复发风险仍较高且毒副作用明显，临床急需更精准、更有效的治疗方案。
H药胃癌围术期三期临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院（884301）沈琳教授表示：“胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后‘去化疗’，这种‘增效减毒’的创新模式在显著提升疗效的同时，兼顾安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症的获批，有效解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望，也将进一步推动国内胃癌围术期治疗走向精准、高效和规范化。”
复宏汉霖（HK2696）方面进一步表示，未来，公司将持续拓展H药的肿瘤治疗适应症版图，深化围术期精准治疗布局，同时加速推进全球化注册与商业化进程，以高品质、可及性的创新生物药，惠及国内外肿瘤患者。
