Moderna流感疫苗获美国FDA委员会支持
Moderna（MRNA）宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品（881142）咨询委员会（VRBPAC）以9票赞成、0票反对认为，Moderna（MRNA）在研季节性流感（885879）疫苗MRNA-1010用于预防50至64岁成人流感（885879）的获益超过其风险。同时，VRBPAC也以9票赞成、0票反对认为，MRNA-1010用于预防65岁及以上成人流感（885879）的获益超过其风险。
VRBPAC的讨论纳入了Moderna（MRNA）的3期临床开发项目的数据，包括关键性3期临床试验的主要分析结果。该结果此前已于2025年6月公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。这些数据进一步支持MRNA-1010有潜力为老年成人流感（885879）预防提供一种差异化的非鸡蛋来源的疫苗选择。
在3期临床项目中观察到的MRNA-1010安全性特征与此前报道的Moderna（MRNA）流感（885879）候选疫苗研究结果一致。
梯瓦递交潜在“first-in-class”疗法新药申请
梯瓦（Teva）宣布，已向美国FDA提交ecopipam的新药申请（NDA），用于治疗儿童Tourette综合征。新闻稿指出，ecopipam是一款潜在“First（FFBC）-in-class”疗法。
Ecopipam旨在阻断D1受体介导的多巴胺信号传导。D1受体超敏性可能与Tourette综合征相关的重复性和强迫性行为有关。该疗法已获FDA授予用于治疗儿童Tourette综合征的孤儿药资格和快速通道资格。
此次NDA提交基于近期发表在JAMA Neurology上的积极3期临床数据。该研究纳入了在开放标签治疗期内病情稳定且对ecopipam产生应答的儿童Tourette综合征患者。研究的主要疗效终点为疾病复发所需时间，基于耶鲁综合抽动严重程度量表总抽动评分（YGTSS-TTS）评估。与安慰剂相比，ecopipam在儿童患者的主要终点上显示具有统计学意义的获益（p=0.008），显著延迟了复发时间。
在该研究中，ecopipam总体耐受性良好。与ecopipam治疗相关的最常见不良事件包括嗜睡（n=24，11.1%）、焦虑（n=21，9.7%）、头痛（n=21，9.7%）、失眠（n=19，8.8%）、抽动（n=17，7.9%）和疲乏（n=14，6.5%）。
[1] Teva Submits NDA for Ecopipam, a First（FFBC）-in-Class Investigational Therapy for Pediatric Tourette Syndrome. Retrieved June 18, 2026, from https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-submits-nda-for-ecopipam-a-First（FFBC）-in-class-investigational-therapy-for-pediatric-tourette-syndrome/
[2] Moderna（MRNA） Announces FDA Advisory Committee Votes Unanimously in Favor of the Benefit-Risk Profile of MRNA-1010, an Investigational Seasonal Influenza Vaccine. Retrieved June 18, 2026, from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5170330895753287&symbol=MRNA
