为持续推进新修订《医疗器械（881144）生产质量管理规范》(以下简称新修订《规范》)落地实施，切实压实辖区医疗器械（881144）注册人、生产企业和进口代理人的质量安全主体责任，近日，市药监局第三分局依托“器械云课堂”平台，举办新修订《规范》系列专题培训第二期，近3000人线上参训。
01
聚焦企业短板
靶向定制培训课程
第三分局全面复盘首期培训成效，深挖企业质量管理体系运行现状，系统梳理各企业对标新修订《规范》填报的自查报告，汇总收集条款理解偏差、流程落地受阻、体系整改不足等高频共性难题，立足监管侧重点及企业实操难点，针对性围绕生产管理、机构与人员、文件和数据管理三大模块制定培训内容，直击企业质量管理体系短板，全方位提升企业体系运行与合规自查能力。
02
细分章节宣讲
精准赋能合规发展
培训重点解读物料平衡、清场管理、偏差管理等新增条款，从“生产线”抓起，深化生产全过程可追溯；明确关键岗位任职资质、权责划分等标准，找准“责任人”，实现各岗位权责清晰、履职到位；细化新增电子数据管理标准，贯通“数据链”，引导企业牢固树立制度标准化、作业规范化、记录真实化的全流程合规理念。
03
监管服务并举
筑牢质量安全底线
第三分局以本次培训为抓手，明确企业整改提升、自查时限的工作要求，从严督促企业对标新修订《规范》完善体系，严格落实质量安全主体责任。第三分局将持续深化“监管+服务”工作模式，统筹开展线上系列培训、线下上门帮扶，动态跟进企业整改进度，点对点破解整改堵点，稳步推进新修订《规范》落地执行，全方位筑牢辖区医疗器械（881144）质量安全防线。
下一步，第三分局将进一步落实市药监局关于做好新修订《规范》实施工作的部署和要求，压茬推进过渡期内各阶段工作任务，倒排工期建立实施进度台账、按时开展新规落实情况的全面梳理与评估。以强化指导服务、聚焦规范生产、加强监督管理、整治违规问题为重点，督促企业全面落实新修订《规范》，以高水平监管护航医药产业高质量发展。
