近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的新一代全磁悬浮植入式人工心脏BrioVAD的欧洲临床试验BRIOLIFE，继5月荷兰监管部门批准后，于6月8日、9日先后获得奥地利、德国监管机构批准，标志该研究在欧洲主要市场全面落地推进。
目前，9家欧洲参研临床中心已完成核心研究者培训，荷兰乌特勒支大学医学中心也于6月初成功完成欧洲首例BrioVAD植入。
这一突破让同心医疗成为在中国、美国、欧洲三地均有系统化临床布局的人工心脏企业。
2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械（881144）。BrioVAD拟通过美国最严格的医疗器械（881144）审查流程——PMA申报上市，这一过程要求企业在设计控制、风险管理、过程验证等方面达到国际前沿水平。
在欧洲临床注册路径方面，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。
与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。
