复宏汉霖（HK2696）(02696)发布公告，近日，公司自主研发的注射用HLX48(靶向EGFR和c-MET的抗体偶联药物)(HLX48)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。公司拟于条件具备后进一步于澳大利亚开展相关临床试验。
本研究是一项评估HLX48在晚期/转移性实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征及初步疗效的开放性、剂量递增、首次人体的1期临床研究。本研究设置1.5mg/kg至15mg/kg共6个剂量组，受试者将接受不同剂量的HLX48单药每三周一次(Q3W)静脉输注给药，每个剂量组的所有受试者完成给药和21天的安全性观察期后，由安全性评估委员会(SRC)评估决定是否进入下一剂量组。本研究的主要终点旨在评估剂量限制性毒性(DLT)的发生率，以确定HLX48单药的最大耐受剂量(MTD);次要终点包括不良事件等安全性指标、PK参数、免疫原性、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)等疗效指标。
HLX48为公司自主研发的一款靶向c-MET和EGFR的双特异性抗体偶联药物，计划用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX48的抗体结合c-MET/EGFR表达阳性的肿瘤细胞并诱导受体介导的内吞进入肿瘤细胞并释放毒素分子，导致DNA损伤和细胞死亡，并通过毒素的旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。此外，HLX48抗体的可变区特异性结合c-MET/EGFR表达阳性的肿瘤细胞，阻断配体表皮生长因子(EGF)/肝细胞生长因子(HGF)与各自受体的结合，进而抑制下游信号通路的激活，并通过可结晶片段(Fc)发挥抗体的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。
因此，HLX48有望实现靶向治疗与免疫调节的双重增效，抑制肿瘤生长并兼具良好安全性。临床前研究显示，HLX48抗肿瘤疗效及安全性良好，其有望获得临床获益。2026年5月，HLX48用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请分别获相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的临床试验备案及国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
