上证报中国证券网讯(年悦记者张雪)据国家药监局官网6月30日消息，丹娜生物的曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法，三类注册证号：国械注准20263401380)获批，该产品是丹娜生物第二款真菌PCR检测试剂盒。
作为“5G（885556）+PRO”联合检测方案的升级，丹娜生物该分子产品与血清学检测互为印证，在精准定种的基础上进一步实现了广谱覆盖，协同提升真菌病整体诊断率。
据了解，侵袭性真菌病病死率高达30%至80%，其中曲霉、隐球菌、耶氏肺孢子菌占肺部真菌感染的80%以上，是血液科、ICU、移植科、呼吸科高危患者的“致命威胁”，传统检测方法存在阳性率低、诊断滞后等问题。
而此次获批的三联检试剂盒一次检测即可同步覆盖曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌三种常见呼吸道病原真菌，支持痰液与肺泡灌洗液等多种样本类型。同时，产品采用冷冻干燥独家技术，2℃至30℃常温储存即可，提取后核酸直接上样、无需配液，检测全流程2小时左右。
产品临床验证由中国医学科学院北京协和医院（884301）、江西省人民医院（884301）、山东省公共卫生临床中心、浙江省人民医院（884301）、温州医科大学附属第一医院（884301）五家权威机构共同完成。结果显示，与测序结果的阴性符合率和阳性符合率均高于99%，不同病原体总体符合率超过97.07%。
