迈威生物获42家机构调研:公司坚持源头创新,在肿瘤及年龄相关疾病领域深耕,聚焦肿瘤、免疫炎症等方向,建立相应技术平台,推进创新品种临床(附调研问答)

2026-07-03 07:00:33
来源:同花顺iNews
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迈威生物(688062)7月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年6月30日接受42家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司(399975)。 投资者关系活动主要内容介绍:

问:请问公司2025年度及2026年一季度业绩情况如何?

答:2025年公司营业收入6.63亿元,同比增长232%,其中技术服务收入4.09亿元,同比增长642%,药品销售收入2.5亿元,同比增长73%。2026年第一季度公司营业收入1.28亿元,同比增长185%,其中技术服务收入4,292万元,药品销售收入8,435万元,同比增长89%,维持较快增速。

问:公司2026年药品销售收入有何预期?

答:2026年公司国内商业化有四大看点:①迈利舒?(地舒单抗生物类似药,60mg)骨质疏松适应症持续放量;②迈卫健?(地舒单抗生物类似药,120mg)骨转移适应症补充申请已获批,作为国内第一梯队上市的安加维?生物类似药,具备明显的先发优势;③君迈康?(阿达木单抗生物类似药)MAH完成变更后首个完整年度,收入完全计入公司报表;④迈粒生?(新一代长效升白药)于2025年获批上市并纳入国家医保目录,将获得齐鲁制药销售分成。其中,后三项均是2026年新增的看点,预计将维持较快增速。

问:公司在2026 ESMO妇科肿瘤学年会临床数据披露情况?

答:公司在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会公布了9MW2821(Nectin-4 ADC)治疗宫颈癌的两项最新临床成果。其中:(1)以口头报告形式公布9MW2821用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期临床研究的最新结果:截至2025年3月20日,53例可评估疗效的患者经确认的ORR(cORR)和疾病控制率(DCR)分别为32.08%和81.13%。中位无疾病进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)为3.9个月和5.98个月。中位总生存期(mOS)为19.4个月。经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31例可评估疗效的患者cORR和DCR为29.00%和77.40%。mPFS和mDOR分别为4.0个月和9.1个月,mOS尚未达到。本次随访期间未观察到新的安全性信号。(2)以壁报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II期临床研究中一个队列的初步结果:截至2026年3月19日,该研究队列共入组19例患者接受9MW2821联合特瑞普利单抗治疗,其中3例为既往经治,16例为初治患者。在初治患者中,ORR达80.0%(8/10),DCR为100%,显示出更优的疗效趋势。治疗相关不良事件(TRAE)以1-2级为主,整体未发现新的安全性信号。研究结果初步展现了Nectin-4靶向ADC联合PD-1抑制剂在宫颈癌治疗中的协同作用,也有望为复发或转移性宫颈癌患者开辟全新的一线治疗路径。目前,9MW2821正在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究,入组逾2,000例受试者,其中:1)四项III期关键注册临床正在开展,包括UC单药疗法和联合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC单药疗法(全球首款进入III期临床研究的同靶点药物)、TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)(全球同适应症首款);2)多项I/II期临床正在快速开展,包括TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)美国处于临床Ib期,TNBC联合疗法处于临床II期;UC围手术期联合疗法处于临床II期;EC联合疗法处于临床Ib/II期;CC联合疗法处于临床Ib/II期。该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。据弗若斯特沙利文等研究分析,至2032年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(70.1万,10.9万)、CC(80.1万,16.1万)、TNBC(40.6万,6.0万)、EC(66.3万,26.9万),9MW2821进度全球领先,具备泛适应症应用潜力,未来应用前景广阔。

问:公司在免疫炎症方向有哪些产品布局?目前研发的进展怎样?

答:公司坚持源头创新,在肿瘤及年龄相关疾病领域深耕,聚焦肿瘤、免疫炎症等方向,建立相应技术平台,推进创新品种临床。在免疫炎症方向,9MW1911(ST2单抗)全球同靶点进度第二,能覆盖更广泛COPD患者人群,已启动IIb期临床患者入组,计划2026年下半年开展IIb期期中分析,年底前后启动III期临床试验。IL-11是慢性炎症和纤维化相关的细胞因子,9MW3811(IL-11单抗)已与Calico合作,开发抗衰老相关的临床,国内针对病理性瘢痕适应症推进至II期临床,已经于2025年底完成首例患者入组。此外,9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已获得FDA许可,用于IBD和多发性硬化(MS)等适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准,是全球同靶点首个进入临床阶段的候选药物。

问:能否详细介绍一下自免新品种9MW5211的情况?

答:2026年5月,9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。2026年6月,9MW5211用于IBD和多发性硬化(MS)等适应症的临床试验相继获得国家药品监督管理局批准,公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体,其靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211可有效阻断免疫级联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。临床前研究结果显示,9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力,未来临床应用有望涵盖多个大适应症。同时,在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物,9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。

问:公司LILRB4/CD3 TCE双抗临床进展情况?

答:2026年6月,公司自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药(886015)(研发代号:6MW5311)相继获得FDA许可以及国家药品监督管理局批准,针对血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)开展临床试验,是全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药(886015)。6MW5311是公司自主研发的一款靶向CD3和LILRB4的TCE双抗,通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触,激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计,显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞,从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示,6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明,在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中,6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用,尤其在高表达模型中几乎实现肿瘤完全清除。此外,在食蟹猴安全性评价模型中,6MW5311表现出良好的安全性特征。

问:公司TMPRSS6单抗临床数据更新?

答:2026年6月,公司在欧洲血液学协会(EHA)年会公布了自主研发的抗TMPRSS6单抗创新药(886015)(研发代号:9MW3011)用于真性红细胞增多症(PV)患者的Ib期临床数据。研究共入组25例试验参与者,通过试验参与者达到无降细胞治疗状态(即无需进行降细胞干预治疗,如使用羟基脲和干扰素-α)的时长和比例来评估其初步有效性。结果显示,150mg Q4W、150mg Q2W和300mg Q4W组试验参与者的中位无降细胞治疗时长分别达到120天、139天和197天,随剂量增加而延长;达到无降细胞治疗时长的参与者比例分别为43%、57%和83%,随药物暴露水平升高而增加,表明9MW3011有潜力延长PV患者的无降细胞治疗时长,从而减少降细胞治疗相关不良反应,改善PV患者的生存获益。此外,结果显示安全性耐受性良好,最常见不良反应为实验室检查异常(1-2级),未报告死亡或严重不良反应。9MW3011是全球首个用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发,由公司的合作伙伴disc medicine(IRON),INC.全面推进并已先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD),美国针对PV适应症的临床处于II期阶段,DISC预计2026年第四季度获得美国初步II期数据。9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。此外9MW3011现有数据可支持每四周一次给药,具有更好的便利性,特别适用长期给药,能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。

问:公司眼科产品有哪些布局,近期有哪些进展?

答:2026年6月,公司控股子公司迈威视(上海)生物科技有限公司(以下简称“迈威视”)亮相Retina China 2026,在大会上报告了两项临床结果,并宣布建立眼科创新生态合作。其中,9MW0813(艾力雅?,阿柏西普生物类似药)针对糖尿病性黄斑水肿(DME)的III期临床研究结果由首都医科大学附属北京同仁医院(884301)魏文斌教授报告。研究结果表明,DME患者中9MW0813(2mg)和艾力雅?(2mg)的临床有效性、安全性、免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。9MW0211(重组抗VEGF人源化单抗注射液)针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的II/III期临床研究结果由四川大学华西医院(884301)张明教授报告。研究结果表明,在nAMD受试者中9MW0211在BCVA改善方面非劣于诺适得?(雷珠单抗注射液),同时9MW0211存在积液消除优势。在2026年第四十届世界眼科大会(World Ophthalmology Congress)上,张明教授代表研究团队以口头报告形式进一步解读了9MW0211用于nAMD的II/III期临床研究结果。此外,迈威视成立眼科创新生态平台,主要聚焦两大方向:一是医工转化,携手临床专家推动创新技术向眼科产品的高效转化;二是与外部生物制药和医疗设备(884145)企业开展商业化合作,为优质眼科产品提供从上市准入到学术推广的全链条赋能。通过医工转化、外部合作双轮驱动,持续聚合行业资源,与合作伙伴共同推动中国眼科诊疗生态的高质量发展,让创新疗法惠及更多患者。

问:公司近期是否存在股票解禁情况?

答:公司科创板首次公开发行部分限售股于2026年7月3日起上市流通,涉及限售股股东4名,对应限售股数量2,607万股,占公司A股股本比例为6.52%,占公司总股本比例为5.84%。限售期为股票上市之日起3个完整会计年度,且公司股票上市后6个月内,连续20个交易日的收盘价均低于发行价,锁定期限自动延长6个月。同时,根据公司《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》《首次公开发行股票科创板上市公告书》等文件,本次申请限售股上市流通的股东对其所持股份的承诺:若本承诺人所持有的公司股份在锁定期届满后两年内减持的,股份减持的价格不低于公司首次公开发行股票的发行价。

问:公司在手现金情况?2026年研发投入规划?

答:截至2026年一季度末,公司在手现金及现金等价物余额为14.83亿元。此外,2026年4月28日,公司在香港联合交易所主板正式挂牌上市,募资净额约11.89亿港元。2026年及未来,创新研发仍然是公司长远发展的价值保障与核心战略,公司将根据核心管线的推进情况合理规划研发费用的投入;

调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名
上银基金基金公司--
东方基金基金公司--
中庚基金基金公司--
中银基金基金公司--
价值源基金基金公司--
华宝基金基金公司--
博时基金基金公司--
国投瑞银(UBS)基金公司--
国联基金基金公司--
大成基金基金公司--
宏利基金基金公司--
宝弘景基金基金公司--
富国基金基金公司--
工银瑞信基金公司--
招商基金基金公司--
新华基金基金公司--
民沣基金基金公司--
永赢基金基金公司--
金元顺安基金公司--
东吴证券(601555)证券公司(399975)--
东方证券(600958)证券公司(399975)--
中信建投证券公司(399975)--
华福证券证券公司(399975)--
华西证券(002926)证券公司(399975)--
国信自营证券公司(399975)--
国金证券(600109)证券公司(399975)--
天风证券(601162)证券公司(399975)--
浙商证券(601878)证券公司(399975)--
银河证券证券公司(399975)--
人保养老保险公司--
新华资产保险公司--
泰康资产保险公司--
中信资管其他--
乐盈投资其他--
伯兄资产其他--
兴证全球其他--
古木投资其他--
弘毅远方其他--
明汯投资其他--
杉树资产其他--
璟恒投资其他--
野村证券资管其他--

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