上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)7月7日，记者从脑虎科技获悉，公司自主研发的“植入式脑机接口（886047）手部运动功能代偿系统”即“全植入、全无线、全功能(三全)脑机接口（886047）系统”，在复旦大学附属华山医院（884301）正式启动GCP注册临床试验。该系统是国内首款进入国家三类医疗器械（881144）注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口（886047）产品。
全国15家三甲医院（884301）联合开展GCP试验脑虎科技产品进入三类医械注册临床阶段
本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院（884301）毛颖团队担任主要研究者，旨在评价该系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性与有效性。此次临床数据将直接用于国家药监局的三类医疗器械（881144）注册申报，是产品获批上市前的关键一步。
据悉，毛颖团队在脑机接口（886047）临床手术规范、神经信号解码等方面经验丰富，此前已完成该系统的首例临床植入。本次试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地15家三甲医院（884301）开展，搭建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定基础。
复旦大学附属华山医院（884301）毛颖、陈亮教授团队与脑虎科技团队就首例“三全”脑机接口（886047）临床试验进行研讨
在技术路径上，“三全”脑机接口（886047）系统采用硬膜下植入方案，柔性电极贴附于大脑皮层表面、不侵入脑组织，兼顾神经信号采集精度与脑部安全。其采用分体式设计，将电池、无线数据传输及无线充电（885774）等高发热单元置于胸部皮下，规避大脑高温风险。手术复用成熟的脑深部电刺激(DBS)范式，无需专用机器人，国内数百家三甲医院（884301）可实施。同时，该系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2BPS。
脑虎科技“三全”脑机接口系统
我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。颈段脊髓损伤(C2-C6)所致四肢瘫痪患者，上下肢运动功能严重受损，生活依赖他人。脑机接口（886047）是当前能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。
产业化方面，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积1.43万平方米，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。公司“研发在沪、生产在赣”的双核布局已初步成型。
脑虎科技在建的江西赣江新区的“超级工厂”
6月30日，国家药监局正式发布《脑机接口（886047）医疗器械（881144）产品分类界定指导原则》和《脑机接口（886047）医疗器械（881144）通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式/植入式脑机接口（886047）产品统一按第三类医疗器械（881144）管理。脑虎科技有关负责人表示，公司“三全”脑机接口（886047）系统的技术路线与新规高度契合，新规为后续注册审批提供了清晰的制度路径。
脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“GCP注册临床试验的启动，是公司从科研验证走向注册获批的关键一步。公司将严格遵循GCP规范，与华山医院（884301）等顶尖临床中心紧密合作，高质量完成注册临床试验，让更安全、更精准、更易推广的脑机接口（886047）产品早日惠及患者。”
