本报讯(记者金婉霞)7月7日，上海脑虎科技有限公司(简称“脑虎科技”)宣布，由该公司自主研发的“植入式脑机接口（886047）手部运动功能代偿系统”即“全植入、全无线、全功能(三全)脑机接口（886047）系统”在复旦大学附属华山医院（884301）正式启动GCP(临床试验质量管理规范)注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械（881144）注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口（886047）产品，标志着我国脑机接口（886047）技术从科研探索向规模化临床应用迈出了关键一步。
据介绍，本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院（884301）毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价“植入式脑机接口（886047）手部运动功能代偿系统”用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局的三类医疗器械（881144）注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。
本次GCP注册临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院（884301）共同开展，构建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。
