复宏汉霖（HK2696）(02696)发布公告，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX18)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。公司拟于条件具备后进一步于美国等地开展该国际多中心临床试验。
本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床试验，旨在评估HLX18与OPDIVO在多种已切除实体瘤(食管癌或胃食管连接部癌(EC/GEJC)、黑色素瘤(MEL)或尿路上皮癌(UC))患者中的药代动力学(PK)特征、有效性、安全性及免疫原性的相似性。筛选合格的患者将按照1:1的比例随机分配A组或B组，A组接受HLX18单药治疗，B组前4个治疗周期（883436）接受OPDIVO单药治疗，随后转为接受HLX18单药治疗;每4周为一个治疗周期（883436），持续治疗至随机化后的12个月(约13个周期（883436）)或疾病进展等情况。本研究的主要研究终点为首次给药前至给药后28天的血清药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-28d)和第4次给药后稳态给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积(AUCss)，次要研究终点为其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性指标。
