同花顺(300033)金融研究中心07月21日讯,有投资者向恒瑞医药(600276)提问, 年轻人有句口头禅:“菜就多练”。贵司的产品再次被FDA以生产环境问题否决,可想而知贵司的药品给国内用药者带来的隐患不少,请问管理层是否考虑引咎辞职?
公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司始终致力于构建符合全球主流规范的CMC与生产质量控制体系,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。自2011年首个注射剂销往美国以来,公司产品已进入50余个国家,在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约20个注册批件。2024年至今,公司已经通过美国(FDA)检查6次,欧洲检查5次,国家药品监督管理局(NMPA)等监管机构的检查130余次。本次美国申报涉及的相关场地也在2025年通过了中国及欧盟的检查。关于“双艾”产品组合,公司会与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通,以明确后续的海外申报计划。
