近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD，在德国柏林夏里特心脏中心（Deutsches Herzzentrum der Charité，DHZC）成功完成BRIOLIFE欧洲临床试验在德国的首例患者入组，手术由德国柏林夏里特心脏中心知名心外科专家 Evgenij V. Potapov教授主刀完成，标志着BRIOLIFE研究在德国正式启动，也意味着公司在欧洲关键市场的临床推进取得又一重要突破。
德国作为欧洲规模第一的LVAD市场，拥有完善的临床诊疗体系与严苛的研究标准，代表欧洲晚期心力衰竭治疗的顶尖水平。德国柏林夏里特心脏中心作为欧洲最大的心脏中心之一，运营着全球规模领先的人工心脏项目。根据《Newsweek》2026年全球最佳专科医院（884301）排名，该医院（884301）心外科位列全球第四、欧洲第一。德国柏林夏里特心脏中心人工心脏项目依托经验丰富的专家团队、庞大的临床规模以及深厚的科研实力，在全球VAD领域具有重要影响力。BrioVAD在这一国际知名临床中心接受临床验证，将为研究数据质量与国际学术认可提供有力支持。
作为欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏前瞻性研究，BRIOLIFE从正式申请至荷兰、奥地利、德国三国监管全面获批，仅历时六个月，并随即在荷兰和德国快速实现临床落地。这一高效进程，得益于同心医疗在2024年成功获得FDA临床试验批准所积累的丰富经验，更源于其对欧美高端医疗器械（881144）监管规则与审批标准的深刻理解和精准把握；同时，也充分折射出欧洲顶尖临床中心对BrioVAD这一全新全磁悬浮人工心脏临床价值的高度期待。
同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心力衰竭患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60名患者，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗，其主要终点为术后6个月生存率，纳入、排除标准与美国INNOVATE试验保持基本一致。
BrioVAD是公司面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，与公司在中国商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵。凭借国际首创的分立式磁悬浮与电机设计，以及高度优化的流体力学设计，血泵较国际同类产品具备更小体积、更轻重量和更薄厚度，在降低血液损伤、减少溶血和血栓等并发症风险方面具有国际竞争力。
此外，BrioVAD/CH-VAD具有全球直径最细（3.3M（MMM）m）的经皮电缆线，其感染发生率处于全球公开报道较低水平。在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，可大幅提升患者的生活质量。
随着荷兰和德国相继快速实现患者入组，BRIOLIFE研究的推进势头持续增强，同心医疗正在加速推动欧洲更多参与中心扩大入组规模，为BrioVAD系统积累扎实的欧洲临床证据。这一进展不仅将为全球晚期心力衰竭患者拓展治疗选择，更将通过关键性临床验证，进一步夯实中国原创全磁悬浮人工心脏技术的领先性，充分展现中国高端医疗器械（881144）在国际前沿领域的核心竞争力，并有望重塑全球人工心脏竞争格局。（齐和宁）
