国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社(英文名称：HOYA Technosurgical)开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙(注册证号:国械注进20163132525)。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械（881144）生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械（881144）监督管理条例》《医疗器械（881144）生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。
特此公告。
