上证报中国证券网讯(记者刘逸鹏)7月31日，记者从深圳核心医疗科技股份有限公司(以下简称“核心医疗”)获悉，公司自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart6成功获得欧盟医疗器械（881144）法规(MDR)认证。
据介绍，CE认证被公认为全球最严苛的医疗器械（881144）监管体系之一。欧盟自2017年启动医疗器械（881144）监管制度改革，监管框架由医疗器械（881144）指令MDD(Medical Device Directive)升级为医疗器械（881144）法规MDR(Medical Device Regulation,EU2017/745)，新规于2021年5月26日正式实施。相较于旧版MDD指令，MDR显著抬高市场准入门槛，CE认证的行业含金量与全球公信力大幅提升。据欧洲监管机构公开数据，MDR体系下审查通过率不足60%。
核心医疗表示，此次Corheart6获得CE认证代表着中国自主研发的植入式人工心脏进入欧美主流医疗体系，打破该领域长期由国际巨头单一垄断的市场格局，充分印证国产人工心脏在技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面的综合实力，获准在欧盟及欧洲经济区内多个国家和地区上市销售与临床应用。
