【导读】贝达药业（300558）发布公告称，本次研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效性
因DURAVYU未能达到与阿柏西普相比的最佳矫正视力(BCVA)非劣效性主要终点，在合作伙伴EyePoint（EYPT）暴跌66.98%之后，8月18日，贝达药业（300558）股价在开盘后瞬间20%跌停。
8月18日晚间，贝达药业（300558）发布公告称，公司合作伙伴EyePoint（EYPT）公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(以下简称DURAVYU)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称wAMD)开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。
EyePoint（EYPT）是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月，贝达药业（300558）控股子公司Equinox Sciences,LLC独家授权EyePoint（EYPT）在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。
LUGANO研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性，主要终点为第52周和第56周最佳矫正视力(BCVA)较基线平均变化的非劣效性。
贝达药业（300558）公告称，基于试验完整数据集，本次研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效性。
造成该结果存在两方面关键因素：一是DURAVYU试验组存在不对称病例队列，211例受试者中有9例(约4%)出现与wAMD疾病本身无关的≥15个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例；二是本试验中阿柏西普对照组疗效显著优于历史同类Ⅲ期试验预期，历史同类研究中约3%—5%接受阿柏西普治疗受试者会发生≥15个字母的视力下降。
贝达药业（300558）表示，鉴于DURAVYU的LUGANO关键性Ⅲ期临床试验完整数据集未达到预设主要终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性，可能对公司产生如下影响：
在财务方面，截至公告日，贝达药业（300558）已就授权EyePoint（EYPT）以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。
在当期经营业绩方面，由于该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。
