2026年6月,鹿得医疗便携式制氧机(Ares-6A、Ares-4A)正式获得美国FDA 510(k)批准。欧盟MDR质量管理体系认证则早在2025年已通过T?V S?D审核,获得依据欧盟医疗器械（881144）法规(EU)签发的证书。
这两张证书的意义,远不止于“拿证”本身。它标志着鹿得医疗在呼吸健康领域的综合实力同时通过了全球最严苛两大市场的“双重检验”,是公司质量管理体系、技术研发能力、临床合规能力的一次系统性背书。
欧盟MDR
2021年全面实施的欧盟MDR(EU 2017/745)被业内公认为“史上最严医疗器械（881144）法规”,与旧版MDD相比,监管力度堪称“跃迁”,需要由T?V S?D这类第三方公告机构对企业进行全面现场审核。认证周期（883436）通常长达18个月以上。所有存量产品都必须重新过审。临床证据要求大幅提高,企业需要提交更完整的技术、生物和临床数据。企业需定期接受监督审查。
FDA FDA 510(k)途径的核心逻辑是“证明新产品与已上市器械实质性等同”。对制氧机来说,意味着更严苛的性能测试和呼吸侦测技术的精确度验证以及软件的全面验证与确认,涵盖算法可靠性、报警系统合规性等。
双证联动,乘法效应
同时手握FDA+MDR,可在全球超过55个市场打开通道。MDR体系认证覆盖无菌条件建立与维护、计量溯源、可重复使用器械管理等全链条环节,与FDA 510(k)的上市前审查形成互补——一个管“怎么做”,一个管“做出来行不行”。
中国慢阻肺(COPD)患者超1亿人,各类需长期氧疗的呼吸疾病患者总量超3亿人,而便携式制氧机市场年增速保持15%以上。人口老龄化进程加速,叠加高原文旅、户外康复、移动康养等新兴场景快速扩容,行业前景广阔。
便携式制氧机的核心技术是分子筛变压吸附(PSA)技术,利用分子筛在高压下对氮气、氧气的吸附差异实现空气分离。看似简单,实则涉及压缩机组、分子筛配方、供氧算法、降噪设计等多重技术门槛。
Ares系列双型号覆盖不同需求,轻巧的设计打破了传统制氧机的空间束缚,让用户无论是在居家休养,还是户外旅行、出差途中,都能随时随地享受稳定的氧气补给。
此次FDA+MDR“双认证”的落地,意味着鹿得医疗的便携式制氧机已具备进入全球最严苛市场的合规资质。更重要的是,它为后续其他产品的国际化铺平了道路——质量管理体系已获T?V S?D和FDA的双重认可,技术验证已通过全球最高标准的检验。
未来,鹿得医疗将持续以国际标准为基准,为全球用户提供安全、可靠的呼吸健康解决方案。
