上证报中国证券网讯(记者田甜)长春高新（000661）9月4日晚发布公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，适应症为骨质疏松症。
GenSci133注射液是金赛药业研发的一款甲状旁腺激素(PTH)类似物与抗核因子κB受体活化因子配体(RANKL)抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品（881142）1类。
据介绍，骨质疏松症是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏、骨折风险升高为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。目前临床常规治疗药物包括双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等，但现有治疗药物在临床应用中存在一定安全风险和用药疗程限制，一定程度上影响了治疗效果和患者依从性。
公告显示，从作用机制来看，GenSci133分子由anti-RANKL单臂抗体与PTH类似物构成：anti-RANKL端可结合并阻断RANKL，PTH类似物端可结合并激活PTH1R介导的信号通路，两种功能端作用机制互补，可同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用，从而实现骨量净增加。
基于金赛药业专有LASR™平台长效缓释多肽技术及现有非临床研究结果，GenSci133注射液有望实现每3-6个月皮下注射给药1次。
长春高新（000661）表示，若该产品临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，丰富完善内分泌代谢领域产品线布局，提升公司核心竞争力。
