□ 通讯员林奇本报记者季铖
近日，江宁科学园医疗产业又传出好消息：园区企业南京山海医疗科技有限公司自主研发的脑机接口（886047）新产品——双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极，获批国家Ⅲ类医疗器械（881144）注册证，拿下全国首个同类产品上市资质。该产品可在脑部手术时，通过植入的电极一边用电刺激调试一边实时读取神经信号，是国产脑机接口（886047）/功能神经外科领域的重大突破。
传统诊疗设备在进行脑部手术时，有一个明显短板：采集神经信号、释放治疗刺激两个步骤相互割裂，就像“看得到问题，却没法精准干预”。山海医疗这款全新电极，精准突破这一局限，实现了“采集+刺激”一体化自由切换。它如同一名灵敏的“大脑侦察兵”，既能捕捉单个神经元的细微跳动，也能抓取大范围的脑部电位信号。
作为人体调控中枢的大脑，内部神经网络错综复杂，当其作为手术对象时，医生的每一步操作都容不得丝毫偏差。进针偏移、脑组织误伤、电极固定不稳这些细微问题，都是临床手术的“拦路虎”。为攻克这些痛点，山海医疗潜心打磨细节，为这次的全新电极配套了专属套管针系统，让整套手术操作如同精细的“脑部隧道施工”——特制钝性套管先行入脑，摒弃传统空心器械的切割损伤弊端，在颅内搭建出笔直稳固的安全手术通道；设备全程实现微米级高精度操控，精准锁定电极行进轨迹，有效规避偏移风险，全方位保护周边正常脑神经与脑组织；同时，设备搭载高性能电生理分析系统，可实时完成术中功能评估与靶点校准，最大限度降低手术风险，让脑部精准诊疗真正落地临床。
“全国首个”，不是随随便便就能拿下。作为无行业参考、无既定检测标准的全新品类医疗器械（881144），新产品研发没有成熟路径可借鉴，全程依靠团队自主探索、潜心攻坚。山海医疗科技有限公司董事长吴正平介绍，两年里，团队反复筛选高生物相容性医用材料，打磨精密制造工艺，对比验证多条技术路线，从零搭建专属检测标准，完成多轮动物实验与临床适配测试，一步步攻克信号采集、结构设计、工艺落地等多重技术难题。
如今，该产品的成功获批，将打破海外在该领域的长期技术垄断，实现高端脑神经诊疗耗材自主可控，补齐了国产脑机接口（886047）产业的一个关键短板。
这不是山海医疗第一次拿下“全国首个”。去年，其自研的功能神经外科电生理记录和刺激设备(明瞳)获批上市，是国内首个脑机接口（886047）Ⅲ类医疗器械（881144）。吴正平说，这次的新产品与“明瞳”相辅相成，共同搭建起完整的国产术中脑机接口（886047）诊疗闭环。“明瞳”是智能操控中枢，可以精准控制电极微米级位移，完成信号采集与治疗刺激输出；全新电极则是核心诊疗耗材，负责精准靶点定位与术中施治。新产品预计12个月后可完成量产筹备，全面投入临床应用。
2022年9月落户以来，山海医疗扎根产业基础雄厚的江宁科学园，依托优质科教、人才与产业配套优势，持续深耕脑机接口（886047）与高端医疗器械（881144）赛道，以自研硬核技术不断取得突破，产品填补国内空白。在2026全国脑机接口（886047）科技与产业融合创新大会上，该公司从全国近200家企业中脱颖而出，斩获“2026全国脑机接口（886047）十大创新企业”称号，成为脑机接口（886047）赛道一颗冉冉升起的明星。吴正平表示，将持续聚焦临床刚需，不断推进核心技术攻坚，加速前沿脑科学技术落地普及，助力国内医疗级脑机接口（886047）产业高质量自主发展。
