据广西工信厅消息,广西决定开展《新优药械目录》常态化征集工作,及时吸纳创新性强、临床价值高的药械产品,推动新优药械推广应用。
申报主体为具有独立法人资格的生物医药工业企业,须生产运营稳定、信用良好,近2年无重大安全、环保、质量事故及违法违规行为,并为产品上市许可持有人或注册人。
征集范围包括:国家药监局批准注册的1类创新药(886015)、2类改良型新药、第三类医疗器械(881144),以及全国前三个通过(含视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的品种。
企业按自愿原则向属地工信部门申报,每个产品填写一份申请表。各市审核后报自治区工业和信息化厅。每年9月为集中申报期,其余时间可按需申报。申报增补产品不设数量限制,入选产品有效期两年,到期自动失效,符合条件可再次申请;存在重大质量安全问题或违法违规等情形的将退出目录。联系邮箱:gxmycpml@163.com。
原文:关于开展《新优药械目录》常态化征集工作的通知(来源:广西工信厅)
