2026世界肺癌大会(WCLC)于韩国首尔火热召开中，当地时间9月13日上午，备受瞩目的大会全体会议迎来了首场主席论坛，4项重量级Late-Breaking Abstract(LBA)在此环节向全球学者公布最新结果。其中，由中山大学肿瘤防治中心张力教授口头报告的TAISHAN-302研究成为关注焦点之一。该研究于当天同步登顶《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，简称NEJM，IF84.5)1。研究评估了靶向B7-H3抗体药物偶联物(ADC)依康坦博妥塔单抗(Tam-Peli，研发代号：YL201)对比托泊替康治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)的疗效和安全性。此次公布的数据2显示，依康坦博妥塔单抗二线治疗SCLC可显著改善OS获益(HR：0.46，13.3个月vs9.4个月)，降低死亡风险达54%。
张力教授现场汇报照片
WCLC现场合影
基于TAISHAN-302研究数据，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于9月2日正式受理依康坦博妥塔单抗治疗复发性SCLC的上市申请，这是全球首个在SCLC适应症中基于Ⅲ期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。
在此背景下，本报于WCLC现场采访张力教授，就TAISHAN-302研究的数据亮点、研究成功的深远影响等话题展开进一步阐述。以下为大家带来详细报道。
TAISHAN-302研究速递
研究背景
小细胞肺癌(SCLC)占肺癌总体发生率的15%，约三分之二患者确诊时已为广泛期2,3。尽管一线治疗客观缓解率(ORR)可达60%以上，但绝大多数患者面临迅速复发或产生耐药3,4。现有二线治疗生存获益有限，临床未满足需求巨大。依康坦博妥塔单抗是基于宜联生物TMALIN 平台开发的靶向B7-H3ADC，具有“循环中稳定低毒，肿瘤中高效杀伤”的特点，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)，用于经含铂治疗失败的复发性SCLC。
研究方法
TAISHAN-302研究(YL201-CN-302-01)是一项多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床试验，旨在评估依康坦博妥塔单抗对比托泊替康在复发性SCLC患者中的有效性和安全性。451例入组患者随机分配至试验组(n=225)和对照组(n=226)，分别接受依康坦博妥塔单抗和托泊替康治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性。
关键入组标准为经组织学或细胞学确诊的既往一线含铂经治复发SCLC，包括局限期(放化疗后6个月内局部复发)和广泛期患者，同时排除既往接受过B7-H3靶向药物治疗或拓扑异构酶抑制剂类ADC治疗的患者。主要疗效终点为总生存期(OS)，关键次要终点为研究者评估的PFS和ORR，其他次要终点为DoR、DCR及安全性等。
研究结果
451例参与者完成随机分组，441例接受了研究治疗。试验组与对照组基线特征基本均衡，试验组中位年龄62岁，男性占81.3%，ECOG评分1分者占82.7%，广泛期患者占96.9%，化疗经治率100%，免疫经治率86.2%，无化疗间期(CTFI)小于90天者占48.9%，脑转移者占34.7%。两组OS的中位随访时间分别为9.2个月和9.5个月。
独立数据监察委员会(IDMC)对截至2026年5月20日的数据进行了预设的中期分析，OS事件数达到方案预设要求，OS、PFS、ORR均达到统计学显著性。相较于对照组，依康坦博妥塔单抗组患者的OS显著获益(13.3个月vs9.4个月)，降低死亡风险54%；研究者评估的mPFS为7.4个月vs2.8个月，降低疾病进展或死亡风险71%；研究者评估的确认的ORR(cORR)为59.1%vs9.7%。
在不同亚组人群中，依康坦博妥塔单抗治疗可带来一致的显著获益：肝转移人群HR0.34、脑转移人群0.43、免疫经治人群HR0.44，铂耐药人群(CTFI<90天)HR0.44。
安全性方面，≥3级TRAEs46.4%vs74.7%，主要为血液相关不良反应；依康坦博妥塔单抗组治疗期间出现的间质性肺病/非感染性肺炎事件发生率仅为4.9%。
研究结论
TAISHAN302研究证实，依康坦博妥塔单抗相比标准化疗药物托泊替康可为经初始含铂治疗失败的复发性SCLC患者带来具有统计学和临床意义的OS、PFS及ORR改善，有望成为复发性SCLC患者的全新选择。
张力教授现场访谈视频
SCLC患者生存获益有限
B7-H3ADC依康坦博妥塔单抗带来新曙光
SCLC约占肺癌的15%，具有侵袭性强、进展迅速的特点。约三分之二患者确诊时已是广泛期2,3。一线化免治疗进展后，后线治疗选择非常有限，亟需探索新的治疗策略。ADC因兼具靶向性和细胞毒性，已经改变了多种实体瘤的治疗格局，也为SCLC的治疗带来新的希望。在众多靶点中，B7-H3在正常组织低表达，而在SCLC等肿瘤组织中高表达，因此靶向B7-H3的ADC成为领域内备受关注同时进展也最为迅猛的探索方向。
依康坦博妥塔单抗是基于宜联生物自主TMALIN 平台研发的靶向B7-H3的创新ADC。张力教授介绍到，在团队开展的I期/Ib期临床试验5中，依康坦博妥塔单抗二线及以上治疗SCLC的有效率接近现有标准治疗的三倍(63.9%vs传统二线治疗约20%)。基于该研究的开创性探索和出色的数据，研究于2025年登上《自然》(nature)子刊《自然.医学》(Nature Medicine，IF52.5)。值得一提的是，依康坦博妥塔单抗治疗SCLC的适应症还同时得到NMPA和FDA的突破性疗法认定。这些充分体现了国际学术界和药物监管部门对于该药物的高度认可，也让人们对其大样本、高级别临床研究的结果充满期待。
TAISHAN-302研究全人群显著获益
呈现高效、低毒特性
此次WCLC大会中，TAISHAN-302研究从全球数千项研究中脱颖而出，入选全体大会主席论坛环节(仅8项重磅研究入选)，足以体现大会对其重磅性的认可。就在访谈时，张力教授公布了该研究的又一项新的捷报：研究已于9月13日正式刊登于医学顶刊NEJM1，这是对研究突破性成绩的再一次充分认可。张力教授指出，TAISHAN-302研究结果呈现以下两大亮点。
一
全人群生存获益显著
目前研究的最终OS数据尚未成熟(试验组OS成熟度33.8%)，但中期分析已确认mOS达到统计学显著性，HR0.46，降低死亡风险54%。在亚组分析中，针对免疫经治(HR0.44)这类真实临床中最常见的人群，依康坦博妥塔单抗可带来一致的生存获益改善；针对肝转移(HR0.34)和脑转移(HR0.43)这两类临床高危、难治人群，依康坦博妥塔单抗同样展现出一致的生存获益改善。这些数据提示依康坦博妥塔单抗带来的生存获益具有生物学稳健性和临床普适性，可为全人群带来生存获益改善。
二
安全可控，不良反应易识别易管理
≥3级TRAEs发生率仅46.4%vs74.7%，大多为化疗带来的血液学相关毒性，临床对此类不良反应具有丰富的管理经验。总体而言，依康坦博妥塔单抗的安全性可控，不良反应易识别易管理。
TAISHAN-302研究高效、低毒的数据背后，与依康坦博妥塔单抗的药学特性息息相关。依康坦博妥塔单抗是基于TMALIN 平台研发而成，具备“循环中稳定低毒，肿瘤中高效杀伤”的先天特性。本次公布的生存获益数据和安全性数据是这一特性的良好体现。
SCLC临床实践迎来新格局
依康坦博妥塔单抗有望惠及更广泛肺癌患者
TAISHAN-302研究成功的意义，首先体现在其验证了B7-H3靶点在SCLC中的治疗价值，为一线治疗后复发的SCLC患者提供了优于化疗的、高效低毒的新选择，回应了这一预后极差人群长期缺乏有效手段的困境，同时更为ADC药物从后线向前线治疗推进、从单药向联合策略拓展树立了重要里程碑。“依康坦博妥塔单抗联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期SCLC和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅰ期研究6也登上了本次WCLC大会，以Mini Oral形式向全球学者公布。”张力教授表示，未来，依康坦博妥塔单抗有望成为更前线、更广泛的肺癌患者的新选择。
依康坦博妥塔单抗已相继获得中国NMPA和美国FDA的突破性疗法认定(BTD)，用于经含铂治疗失败的复发性SCLC。2026年9月13日，张力教授在WCLC全体大会环节口头汇报TAISHAN-302核心数据；与此同时，研究登顶全球医学界顶刊NEJM1。从中美双BTD到WCLC全体大会汇报再到国际顶刊收录，依康坦博妥塔单抗以扎实循证证据赢得全球医学界认可。
2026年7月18日，依康坦博妥塔单抗治疗鼻咽癌的上市申请获得CDE受理，成为全球首个基于III期临床数据获上市申请受理的靶向B7-H3ADC。2026年9月2日，依康坦博妥塔单抗治疗复发性SCLC的上市申请也获CDE正式受理。期待这一备受全球医学界认可的创新药（886015）物，能够早日获批上市，真正造福广大肿瘤患者。
