罕见病临时进口药品惠及万余人次,北京市药监局发布10项改革成绩单

2026-09-14 19:08:15
来源:北京商报
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北京商报讯(记者王寅浩宋雨盈)9月14日,2026年全国药品安全宣传周在北京正式启动。在面向市民开展科普宣传的同时,北京市药监局集中亮出今年以来深化监管改革落地成绩单,围绕临床急需药械供给、“一老一小”用药保障、医疗机构自制体外诊断(884243)试剂试点扩容、药品补充申请试点拓维、创新药(886015)械加速上市、检验能力建设、研发用物品进口机制、药械进出口便利、服务药械扩大生产流通、提升政府服务效能十个维度推进改革落地,守牢药品安全底线,释放医药产业创新政策红利,切实把改革成效惠及广大群众。

在临床急需药械供给方面,持续深化罕见病药品保障先行区和临床急需临时进口药械审批绿色通道建设,已累计获批临时进口药械产品33个,其中罕见病药品24个,惠及患者万余人次,并推动13款罕见病药物纳入“普惠健康保”,为病人赢得宝贵的治疗时间。

在“一老一小”用药保障方面,加快药品说明书适老化及无障碍改革试点,累计指导12家企业73个品种纳入试点,让老年人看得清、听得明、安心用;支持儿童药品研发申报,累计将18个在研品种纳入项目制管理,切实提升儿童用药可及性、安全性。

此外,在加快创新药(886015)械获批上市方面,高标准完成优化创新药(886015)临床试验审评审批试点工作,推动14个项目纳入试点,平均获批时间24.6个工作日,支持符合要求的细胞与基因治疗、全球同步研发等品种纳入30日通道,推动提高临床研发质效。支持人工智能医疗器械、脑机接口(886047)、手术机器人等产品研发,累计推动87款第三类创新医疗(002173)器械获批上市,数量保持全国第一。

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